Monosialoganglioside nell'ictus ischemico acuto: uno studio di conferma randomizzato, in cieco e multicentrico
Uno studio clinico multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del monosialoganglioside nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Un disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo viene utilizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GM1 nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto.
Si stima che 1706 pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo con placebo in un rapporto 1:1. Normalmente, la durata di questo studio è di circa 90 giorni.
Il trattamento è stato continuato per 12~14 giorni e il follow-up è stato condotto fino al 90° giorno dalla prima dose.
Lo studio è diviso in tre fasi: fase di screening/basale, fase di trattamento e fase di follow-up.
Periodo di screening/base: dopo che i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato, entrano nel periodo di screening/base per l'esame di screening.
Periodo di trattamento: i soggetti qualificati vengono divisi casualmente in gruppi in un rapporto 1:1 e ricevono un trattamento continuo per 12~14 giorni (12~14 volte) rispettivamente con l'iniezione di GM1 e placebo. Durante il periodo di trattamento verranno effettuati gli esami e le valutazioni pertinenti richieste dal protocollo.
Periodo di follow-up: i soggetti che hanno completato il trattamento entreranno nel periodo di follow-up fino al 90° giorno di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-80 anni;
- Pazienti con infarto cerebrale della circolazione anteriore; primo ictus o ictus pregresso senza evidente deficit neurologico (punteggio mRS ≤ 1)；
- Entro 24 ore dall'esordio;
- 7 ≤punteggio NIHSS ≤ 20；
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metabolismo ereditario anomalo del glucosio e dei lipidi (gangliosidosi, come la malattia di Tay-Sachs e degenerazione retinica);
- Ictus emorragico;
- Disturbo della coscienza (NIHSS1a≥1), o arterite cerebrale, tumore al cervello, trauma cerebrale, malattie infettive intracraniche;
- Trattamento endovascolare pianificato;
- Ipertensione non controllata: pressione sistolica ≥ 200 mmHg o pressione diastolica ≥ 110 mmHg;
- Tendenza al sanguinamento (ad eccezione della trombolisi) o sanguinamento grave entro 3 mesi;
- Pazienti con tumore maligno o malattie gravi;
- Insieme all'epilessia, all'artrite e ad altre malattie che influiscono sulla valutazione neurologica;
- Storia di malattie autoimmuni, traumi spinali, varie malattie demielinizzanti, inclusa polineuropatia demielinizzante infiammatoria acuta (sindrome di Guillain Barre);
- Incapace o non disposto a collaborare a causa di malattie mentali;
- Funzionalità epatica e renale anormale: ALT, AST > 2 volte il limite superiore del valore normale, o Cr > 1,5 volte il limite superiore del valore normale；
- Ipersensibilità al monosialoganglioside e agli eccipienti del farmaco in esame;
- Storia di abuso di droghe;
- Donne in gravidanza o in allattamento, che intendono essere incinte o che non desiderano utilizzare contraccettivi efficaci durante il periodo di prova;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Altre condizioni non idonee per questo studio valutate dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monosialoganglioside
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/die, per 12-14 giorni
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Monosialoganglioside diluito con soluzione salina allo 0,9% 100 ml, ev, al giorno per 12-14 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, per 12-14 giorni
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Placebo diluito con soluzione salina allo 0,9% 100 ml, ev, al giorno per 12-14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
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i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un mRS più elevato significa un risultato peggiore
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
|
i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un mRS più elevato significa un risultato peggiore
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLGM1-AIS-301
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