- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06733597
Změna BMD femuru po cementované nebo bezcementové totální artroplastice kolene
Změna minerální hustoty femorální kosti (BMD) po cementované nebo bezcementové totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dříve bylo hlášeno, že totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) způsobuje velkou ztrátu kostní hmoty stehenní kosti (~ 18 % během 1 roku). Předchozí studie nezkoumaly různé chirurgické metody, jako je použití cementu nebo robotiky, u TKA. Vyšetřovatelé předpokládají, že dříve uváděné rozdíly ve změně BMD distálního femuru po TKA existují mezi pacienty užívajícími cementované vs. necementované protézy.
Specifický cíl 1: V celé kohortě studie je naším primárním cílem odhadnout procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA v oblasti zájmu (ROI) 25 % distálního femuru.
Specifický cíl 1a: Porovnat procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA na distálním femuru 25% ROI u cementovaných vs. necementovaných implantátů.
Specifický cíl 1b: Porovnat procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA u 25% ROI distálního femuru u pacientů, kteří dostávají robotické vs. manuální implantáty.
Specifický cíl 2: V celé kohortě studie je našimi sekundárními cíli odhadnout procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA při a.) distálním femuru 15% ROI ab.) proximální tibiální ROI Specifický cíl 2a: Porovnat procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA u distálního femuru 15% ROI a proximální tibiální ROI u cementovaných vs necementovaných implantátů.
Specifický cíl 2b: Porovnat procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA na distálním femuru, 15% ROI a proximální tibiální ROI u pacientů s robotickými vs. manuálními implantáty.
Průzkumný cíl 1: Porovnat pacientem hlášenou bolest a funkci po 2 týdnech, 3 a 12 měsících:
- u těch, kteří dostávají cementované a necementované implantáty.
- u těch, kteří dostávají robotické vs manuální implantáty.
Průzkumný cíl 2: Vyhodnotit změnu svalové hmoty na nohou měřenou pomocí DXA a BIS po 2 týdnech, 3 a 12 měsících v průběhu času.
- V celé kohortě
- u těch, kteří dostávají cementované a necementované implantáty.
- u těch, kteří dostávají robotické vs manuální implantáty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osteoporosis Clinical Research Program
- Telefonní číslo: 608-265-6410
- E-mail: uwocrp@aging.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 55 let nebo vyšší, kteří podstupují TKA bez předchozí totální artroplastiky kloubu na chirurgické straně
- Normální BMD nebo osteopenie s nástrojem pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX), které nesplňují doporučení pro léčbu Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF), tj. 10leté riziko velké osteoporotické zlomeniny větší nebo rovné 20 procent nebo riziko zlomeniny kyčle větší nebo rovné 3 procenta.
Kritéria vyloučení:
Známá klinická osteoporóza definovaná jako některý z následujících:
- T-skóre kyčle nebo páteře menší nebo rovné -2,5
- Anamnéza nízkotraumatické zlomeniny po 50 letech
- Výpočet rizika zlomeniny FRAX je větší nebo roven 20 procentům u velké osteoporotické zlomeniny nebo větší nebo rovné 3 procentům u zlomeniny kyčle
- Předchozí nebo současné užívání léků na osteoporózu
- Současné užívání systémových glukokortikoidů nebo léků aktivujících kosti
- Revmatoidní artritida
- Laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumníků studie mohou ovlivnit minerální hustotu kostí; včetně vápníku, kreatininu, albuminu a parathormonu (PTH)
- 25(OH)D méně než 20 ng/ml
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů dle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cementované a ruční
|
Cementovaný přístup zahrnuje vložení cementu do femuru a tibie před nasazením protézy.
Manuální přístup spočívá v tom, že chirurg určí umístění protézy pomocí technik vyvinutých během tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Cementované a robotické
|
Cementovaný přístup zahrnuje vložení cementu do femuru a tibie před nasazením protézy.
Haptický robotický asistovaný přístup využívá počítač a robot k určení konkrétního umístění protetiky.
|
|
Aktivní komparátor: Bezcementové a manuální
|
Manuální přístup spočívá v tom, že chirurg určí umístění protézy pomocí technik vyvinutých během tréninku.
Necementový přístup využívá jiný typ protetiky, která je umístěna těsně ke kosti a nevyžaduje žádný další fixační materiál.
|
|
Aktivní komparátor: Bezcementové a robotické
|
Haptický robotický asistovaný přístup využívá počítač a robot k určení konkrétního umístění protetiky.
Necementový přístup využívá jiný typ protetiky, která je umístěna těsně ke kosti a nevyžaduje žádný další fixační materiál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna minerální hustoty kostí v rámci 25 procent regionu zájmu 12 a 24 měsíců po TKA: Všichni účastníci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Primárním cílem je odhadnout procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru (25% oblast zájmu), hlášenou pro všechny účastníky dohromady.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Procentuální změna kostní minerální denzity v rozmezí 25 procent oblasti zájmu 12 a 24 měsíců po TKA: Cementovaná vs. Necementovaná
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnejte procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru (25% oblast zájmu) mezi všemi cementovanými a necementovanými implantáty.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Procentuální změna minerální hustoty kostí v rozmezí 25 procent oblasti zájmu po 12 a 24 měsících po TKA: Robotická vs manuální
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnat procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru, 25% oblasti zájmu mezi všemi robotickými vs manuálními implantáty.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech do 15 procent v oblasti zájmu po 12 a 24 měsících po TKA: Všichni účastníci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundárním cílem je odhadnout procentuální změnu kostní minerální denzity (BMD) 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru a proximální tibie, 15% oblast zájmu, hlášeno pro všechny účastníky dohromady.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Procentuální změna minerální hustoty kostí v rozmezí 15 procent v oblasti zájmu po 12 a 24 měsících od TKA: Cementovaná vs necementovaná
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnejte procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA na distálním femuru a proximální tibii, v oblasti zájmu 15 %, hlášenou pro cementované vs. necementované implantáty.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Procentuální změna kostní minerální denzity v rozmezí 15 procent zájmové oblasti po 12 a 24 měsících po TKA: Robotické vs manuální
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnejte procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru a proximální tibie, 15procentní oblast zájmu, hlášeno pro robotické vs. manuální implantáty.
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro pacientem hlášenou bolest
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
|
Účastníci budou uvádět bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
|
|
Funkce pacienta hodnocená pomocí Oxfordského skóre kolene (OKS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
|
OKS je 12bodový dotazník s hodnocením od 0 do 4, celkové možné skóre je od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
|
|
Funkce hlášená pacientem měřená pomocí dotazníku Koos Jr Knee Survey
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dotazník s 7 položkami bodovaný od 0-4 s kumulativními skóre převedenými na 0-100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdraví kolena.
|
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Funkce hlášená pacientem měřená pomocí průzkumu Forgotten Joint Survey
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
12bodový dotazník s hodnocením 0-4, kde kumulativní skóre je převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna svalové hmoty dolních končetin měřená pomocí denzitometrie s dvojitým energetickým rentgenovým zářením (DXA)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
|
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
|
|
|
Změna svalové hmoty nohou měřená bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
|
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0197
- A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .