Alteração da DMO femoral após artroplastia total do joelho cimentada ou não cimentada
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Alteração da densidade mineral óssea femoral (DMO) após artroplastia total do joelho cimentada ou não cimentada
O objetivo deste estudo é examinar a alteração da densidade mineral óssea (DMO) do fêmur antes e depois da cirurgia em pacientes recebendo artroplastia total de joelho (ATJ) cimentada ou não cimentada.
realizado com métodos manuais ou robóticos.
100 participantes serão inscritos e podem esperar estudar por até 14 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado anteriormente que a artroplastia total do joelho (ATJ) causa grande perda óssea do fêmur (~18% em 1 ano). Estudos anteriores não examinaram diferentes métodos cirúrgicos, como o uso de cimento ou robótica, na ATJ. Os investigadores levantam a hipótese de que diferenças relatadas anteriormente na alteração da DMO do fêmur distal após ATJ existem entre pacientes que recebem próteses cimentadas versus não cimentadas.
Objetivo específico 1: Em toda a coorte do estudo, nosso objetivo primário é estimar a alteração percentual da DMO 12 meses após ATJ na região de interesse (ROI) de 25% do fêmur distal.
Objetivo específico 1a: comparar a alteração percentual da DMO 12 meses após ATJ no fêmur distal ROI de 25% em implantes cimentados versus não cimentados.
Objetivo específico 1b: comparar a alteração percentual da DMO 12 meses após ATJ no fêmur distal com ROI de 25% naqueles que recebem implantes robóticos versus manuais.
Objetivo específico 2: Em toda a coorte do estudo, nossos desfechos secundários são estimar a alteração percentual da DMO 12 meses após ATJ em a.) o fêmur distal ROI de 15% e b.) um ROI proximal da tíbia Objetivo específico 2a: comparar a alteração percentual da DMO 12 meses após ATJ no fêmur distal ROI de 15% e ROI proximal da tíbia em implantes cimentados versus não cimentados.
Objetivo específico 2b: comparar a alteração percentual da DMO 12 meses após ATJ no fêmur distal ROI de 15% e ROI proximal da tíbia naqueles que recebem implantes robóticos versus manuais.
Objetivo exploratório 1: comparar a dor e a função relatadas pelo paciente em 2 semanas, 3 e 12 meses:
- naqueles que recebem implantes cimentados e não cimentados.
- naqueles que recebem implantes robóticos versus manuais.
Objetivo exploratório 2: avaliar a mudança na massa magra das pernas medida por DXA e BIS em 2 semanas, 3 e 12 meses ao longo do tempo.
- Em toda a coorte
- naqueles que recebem implantes cimentados e não cimentados.
- naqueles que recebem implantes robóticos versus manuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osteoporosis Clinical Research Program
- Número de telefone: 608-265-6410
- E-mail: uwocrp@aging.wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 55 anos submetidos a ATJ sem artroplastia total articular prévia no lado cirúrgico
- DMO normal ou osteopenia com a Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (FRAX) que não atende às recomendações de tratamento da Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF), ou seja, risco de fratura osteoporótica grave em 10 anos maior ou igual a 20 por cento ou risco de fratura de quadril maior ou igual a 3 por cento.
Critérios de exclusão:
Osteoporose clínica conhecida definida como qualquer um dos seguintes:
- Pontuação T de quadril ou coluna menor ou igual a -2,5
- História de fratura por trauma baixo após os 50 anos
- Cálculo do risco de fratura FRAX maior ou igual a 20 por cento para fratura osteoporótica grave ou maior ou igual a 3 por cento para fratura de quadril
- Uso anterior ou atual de medicamentos para osteoporose
- Uso atual de glicocorticóides sistêmicos ou medicamentos com atividade óssea
- Artrite reumatoide
- Anormalidades laboratoriais que, na opinião dos investigadores do estudo, podem afetar a densidade mineral óssea; incluindo cálcio, creatinina, albumina e hormônio da paratireóide (PTH)
- 25(OH)D inferior a 20 ng/mL
- Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cimentado e Manual
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A abordagem cimentada inclui a inserção de cimento no fêmur e na tíbia antes da fixação da prótese.
A abordagem manual é o cirurgião determinando a colocação da prótese usando técnicas desenvolvidas durante o treinamento.
