Zmiana BMD kości udowej po cementowej lub bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Zmiana gęstości mineralnej kości udowej (BMD) po cementowej lub bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie zmian gęstości mineralnej kości udowej (BMD) przed i po operacji u pacjentów poddanych cementowanej lub bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKA).
wykonywane metodami ręcznymi lub zrobotyzowanymi.
Do badania zostanie zapisanych 100 uczestników, których czas trwania badania wynosi do 14 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej donoszono, że całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) powoduje znaczną utratę kości udowej (~18% w ciągu 1 roku). Wcześniejsze badania nie dotyczyły różnych metod chirurgicznych, takich jak użycie cementu lub robotyki, w TKA. Badacze stawiają hipotezę, że wcześniej zgłaszane różnice w zmianie BMD dystalnej części kości udowej po TKA istnieją pomiędzy pacjentami otrzymującymi protezy cementowe i bezcementowe.
Cel szczegółowy 1: W całej kohorcie badania naszym głównym punktem końcowym jest oszacowanie procentowej zmiany BMD 12 miesięcy po TKA w 25% obszarze zainteresowania dalszej części kości udowej (ROI).
Cel szczegółowy 1a: Porównanie procentowej zmiany BMD 12 miesięcy po TKA w dystalnej części kości udowej przy 25% ROI w implantach cementowanych i bezcementowych.
Cel szczegółowy 1b: Porównanie procentowej zmiany BMD 12 miesięcy po TKA w dystalnej części kości udowej przy 25% ROI u osób otrzymujących implanty automatyczne i ręczne.
Cel szczegółowy 2: W całej kohorcie badania nasze drugorzędowe punkty końcowe obejmują oszacowanie procentowej zmiany BMD 12 miesięcy po TKA w a.) dalszej części kości udowej – 15% ROI oraz b.) proksymalnej części kości piszczelowej ROI. Cel szczegółowy 2a: Porównanie procentowej zmiany BMD 12 miesięcy po TKA w dalszej części kości udowej 15% ROI i bliższej części kości piszczelowej ROI w implantach cementowanych w porównaniu z implantami bezcementowymi.
Cel szczegółowy 2b: Porównanie procentowej zmiany BMD 12 miesięcy po TKA w 15% ROI dalszej części kości udowej i ROI bliższej kości piszczelowej u osób otrzymujących implanty automatyczne i ręczne.
Cel badawczy 1: Porównanie zgłaszanego przez pacjenta bólu i funkcjonowania po 2 tygodniach, 3 i 12 miesiącach:
- u osób otrzymujących implanty cementowe i bezcementowe.
- u osób otrzymujących implanty automatyczne w porównaniu z implantami ręcznymi.
Cel badawczy 2: Ocena zmiany masy beztłuszczowej nóg mierzonej metodą DXA i BIS po 2 tygodniach, 3 i 12 miesiącach.
- W całej kohorcie
- u osób otrzymujących implanty cementowe i bezcementowe.
- u osób otrzymujących implanty automatyczne w porównaniu z implantami ręcznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osteoporosis Clinical Research Program
- Numer telefonu: 608-265-6410
- E-mail: uwocrp@aging.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 55 lat poddawani TKA, bez wcześniejszej całkowitej alloplastyki stawu po stronie chirurgicznej
- Prawidłowa BMD lub osteopenia mierzona narzędziem oceny ryzyka złamania (FRAX) niezgodna z zaleceniami Fundacji Bone Health and Osteoporosis Foundation (BHOF), tj. ryzyko poważnego złamania osteoporotycznego w ciągu 10 lat większe lub równe 20 procent lub ryzyko złamania szyjki kości udowej większe lub równe 3 procent.
Kryteria wykluczenia:
Znana kliniczna osteoporoza zdefiniowana jako jedno z poniższych:
- Wynik T stawu biodrowego lub kręgosłupa mniejszy lub równy -2,5
- Historia złamania niskotraumatycznego po 50. roku życia
- Obliczenie ryzyka złamania FRAX większe lub równe 20 procent w przypadku poważnego złamania osteoporotycznego lub większe lub równe 3 procent w przypadku złamania szyjki kości udowej
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków na osteoporozę
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków działających na kości
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badaczy mogą wpływać na gęstość mineralną kości; w tym wapń, kreatynina, albumina i hormon przytarczyc (PTH)
- 25(OH)D poniżej 20 ng/ml
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cementowane i ręczne
|
Dostęp cementowy obejmuje wprowadzenie cementu do kości udowej i piszczelowej przed osadzeniem protezy.
Podejście manualne polega na określeniu przez chirurga umiejscowienia protezy przy użyciu technik opracowanych podczas szkolenia.
|
|
Aktywny komparator: Cementowane i zrobotyzowane
|
Dostęp cementowy obejmuje wprowadzenie cementu do kości udowej i piszczelowej przed osadzeniem protezy.
W podejściu haptycznym, wspomaganym robotem, komputer i robot określają konkretne umiejscowienie protezy.
|
|
Aktywny komparator: Bezcementowe i ręczne
|
Podejście manualne polega na określeniu przez chirurga umiejscowienia protezy przy użyciu technik opracowanych podczas szkolenia.
W podejściu bezcementowym wykorzystuje się inny rodzaj protezy, która jest ściśle przylegająca do kości i nie wymaga żadnego innego materiału mocującego.
|
|
Aktywny komparator: Bezcementowe i zrobotyzowane
|
W podejściu haptycznym, wspomaganym robotem, komputer i robot określają konkretne umiejscowienie protezy.
W podejściu bezcementowym wykorzystuje się inny rodzaj protezy, która jest ściśle przylegająca do kości i nie wymaga żadnego innego materiału mocującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w obrębie 25 procent obszaru zainteresowania w 12 i 24 miesiące po alloplastyce stawu kolanowego: Wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oszacowanie procentowej zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) po 12 i 24 miesiącach od alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w dystalnej części kości udowej, w 25-procentowym obszarze zainteresowania, zgłoszonej dla wszystkich uczestników łącznie.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w obrębie 25 procent obszaru zainteresowania po 12 i 24 miesiącach od TKA: Cementowana vs Niecementowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Porównaj procentową zmianę BMD po 12 i 24 miesiącach od TKA w dystalnej części kości udowej, w obszarze zainteresowania stanowiącym 25 procent, pomiędzy wszystkimi implantami cementowanymi i bezcementowymi.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w granicach 25 procent obszaru zainteresowania po 12 i 24 miesiącach od alloplastyki stawu kolanowego: porównanie techniki robotycznej vs manualnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Porównaj procentową zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) 12 i 24 miesiące po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w okolicy dystalnej kości udowej, w 25-procentowym regionie zainteresowania, pomiędzy wszystkimi implantami robotycznymi a manualnymi.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w obrębie 15 procent regionu zainteresowania po 12 i 24 miesiącach od TKA: Wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest oszacowanie procentowej zmiany gęstości mineralnej kości po 12 i 24 miesiącach od TKA w obrębie dystalnej części kości udowej i proksymalnej części kości piszczelowej, w 15-procentowym obszarze zainteresowania, raportowanej dla wszystkich uczestników łącznie.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w granicach 15 procent regionu zainteresowania po 12 i 24 miesiącach od alloplastyki stawu kolanowego: Cementowana vs Niecementowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Porównaj procentową zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) 12 i 24 miesiące po TKA w obrębie dalszej części kości udowej i bliższej części kości piszczelowej, w 15-procentowym obszarze zainteresowania, zgłoszoną dla implantów cementowanych vs bezcementowych.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w granicach 15 procent obszaru zainteresowania w 12 i 24 miesiące po TKA: Robotyczna vs Manualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Porównaj procentową zmianę BMD 12 i 24 miesiące po TKA w dystalnej części kości udowej i proksymalnej części kości piszczelowej, 15-procentowy obszar zainteresowania, raportowane dla implantów robotycznych vs manualnych.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla zgłaszanego przez pacjenta bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Uczestnicy będą zgłaszać ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból)
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Funkcja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
OKS to 12-punktowa ankieta oceniana w skali 0-4, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Funkcja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą ankiety Koos Jr Knee Survey
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
7-punktowa ankieta oceniana w skali 0-4 z sumarycznymi wynikami przeliczanymi na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia kolana.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Funkcja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą ankiety Forgotten Joint
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12-punktowa ankieta oceniana w skali 0-4 z sumarycznymi wynikami przeliczonymi na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej kończyn dolnych mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy nóg mierzona metodą spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Nickel, MD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Automatyzacja
- Technologia
- Materiały dentystyczne
- Operacja, wspomagana komputerowo
- Robotyka
- Robotyczne procedury chirurgiczne
- Cementy Dentystyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0197
- A536110 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .