급성 허혈성 뇌졸중의 모노시알로강글리오사이드: 무작위, 맹검 및 다기관 확증 연구
2024년 12월 16일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 모노시알로강글리오사이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험
급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료에서 GM1 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 시험 설계가 사용되었습니다.
1706명의 환자가 등록되어 치료군과 위약 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정될 것으로 추정됩니다. 일반적으로 본 연구 기간은 약 90일입니다.
치료는 12~14일 동안 지속되었으며, 첫 투여 후 90일까지 추적 관찰이 이루어졌다.
임상시험은 스크리닝/기준 단계, 치료 단계, 추적 단계 등 3단계로 나누어진다.
심사/기준 기간: 피험자가 동의서에 서명한 후 심사를 위한 심사/기준 기간에 들어갑니다.
치료기간 : 적격자를 무작위로 1:1 비율로 나누어 GM1 주사제와 위약을 각각 12~14일(12~14회) 동안 지속적으로 치료한다. 치료 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 관련 검사 및 평가가 수행됩니다.
추적기간 : 치료를 마친 피험자는 치료 90일차까지 추적기간에 들어간다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1232
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세;
- 전방 순환 뇌경색 환자; 첫 번째 뇌졸중 발병 또는 명백한 신경학적 결손이 없는 과거 뇌졸중(mRS 점수 ≤1);
- 발병 후 24시간 이내;
- 7 ≤NIHSS 점수 ≤ 20;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 유전성 혈당 및 지질대사 이상 환자(테이삭스병, 망막변성 등의 신경절증)
- 출혈성 뇌졸중;
- 의식 장애(NIHSS1a≥1) 또는 뇌동맥염, 뇌종양, 뇌 외상, 두개내 전염병;
- 계획된 혈관내 치료;
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥200mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg;
- 출혈 경향(혈전용해제 제외) 또는 3개월 이내에 심한 출혈;
- 악성종양 또는 심각한 질병을 앓고 있는 환자
- 신경학적 평가에 영향을 미치는 간질, 관절염 및 기타 질병과 함께;
- 자가면역 질환, 척추 외상, 급성 염증성 탈수초 다발신경병증(길랭 바레 증후군)을 포함한 다양한 탈수초 질환의 병력;
- 정신질환으로 인해 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 경우
- 간 및 신장 기능 비정상: ALT, AST > 정상 상한치의 2배, 또는 Cr > 정상 상한치의 1.5배;
- 모노시알로강글리오사이드 및 시험약의 부형제에 대한 과민증;
- 약물 남용 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 계획이 있거나 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성,
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
- 연구자가 평가한 이 임상시험에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노시알로강글리오사이드
모노시알로강글리오사이드 GM1, 200 mg/일, 12-14일 동안
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모노시알로강글리오사이드를 0.9% 생리식염수 100ml로 희석하여 12-14일 동안 매일 iv
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위약 비교기: 위약
위약, 12~14일 동안
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0.9% 생리식염수로 희석한 위약 100ml, iv, 12~14일 동안 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도(mRS)의 비율 0-2
기간: 90일
|
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. mRS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도(mRS)의 비율 0-1
기간: 90일
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mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. mRS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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