Modificazione della BMD femorale in seguito ad artroplastica totale del ginocchio cementata o non cementata
17 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Variazione della densità minerale ossea femorale (BMD) in seguito ad artroplastica totale di ginocchio cementata o non cementata
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il cambiamento della densità minerale ossea (BMD) del femore prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) cementata o non cementata.
eseguiti con metodi manuali o robotici.
Verranno iscritti 100 partecipanti che potranno aspettarsi di studiare per un massimo di 14 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato precedentemente riportato che l’artroplastica totale del ginocchio (TKA) provoca una grave perdita ossea del femore (~ 18% entro 1 anno). Gli studi precedenti non avevano esaminato diversi metodi chirurgici, come l’uso del cemento o della robotica, nella PTG. I ricercatori ipotizzano che esistano differenze precedentemente riportate nel cambiamento della BMD del femore distale in seguito a TKA tra i pazienti che ricevono protesi cementate e non cementate.
Obiettivo specifico 1: Nell'intera coorte di studio, il nostro endpoint primario è stimare la variazione percentuale della BMD 12 mesi dopo la PTG nella regione di interesse (ROI) del 25% del femore distale.
Obiettivo specifico 1a: confrontare la variazione percentuale della BMD 12 mesi dopo la PTG al femore distale, ROI del 25% negli impianti cementati rispetto a quelli non cementati.
Obiettivo specifico 1b: confrontare la variazione percentuale della BMD 12 mesi dopo la PTG al femore distale, ROI del 25% nei pazienti che ricevono impianti robotici rispetto a quelli manuali.
Obiettivo specifico 2: Nell'intera coorte di studio, i nostri endpoint secondari sono stimare la variazione percentuale della BMD 12 mesi dopo la TKA a.) ROI del 15% del femore distale e b.) ROI della tibia prossimale Obiettivo specifico 2a: confrontare la variazione percentuale della BMD 12 mesi dopo la PTG sulla ROI del 15% del femore distale e sulla ROI della tibia prossimale negli impianti cementati rispetto a quelli non cementati.
Obiettivo specifico 2b: confrontare la variazione percentuale della BMD 12 mesi dopo la PTG alla ROI del 15% del femore distale e alla ROI della tibia prossimale nei pazienti che ricevono impianti robotici rispetto a quelli manuali.
Obiettivo esplorativo 1: confrontare il dolore e la funzionalità riferiti dal paziente a 2 settimane, 3 e 12 mesi:
- in coloro che ricevono impianti cementati e non cementati.
- in coloro che ricevono impianti robotici rispetto a quelli manuali.
Obiettivo esplorativo 2: valutare la variazione della massa magra delle gambe misurata mediante DXA e BIS a 2 settimane, 3 e 12 mesi nel tempo.
- In tutta la coorte
- in coloro che ricevono impianti cementati e non cementati.
- in coloro che ricevono impianti robotici rispetto a quelli manuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Osteoporosis Clinical Research Program
- Numero di telefono: 608-265-6410
- Email: uwocrp@aging.wisc.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 55 anni sottoposti a TKA senza precedente artroplastica totale dell'articolazione sul lato chirurgico
- BMD normale o osteopenia con Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) che non soddisfa le raccomandazioni terapeutiche della Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF), ovvero rischio di frattura osteoporotica maggiore a 10 anni maggiore o uguale al 20% o rischio di frattura dell'anca maggiore o uguale a 3 per cento.
Criteri di esclusione:
Osteoporosi clinica nota definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- T-score dell'anca o della colonna vertebrale inferiore o uguale a -2,5
- Storia di frattura da trauma lieve dopo i 50 anni
- Calcolo del rischio di frattura FRAX maggiore o uguale al 20% per frattura osteoporotica maggiore o maggiore o uguale al 3% per frattura dell'anca
- Uso precedente o attuale di farmaci per l’osteoporosi
- Uso attuale di glucocorticoidi sistemici o farmaci attivi sull'osso
- Artrite reumatoide
- Anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dei ricercatori dello studio, potrebbero avere un impatto sulla densità minerale ossea; inclusi calcio, creatinina, albumina e ormone paratiroideo (PTH)
- 25(OH)D inferiore a 20 ng/mL
- Non idoneo alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cementato e Manuale
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L'approccio cementato prevede l'inserimento di cemento nel femore e nella tibia prima di posizionare la protesi.
L'approccio manuale prevede che il chirurgo determini il posizionamento della protesi utilizzando tecniche sviluppate durante la formazione.
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Comparatore attivo: Cementato e robotico
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L'approccio cementato prevede l'inserimento di cemento nel femore e nella tibia prima di posizionare la protesi.
L'approccio assistito dalla robotica tattile utilizza un computer e un robot per determinare il posizionamento specifico della protesi.
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Comparatore attivo: Senza cemento e manuale
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L'approccio manuale prevede che il chirurgo determini il posizionamento della protesi utilizzando tecniche sviluppate durante la formazione.
L'approccio senza cemento utilizza un diverso tipo di protesi che viene posizionata saldamente contro l'osso e non richiede altro materiale di fissaggio.
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Comparatore attivo: Senza cemento e robotico
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L'approccio assistito dalla robotica tattile utilizza un computer e un robot per determinare il posizionamento specifico della protesi.
L'approccio senza cemento utilizza un diverso tipo di protesi che viene posizionata saldamente contro l'osso e non richiede altro materiale di fissaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea entro il 25 percento della regione di interesse a 12 e 24 mesi dopo TKA: Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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L'endpoint primario è stimare la variazione percentuale della DMO a 12 e 24 mesi dopo TKA nel femore distale, regione di interesse del 25 percento, riportata per tutti i partecipanti insieme.
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12 mesi, 24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea entro il 25 percento della regione di interesse a 12 e 24 mesi post-TKA: Cementato vs Non cementato
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Confrontare la variazione percentuale della BMD 12 e 24 mesi dopo TKA nel femore distale, regione di interesse del 25 percento, tra tutti gli impianti cementati e non cementati.
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12 mesi, 24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea entro il 25 percento della regione di interesse a 12 e 24 mesi dopo l'intervento di TKA: Robotica vs Manuale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Confrontare la variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) a 12 e 24 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) a livello del femore distale, regione di interesse del 25 percento, tra tutti gli impianti robotizzati e quelli manuali.
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12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea entro il 15 percento della regione di interesse a 12 e 24 mesi dopo TKA: Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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L'endpoint secondario consiste nella stima della variazione percentuale della DMO a 12 e 24 mesi dopo TKA a livello del femore distale e della tibia prossimale, nella regione di interesse del 15 percento, riportata per tutti i partecipanti complessivamente.
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12 mesi, 24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea entro il 15 percento della regione di interesse a 12 e 24 mesi dopo TKA: Cementata vs Non cementata
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Confronta la variazione percentuale della DMO a 12 e 24 mesi dopo PTG a livello del femore distale e della tibia prossimale, regione di interesse del 15 percento, riportata per impianti cementati vs non cementati.
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12 mesi, 24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea entro il 15 percento della regione di interesse a 12 e 24 mesi dopo protesi totale del ginocchio (TKA): Robotica vs Manuale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Confrontare la variazione percentuale della DMO a 12 e 24 mesi dopo PTG a livello del femore distale e della tibia prossimale, regione di interesse del 15%, riportata per impianti robotici vs manuali.
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12 mesi, 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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I partecipanti riporteranno il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile)
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2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Funzione riportata dal paziente misurata mediante l'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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L'OKS è un questionario di 12 elementi valutato da 0 a 4 per un totale di punteggi possibili da 0 a 48, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Funzione riportata dal paziente misurata dal questionario Koos Jr Knee
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Un questionario di 7 elementi valutato da 0 a 4 con punteggi cumulativi convertiti in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute del ginocchio.
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2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Funzione Segnalata dal Paziente misurata dal Forgotten Joint Survey
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Un questionario di 12 elementi con punteggio da 0 a 4, i cui punteggi cumulativi vengono convertiti in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano esiti migliori.
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2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione della Massa Magra dell'Arto inferiore misurata mediante Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione della Massa Magra della Gamba misurata con spettroscopia a bioimpedenza (BIS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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2 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0197
- A536110 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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