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Comparador Ativo: Cimentado e Robótico
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A abordagem cimentada inclui a inserção de cimento no fêmur e na tíbia antes da fixação da prótese.
A abordagem háptica assistida por robótica usa um computador e um robô para determinar o posicionamento específico da prótese.
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Comparador Ativo: Não cimentado e manual
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A abordagem manual é o cirurgião determinando a colocação da prótese usando técnicas desenvolvidas durante o treinamento.
A abordagem sem cimento utiliza um tipo diferente de prótese que é colocada firmemente contra o osso e não requer outro material de fixação.
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Comparador Ativo: Sem cimento e robótico
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A abordagem háptica assistida por robótica usa um computador e um robô para determinar o posicionamento específico da prótese.
A abordagem sem cimento utiliza um tipo diferente de prótese que é colocada firmemente contra o osso e não requer outro material de fixação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual na Densidade Mineral Óssea dentro de 25 por cento da região de interesse aos 12 e 24 meses após ATJ: Todos os Participantes
Prazo: 12 meses, 24 meses
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O endpoint primário é estimar a percentagem de alteração da DMO 12 e 24 meses após a ATJ no fémur distal, região de interesse de 25 por cento, reportada para todos os participantes em conjunto.
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12 meses, 24 meses
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Variação Percentual na Densidade Mineral Óssea dentro de 25 por cento da região de interesse aos 12 e 24 meses após TKA: Cimentada vs Não Cimentada
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Compare a percentagem de alteração da DMO aos 12 e 24 meses após PTJ no fémur distal, região de interesse de 25 por cento, entre todos os implantes cimentados e não cimentados.
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12 meses, 24 meses
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Variação Percentual na Densidade Mineral Óssea dentro de 25 por cento da região de interesse aos 12 e 24 meses após PTJ: Robótica vs Manual
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Compare a percentagem de alteração da DMO aos 12 e 24 meses após ATJ no fémur distal, região de interesse de 25 por cento entre todos os implantes robóticos vs manuais.
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12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Percentual na Densidade Mineral Óssea dentro de 15 por cento da região de interesse aos 12 e 24 meses após TKA: Todos os Participantes
Prazo: 12 meses, 24 meses
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O objetivo secundário é estimar a percentagem de alteração da DMO 12 e 24 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ) no fémur distal e na tíbia proximal, na região de interesse de 15 por cento, reportada para todos os participantes em conjunto.
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12 meses, 24 meses
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Variação Percentual da Densidade Mineral Óssea dentro de 15 por cento da região de interesse aos 12 e 24 meses após a artroplastia total do joelho: cimentada vs não cimentada
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Compare a alteração percentual da DMO 12 e 24 meses após a TCA no fémur distal e na tíbia proximal, região de interesse de 15 por cento, relatada para implantes cimentados versus não cimentados.
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12 meses, 24 meses
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Variação Percentual na Densidade Mineral Óssea dentro de 15 por cento da região de interesse aos 12 e 24 meses após TKA: Robótica vs Manual
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Compare a variação percentual da DMO 12 e 24 meses após a artroplastia total do joelho no fémur distal e na tíbia proximal, região de interesse de 15 por cento, relatada para implantes robóticos vs manuais.
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12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EAV) para Dor Relatada pelo Paciente
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Os participantes reportarão a dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Função Reportada pelo Paciente medida pela Pontuação de Oxford do Joelho (OKS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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O OKS é um questionário de 12 itens pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total possível de 0 a 48, em que pontuações mais altas indicam uma melhor função.
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Função Reportada pelo Paciente medida pelo Questionário Koos Jr para o Joelho
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Um questionário de 7 itens pontuado de 0-4 com pontuações cumulativas convertidas para 0-100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde do joelho.
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Função Reportada pelo Paciente medida pelo Inquérito Forgotten Joint
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Um questionário de 12 itens pontuado de 0-4 com pontuações cumulativas convertidas para 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração da Massa Magra das Pernas medida por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração da Massa Magra da Perna medida por Espectroscopia de Impedância Bioelétrica (BIS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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2 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Automação
- Tecnologia
- Materiais dentários
- Cirurgia, assistida por computador
- Robótica
- Procedimentos cirúrgicos robóticos
- Cimentos Dentários
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0197
- A536110 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .