Veränderung der BMD des Femurs nach zementierter oder zementfreier Knieendoprothetik
17. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Veränderung der Femurknochenmineraldichte (BMD) nach zementierter oder zementfreier Knieendoprothetik
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Femurs vor und nach der Operation bei Patienten zu untersuchen, die eine zementierte oder zementfreie Knieendoprothetik (TKA) erhalten.
mit manuellen oder robotergestützten Methoden durchgeführt.
100 Teilnehmer werden eingeschrieben und können mit einer Studiendauer von bis zu 14 Monaten rechnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde bereits früher berichtet, dass die totale Knieendoprothetik (TKA) zu einem erheblichen Verlust des Femurknochens führt (~18 % innerhalb eines Jahres). In früheren Studien wurden bei TKA keine unterschiedlichen chirurgischen Methoden wie der Einsatz von Zement oder Robotik untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass zuvor berichtete Unterschiede in der BMD-Veränderung des distalen Femurs nach einer TKA bestehen zwischen Patienten, die zementierte und zementfreie Prothesen erhalten.
Spezifisches Ziel 1: In der gesamten Studienkohorte besteht unser primärer Endpunkt darin, die prozentuale BMD-Änderung 12 Monate nach der TKA im distalen Femurbereich von 25 % zu schätzen.
Spezifisches Ziel 1a: Vergleich der prozentualen BMD-Änderung 12 Monate nach TKA am distalen Femur. 25 % ROI bei zementierten vs. nicht zementierten Implantaten.
Spezifisches Ziel 1b: Vergleich der prozentualen BMD-Änderung 12 Monate nach TKA am distalen Femur. 25 % ROI bei Patienten, die Roboter- oder manuelle Implantate erhalten.
Spezifisches Ziel 2: In der gesamten Studienkohorte bestehen unsere sekundären Endpunkte darin, die prozentuale BMD-Änderung 12 Monate nach TKA bei a.) dem ROI des distalen Femurs von 15 % und b.) einem ROI der proximalen Tibia zu schätzen. Spezifisches Ziel 2a: Vergleich der prozentualen BMD-Änderung 12 Monate nach TKA am distalen Femur 15 % ROI und proximaler Tibia-ROI bei zementierten vs. unzementierten Implantaten.
Spezifisches Ziel 2b: Vergleich der prozentualen BMD-Änderung 12 Monate nach TKA am distalen Femur mit 15 % ROI und proximalem Tibia-ROI bei Patienten, die Roboter- oder manuelle Implantate erhalten.
Sondierungsziel 1: Vergleichen Sie vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktionen nach 2 Wochen, 3 und 12 Monaten:
- bei Patienten, die zementierte und zementfreie Implantate erhalten.
- bei denen, die robotische oder manuelle Implantate erhalten.
Sondierungsziel 2: Bewerten Sie die Veränderung der Muskelmasse der Beine, gemessen durch DXA und BIS nach 2 Wochen, 3 und 12 Monaten im Laufe der Zeit.
- In der gesamten Kohorte
- bei Patienten, die zementierte und zementfreie Implantate erhalten.
- bei denen, die robotische oder manuelle Implantate erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Osteoporosis Clinical Research Program
- Telefonnummer: 608-265-6410
- E-Mail: uwocrp@aging.wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 55 Jahre alt sind und sich einer Knie-TEP unterziehen, ohne dass auf der chirurgischen Seite zuvor eine totale Gelenkendoprothetik durchgeführt wurde
- Normale BMD oder Osteopenie mit dem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), das den Behandlungsempfehlungen der Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF) nicht entspricht, d. h. 10-Jahres-Risiko schwerer osteoporotischer Frakturen größer oder gleich 20 Prozent oder Hüftfrakturrisiko größer oder gleich 3 Prozent.
Ausschlusskriterien:
Bekannte klinische Osteoporose, definiert als eine der folgenden Erkrankungen:
- Hüft- oder Wirbelsäulen-T-Score kleiner oder gleich -2,5
- Vorgeschichte einer Fraktur mit geringem Trauma nach dem 50. Lebensjahr
- Berechnung des FRAX-Frakturrisikos größer oder gleich 20 Prozent bei schwerer osteoporotischer Fraktur oder größer oder gleich 3 Prozent bei Hüftfraktur
- Vorherige oder aktuelle Einnahme von Osteoporose-Medikamenten
- Derzeitiger Einsatz von systemischen Glukokortikoiden oder knochenaktiven Medikamenten
- Rheumatoide Arthritis
- Laboranomalien, die nach Meinung der Studienforscher Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte haben können; einschließlich Kalzium, Kreatinin, Albumin und Parathormon (PTH)
- 25(OH)D weniger als 20 ng/ml
- Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Studienteilnahme geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zementiert und manuell
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Der zementierte Ansatz umfasst das Einbringen von Zement in den Femur und das Schienbein vor dem Einsetzen der Prothese.
Beim manuellen Ansatz bestimmt der Chirurg die Platzierung der Prothese mithilfe von Techniken, die er während der Ausbildung entwickelt hat.
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Aktiver Komparator: Zementiert und robotisch
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Der zementierte Ansatz umfasst das Einbringen von Zement in den Femur und das Schienbein vor dem Einsetzen der Prothese.
Der haptische robotergestützte Ansatz verwendet einen Computer und einen Roboter, um die spezifische Platzierung der Prothese zu bestimmen.
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Aktiver Komparator: Zementfrei und manuell
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Beim manuellen Ansatz bestimmt der Chirurg die Platzierung der Prothese mithilfe von Techniken, die er während der Ausbildung entwickelt hat.
Beim zementfreien Ansatz wird eine andere Art von Prothese verwendet, die eng am Knochen anliegt und kein anderes Befestigungsmaterial erfordert.
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Aktiver Komparator: Zementfrei und robotergesteuert
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Der haptische robotergestützte Ansatz verwendet einen Computer und einen Roboter, um die spezifische Platzierung der Prothese zu bestimmen.
Beim zementfreien Ansatz wird eine andere Art von Prothese verwendet, die eng am Knochen anliegt und kein anderes Befestigungsmaterial erfordert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte innerhalb von 25 Prozent der Zielregion 12 und 24 Monate nach Knie-TEP: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Primärer Endpunkt ist die Schätzung der prozentualen Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) 12 und 24 Monate nach TKA am distalen Femur, 25 Prozent Region of Interest, berichtet für alle Teilnehmer zusammen.
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12 Monate, 24 Monate
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte innerhalb von 25 Prozent der interessierenden Region 12 und 24 Monate nach TKA: Zementiert vs. Unzementiert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Vergleichen Sie die prozentuale BMD-Veränderung 12 und 24 Monate nach TKA am distalen Femur, 25 Prozent Region of Interest zwischen allen zementierten und nicht-zementierten Implantaten.
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12 Monate, 24 Monate
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte innerhalb von 25 Prozent der interessierenden Region 12 und 24 Monate nach Knie-TEP: Robotergestützt vs. Manuell
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der BMD 12 und 24 Monate nach TKA am distalen Femur, 25 Prozent Region of Interest zwischen allen robotergestützten vs. manuellen Implantaten.
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12 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte innerhalb von 15 Prozent der interessierenden Region 12 und 24 Monate nach TKA: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Sekundäres Endziel ist die Schätzung der prozentualen Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) 12 und 24 Monate nach Knie-Totalendoprothese (TKA) am distalen Femur und proximalen Tibia, 15 Prozent Region of Interest, berichtet für alle Teilnehmer zusammen.
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12 Monate, 24 Monate
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte innerhalb von 15 Prozent der interessierenden Region 12 und 24 Monate nach TKA: Zementiert vs. Unzementiert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Vergleichen Sie die prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte 12 und 24 Monate nach Knie-Totalendoprothese am distalen Femur und am proximalen Tibia, 15 Prozent-Region von Interesse, berichtet für zementierte vs. unzementierte Implantate.
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12 Monate, 24 Monate
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte innerhalb von 15 Prozent der interessierenden Region 12 und 24 Monate nach TKA: Roboter- vs. manuelle
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Vergleichen Sie die prozentuale BMD-Veränderung 12 und 24 Monate nach TKA am distalen Femur und der proximalen Tibia, 15 Prozent Region of Interest, berichtet für robotergestützte vs. manuelle Implantate.
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12 Monate, 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) für patientenberichtete Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Teilnehmer werden Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) angeben
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2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Vom Patienten berichtete Funktion gemessen durch den Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der OKS ist eine 12-Punkte-Erhebung, die von 0-4 bewertet wird, was einen möglichen Gesamtwert von 0-48 ergibt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Patient Reported Function gemessen durch den Koos Jr Knee Survey
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Eine 7-Punkte-Umfrage, bewertet von 0-4, mit kumulativen Punktzahlen, die in 0-100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Kniesgesundheit anzeigen.
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2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Patientenberichtete Funktion gemessen durch den Forgotten Joint Survey
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Eine 12-Punkte-Umfrage mit einer Bewertung von 0-4, bei der kumulative Werte in eine Skala von 0-100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
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2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung der Muskelmasse der Beine gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung der Beinmuskelmasse gemessen durch Bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Automatisierung
- Technologie
- Zahnmaterialien
- Operation, computergestützt
- Robotik
- Roboter -chirurgische Eingriffe
- Dentalzemente
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0197
- A536110 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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