Моносиалоганглиозид при остром ишемическом инсульте: рандомизированное, слепое и многоцентровое подтверждающее исследование
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности моносиалоганглиозида при лечении острого ишемического инсульта
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование используется для оценки эффективности и безопасности инъекции GM1 при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом.
Предполагается, что 1706 пациентов будут включены и случайным образом распределены в группу лечения и контрольную группу плацебо в соотношении 1:1. Обычно продолжительность этого исследования составляет около 90 дней.
Лечение продолжалось в течение 12-14 дней, а наблюдение проводилось до 90-го дня после приема первой дозы.
Исследование разделено на три фазы: фаза скрининга/исходного уровня, фаза лечения и фаза последующего наблюдения.
Период скрининга/базового уровня: после того, как субъекты подписывают форму информированного согласия, они вступают в период скрининга/базового уровня для скринингового обследования.
Период лечения: подходящих субъектов случайным образом делят на группы в соотношении 1:1 и получают непрерывное лечение в течение 12–14 дней (12–14 раз) инъекциями GM1 и плацебо соответственно. В период лечения будут проводиться соответствующие обследования и оценки, требуемые протоколом.
Период наблюдения: Субъекты, завершившие лечение, войдут в период наблюдения до 90-го дня лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет;
- Больные с инфарктом головного мозга переднего кровообращения; первый инсульт или перенесенный инсульт без явного неврологического дефицита (оценка mRS<1);
- В течение 24 часов после начала заболевания;
- 7 ≤ оценка NIHSS ≤ 20;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с наследственными нарушениями метаболизма глюкозы и липидов (ганглиозидоз, например болезнь Тея-Сакса и дегенерация сетчатки);
- Геморрагический инсульт;
- Нарушение сознания (NIHSS1a≥1) или церебральный артериит, опухоль головного мозга, травма головного мозга, внутричерепные инфекционные заболевания;
- Плановое эндоваскулярное лечение;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое давление ≥200 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.;
- Склонность к кровотечениям (за исключением тромболизиса) или сильные кровотечения в течение 3 мес;
- Пациенты со злокачественной опухолью или тяжелыми заболеваниями;
- Наряду с эпилепсией, артритом и другими заболеваниями, влияющими на неврологическую оценку;
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, травмы позвоночника, различные демиелинизирующие заболевания, в том числе острая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (синдром Гийена-Барре);
- Невозможно или нежелание сотрудничать из-за психических заболеваний;
- Нарушение функции печени и почек: АЛТ, АСТ > 2 раз превышает верхнюю границу нормального значения или Cr > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального значения;
- Повышенная чувствительность к моносиалоганглиозиду и вспомогательным веществам исследуемого препарата;
- История злоупотребления наркотиками；
- Беременные или кормящие женщины, беременные, планирующие или не желающие использовать эффективную контрацепцию в течение испытательного периода;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Другие условия, неподходящие для этого исследования, оцениваются исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моносиалоганглиозид
Моносиалоганглиозид GM1 по 200 мг/сут в течение 12–14 дней.
|
Моносиалоганглиозид, разведенный 0,9% физиологическим раствором, по 100 мл в/в ежедневно в течение 12–14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, в течение 12-14 дней
|
Плацебо, разведенное 0,9% физиологическим раствором, по 100 мл внутривенно ежедневно в течение 12–14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2
Временное ограничение: 90 дней
|
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1
Временное ограничение: 90 дней
|
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- QLGM1-AIS-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .