Monosialogangliosidi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: satunnaistettu, sokeutunut ja monikeskustutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusfaasi III kliininen tutkimus monosialogangliosidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Monikeskus-, satunnaistettu-, kaksoissokko-, rinnakkais-, lumekontrolloitu-tutkimussuunnitelmaa käytetään arvioimaan GM1-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
On arvioitu, että 1706 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään suhteessa 1:1. Normaalisti tämän tutkimuksen kesto on noin 90 päivää.
Hoitoa jatkettiin 12-14 päivää, ja seurantaa jatkettiin 90. päivään saakka ensimmäisestä annoksesta.
Koe on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulonta/perusvaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe.
Seulonta/perusjakso: Kun koehenkilöt ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, he siirtyvät seulonta-/perusjaksoon seulontatutkimusta varten.
Hoitojakso: Pätevät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin suhteessa 1:1, ja he saavat jatkuvaa hoitoa 12–14 päivää (12–14 kertaa) GM1-injektiolla ja lumelääkettä vastaavasti. Hoitojakson aikana suoritetaan protokollan edellyttämät asiaankuuluvat tutkimukset ja arvioinnit.
Seurantajakso: Hoidon saaneet koehenkilöt siirtyvät seurantajaksoon 90. hoitopäivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta；
- Potilaat, joilla on etuverenkierron aivoinfarkti; ensimmäinen aivohalvaus tai mennyt aivohalvaus ilman ilmeistä neurologista vajaatoimintaa (mRS-pistemäärä ≤1)；
- 24 tunnin sisällä alkamisesta；
- 7 ≤NIHSS pisteet ≤ 20；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perinnöllinen epänormaali glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunta (gangliosidoosi, kuten Tay-Sachsin tauti ja verkkokalvon rappeuma);
- Hemorraginen aivohalvaus;
- Tajunnan häiriö (NIHSS1a≥1) tai aivovaltimotulehdus, aivokasvain, aivovamma, kallonsisäiset infektiotaudit;
- Suunniteltu endovaskulaarinen hoito;
- Hallitsematon verenpaine: systolinen paine ≥200 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg;
- Taipumus verenvuotoon (lukuun ottamatta trombolyysiä) tai vaikea verenvuoto 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai vakavia sairauksia;
- Epilepsian, niveltulehduksen ja muiden sairauksien ohella, joilla on vaikutusta neurologiseen arviointiin;
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, selkäydinvammat, erilaiset demyelinisoivat sairaudet, mukaan lukien akuutti tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (Guillain Barren oireyhtymä);
- Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä mielenterveyssairauksien vuoksi;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: ALT, ASAT > 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai Cr > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja；
- Yliherkkyys monosialogangliosidille ja testilääkkeen apuaineille;
- Huumeiden väärinkäytön historia；
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä koeajan aikana;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, ovat tutkijan arvioimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monosialogangliosidi
Monosialogangliosidi GM1, 200 mg/vrk, 12-14 päivän ajan
|
Monosialogangliosidi laimennettuna 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 100 ml, iv, päivittäin 12-14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 12-14 päivää
|
Plasebo laimennettuna 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 100 ml, iv, päivittäin 12-14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi mRS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi mRS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLGM1-AIS-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .