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Monosialoganglioside dans l'AVC ischémique aigu : une étude de confirmation randomisée, en aveugle et multicentrique

16 décembre 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du monosialoganglioside dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Un plan d'essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo est utilisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de GM1 dans le traitement des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

On estime que 1 706 patients seront recrutés et répartis au hasard entre le groupe de traitement et le groupe témoin placebo dans un rapport de 1 : 1. Normalement, la durée de cette étude est d'environ 90 jours.

Le traitement a été poursuivi pendant 12 à 14 jours et un suivi a été effectué jusqu'au 90e jour après la première dose.

L'essai est divisé en trois phases : phase de dépistage/de référence, phase de traitement et phase de suivi.

Période de dépistage/de référence : une fois que les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé, ils entrent dans la période de dépistage/de référence pour l'examen de dépistage.

Période de traitement : les sujets qualifiés sont divisés au hasard en groupes dans un rapport 1 : 1 et reçoivent un traitement continu pendant 12 à 14 jours (12 à 14 fois) avec une injection de GM1 et un placebo respectivement. Pendant la période de traitement, les examens et évaluations pertinents requis par le protocole seront effectués.

Période de suivi : Les sujets ayant terminé le traitement entreront dans la période de suivi jusqu'au 90ème jour de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 18-80 ans ；
  • Patients présentant un infarctus cérébral de circulation antérieure ; apparition du premier accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral antérieur sans déficit neurologique évident (score mRS ≤ 1) ；
  • Dans les 24 heures suivant le début ;
  • 7 ≤ score NIHSS ≤ 20 ；
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant un métabolisme anormal héréditaire du glucose et des lipides (gangliosidose, telle que la maladie de Tay-Sachs et la dégénérescence rétinienne) ;
  • AVC hémorragique ;
  • Troubles de la conscience (NIHSS1a≥1) ， ou artérite cérébrale, tumeur cérébrale, traumatisme cérébral, maladies infectieuses intracrâniennes ;
  • Traitement endovasculaire planifié ;
  • Hypertension non contrôlée : pression systolique ≥200 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg ;
  • Tendance hémorragique (sauf thrombolyse) ou hémorragie sévère dans les 3 mois ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ou de maladies graves ;
  • Avec l'épilepsie, l'arthrite et d'autres maladies, qui ont un effet sur l'évaluation neurologique ;
  • Antécédents de maladies auto-immunes, traumatismes rachidiens, diverses maladies démyélinisantes, dont polyneuropathie démyélinisante inflammatoire aiguë (syndrome de Guillain Barre) ;
  • Incapacité ou refus de coopérer en raison de maladies mentales ;
  • Fonction hépatique et rénale anormale : ALT, AST > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou Cr > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ；
  • Hypersensibilité au monosialoganglioside et aux excipients du médicament testé ;
  • Antécédents de toxicomanie；
  • Femmes enceintes ou allaitantes, envisageant une grossesse ou refusant d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai ;
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  • Autres conditions inappropriées pour cet essai évaluées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monosialoganglioside
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/jour, pendant 12 à 14 jours
Médicament: Monosialoganglioside
Monosialoganglioside dilué avec une solution saline normale à 0,9 %, 100 ml, iv, quotidiennement pendant 12 à 14 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, pendant 12 à 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo dilué avec une solution saline normale à 0,9 %, 100 ml, iv, quotidiennement pendant 12 à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 90 jours
les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un mRS plus élevé signifie un résultat pire
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: 90 jours
les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un mRS plus élevé signifie un résultat pire
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLGM1-AIS-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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