Monosialogangliosid i akut iskæmisk slagtilfælde: en randomiseret, blindet og multicenter bekræftende undersøgelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af monosialogangliosid i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøgsdesign bruges til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GM1-injektion i behandlingen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Det anslås, at 1706 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt til behandlingsgruppen og placebokontrolgruppen i forholdet 1:1. Normalt er varigheden af denne undersøgelse cirka 90 dage.
Behandlingen blev fortsat i 12~14 dage, og opfølgning blev udført indtil den 90. dag fra den første dosis.
Forsøget er opdelt i tre faser: screening/baseline fase, behandlingsfase og opfølgningsfase.
Screening/baseline-periode: Efter at forsøgspersonerne har underskrevet den informerede samtykkeerklæring, går de ind i screening/baseline-perioden for screeningsundersøgelse.
Behandlingsperiode: Kvalificerede forsøgspersoner opdeles tilfældigt i grupper i forholdet 1:1 og modtager kontinuerlig behandling i 12~14 dage (12~14 gange) med henholdsvis GM1-injektion og placebo. I løbet af behandlingsperioden vil der blive udført relevante undersøgelser og evalueringer, som kræves af protokollen.
Opfølgningsperiode: Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen, går ind i opfølgningsperioden indtil den 90. behandlingsdag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Patienter med hjerneinfarkt i forreste kredsløb; første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS-score≤1)；
- Inden for 24 timer efter start；
- 7 ≤NIHSS-score ≤ 20；
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med arvelig unormal glucose- og lipidmetabolisme (gangliosidose, såsom Tay-Sachs sygdom og retinal degeneration);
- Hæmoragisk slagtilfælde;
- Bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS1a≥1) eller cerebral arteritis, hjernetumor, hjernetraume, intrakranielle infektionssygdomme;
- Høvlet endovaskulær behandling;
- Ukontrolleret hypertension: systolisk tryk ≥200 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg;
- Blødningstendens (undtagen trombolyse) eller alvorlig blødning inden for 3 måneder;
- Patienter med ondartet tumor eller alvorlige sygdomme;
- Sammen med epilepsi, gigt og andre sygdomme, som har effekt på neurologisk vurdering;
- Anamnese med autoimmune sygdomme, spinal traume, forskellige demyeliniserende sygdomme, herunder akut inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (Guillain Barre syndrom);
- Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde på grund af psykiske sygdomme;
- Unormal lever- og nyrefunktion: ALT, AST > 2 gange af den øvre grænse for normal værdi eller Cr > 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi;
- Overfølsomhed over for monosialogangliosid og hjælpestoffer af testlægemidlet;
- Historie om stofmisbrug;
- Gravide eller ammende kvinder, gravide planlægger eller uvillige til at bruge effektiv prævention i prøveperioden;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Andre forhold, som er uegnede til dette forsøg vurderet af forsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monosialogangliosid
Monosialogangliosid GM1, 200 mg/dag, i 12-14 dage
|
Monosialogangliosid fortyndet med 0,9% normalt saltvand 100ml, iv, dagligt i 12-14 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, i 12-14 dage
|
Placebo fortyndet med 0,9% normalt saltvand 100ml, iv, dagligt i 12-14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dage
|
minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere mRS betyder et dårligere resultat
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dage
|
minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere mRS betyder et dårligere resultat
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLGM1-AIS-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .