Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna BMD femuru po cementované nebo bezcementové totální artroplastice kolene

17. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Změna minerální hustoty femorální kosti (BMD) po cementované nebo bezcementové totální endoprotéze kolene

Účelem této studie je prozkoumat změny kostní minerální denzity (BMD) femuru před a po operaci u pacientů, kteří podstoupili cementovanou nebo necementovanou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). prováděné manuálními nebo robotickými metodami. Bude zapsáno 100 účastníků a lze očekávat, že budou studovat až 14 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Již dříve bylo hlášeno, že totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) způsobuje velkou ztrátu kostní hmoty stehenní kosti (~ 18 % během 1 roku). Předchozí studie nezkoumaly různé chirurgické metody, jako je použití cementu nebo robotiky, u TKA. Vyšetřovatelé předpokládají, že dříve uváděné rozdíly ve změně BMD distálního femuru po TKA existují mezi pacienty užívajícími cementované vs. necementované protézy.

Specifický cíl 1: V celé kohortě studie je naším primárním cílem odhadnout procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA v ​​oblasti zájmu (ROI) 25 % distálního femuru.

Specifický cíl 1a: Porovnat procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA na distálním femuru 25% ROI u cementovaných vs. necementovaných implantátů.

Specifický cíl 1b: Porovnat procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA u 25% ROI distálního femuru u pacientů, kteří dostávají robotické vs. manuální implantáty.

Specifický cíl 2: V celé kohortě studie je našimi sekundárními cíli odhadnout procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA při a.) distálním femuru 15% ROI ab.) proximální tibiální ROI Specifický cíl 2a: Porovnat procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA u distálního femuru 15% ROI a proximální tibiální ROI u cementovaných vs necementovaných implantátů.

Specifický cíl 2b: Porovnat procentuální změnu BMD 12 měsíců po TKA na distálním femuru, 15% ROI a proximální tibiální ROI u pacientů s robotickými vs. manuálními implantáty.

Průzkumný cíl 1: Porovnat pacientem hlášenou bolest a funkci po 2 týdnech, 3 a 12 měsících:

  1. u těch, kteří dostávají cementované a necementované implantáty.
  2. u těch, kteří dostávají robotické vs manuální implantáty.

Průzkumný cíl 2: Vyhodnotit změnu svalové hmoty na nohou měřenou pomocí DXA a BIS po 2 týdnech, 3 a 12 měsících v průběhu času.

  1. V celé kohortě
  2. u těch, kteří dostávají cementované a necementované implantáty.
  3. u těch, kteří dostávají robotické vs manuální implantáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Osteoporosis Clinical Research Program
  • Telefonní číslo: 608-265-6410
  • E-mail: uwocrp@aging.wisc.edu

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 55 let nebo vyšší, kteří podstupují TKA bez předchozí totální artroplastiky kloubu na chirurgické straně
  • Normální BMD nebo osteopenie s nástrojem pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX), které nesplňují doporučení pro léčbu Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF), tj. 10leté riziko velké osteoporotické zlomeniny větší nebo rovné 20 procent nebo riziko zlomeniny kyčle větší nebo rovné 3 procenta.

Kritéria vyloučení:

  • Známá klinická osteoporóza definovaná jako některý z následujících:

    • T-skóre kyčle nebo páteře menší nebo rovné -2,5
    • Anamnéza nízkotraumatické zlomeniny po 50 letech
    • Výpočet rizika zlomeniny FRAX je větší nebo roven 20 procentům u velké osteoporotické zlomeniny nebo větší nebo rovné 3 procentům u zlomeniny kyčle
  • Předchozí nebo současné užívání léků na osteoporózu
  • Současné užívání systémových glukokortikoidů nebo léků aktivujících kosti
  • Revmatoidní artritida
  • Laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumníků studie mohou ovlivnit minerální hustotu kostí; včetně vápníku, kreatininu, albuminu a parathormonu (PTH)
  • 25(OH)D méně než 20 ng/ml
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cementované a ruční
Cementovaný přístup zahrnuje vložení cementu do femuru a tibie před nasazením protézy.
Manuální přístup spočívá v tom, že chirurg určí umístění protézy pomocí technik vyvinutých během tréninku.
Aktivní komparátor: Cementované a robotické
Cementovaný přístup zahrnuje vložení cementu do femuru a tibie před nasazením protézy.
Haptický robotický asistovaný přístup využívá počítač a robot k určení konkrétního umístění protetiky.
Aktivní komparátor: Bezcementové a manuální
Manuální přístup spočívá v tom, že chirurg určí umístění protézy pomocí technik vyvinutých během tréninku.
Necementový přístup využívá jiný typ protetiky, která je umístěna těsně ke kosti a nevyžaduje žádný další fixační materiál.
Aktivní komparátor: Bezcementové a robotické
Haptický robotický asistovaný přístup využívá počítač a robot k určení konkrétního umístění protetiky.
Necementový přístup využívá jiný typ protetiky, která je umístěna těsně ke kosti a nevyžaduje žádný další fixační materiál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna minerální hustoty kostí v rámci 25 procent regionu zájmu 12 a 24 měsíců po TKA: Všichni účastníci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Primárním cílem je odhadnout procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru (25% oblast zájmu), hlášenou pro všechny účastníky dohromady.
12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna kostní minerální denzity v rozmezí 25 procent oblasti zájmu 12 a 24 měsíců po TKA: Cementovaná vs. Necementovaná
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnejte procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru (25% oblast zájmu) mezi všemi cementovanými a necementovanými implantáty.
12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna minerální hustoty kostí v rozmezí 25 procent oblasti zájmu po 12 a 24 měsících po TKA: Robotická vs manuální
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnat procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru, 25% oblasti zájmu mezi všemi robotickými vs manuálními implantáty.
12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech do 15 procent v oblasti zájmu po 12 a 24 měsících po TKA: Všichni účastníci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Sekundárním cílem je odhadnout procentuální změnu kostní minerální denzity (BMD) 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru a proximální tibie, 15% oblast zájmu, hlášeno pro všechny účastníky dohromady.
12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna minerální hustoty kostí v rozmezí 15 procent v oblasti zájmu po 12 a 24 měsících od TKA: Cementovaná vs necementovaná
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnejte procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA na distálním femuru a proximální tibii, v oblasti zájmu 15 %, hlášenou pro cementované vs. necementované implantáty.
12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna kostní minerální denzity v rozmezí 15 procent zájmové oblasti po 12 a 24 měsících po TKA: Robotické vs manuální
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnejte procentuální změnu BMD 12 a 24 měsíců po TKA v oblasti distálního femuru a proximální tibie, 15procentní oblast zájmu, hlášeno pro robotické vs. manuální implantáty.
12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro pacientem hlášenou bolest
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
Účastníci budou uvádět bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
Funkce pacienta hodnocená pomocí Oxfordského skóre kolene (OKS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
OKS je 12bodový dotazník s hodnocením od 0 do 4, celkové možné skóre je od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
Funkce hlášená pacientem měřená pomocí dotazníku Koos Jr Knee Survey
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník s 7 položkami bodovaný od 0-4 s kumulativními skóre převedenými na 0-100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdraví kolena.
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Funkce hlášená pacientem měřená pomocí průzkumu Forgotten Joint Survey
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
12bodový dotazník s hodnocením 0-4, kde kumulativní skóre je převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna svalové hmoty dolních končetin měřená pomocí denzitometrie s dvojitým energetickým rentgenovým zářením (DXA)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
Změna svalové hmoty nohou měřená bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce
2 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0197
  • A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1/9/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit