Monosialogangliosídeo no AVC isquêmico agudo: um estudo confirmatório randomizado, cego e multicêntrico
Um ensaio clínico multicêntrico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do monosialogangliosídeo no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Um desenho de ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo é usado para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GM1 no tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Estima-se que 1.706 pacientes serão inscritos e designados aleatoriamente para o grupo de tratamento e o grupo de controle com placebo em uma proporção de 1:1. Normalmente, a duração deste estudo é de aproximadamente 90 dias.
O tratamento foi continuado por 12 a 14 dias e o acompanhamento foi realizado até o 90º dia a partir da primeira dose.
O ensaio está dividido em três fases: fase de triagem/linha de base, fase de tratamento e fase de acompanhamento.
Período de triagem/linha de base: Após os sujeitos assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, eles entram no período de triagem/linha de base para exame de triagem.
Período de tratamento: Os indivíduos qualificados são divididos aleatoriamente em grupos em uma proporção de 1:1 e recebem tratamento contínuo por 12 a 14 dias (12 a 14 vezes) com injeção de GM1 e placebo, respectivamente. Durante o período de tratamento, serão realizados exames e avaliações relevantes exigidos pelo protocolo.
Período de acompanhamento: Os indivíduos que completaram o tratamento entrarão no período de acompanhamento até o 90º dia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nanjing, China
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18-80 anos;
- Pacientes com infarto cerebral de circulação anterior; início do primeiro AVC ou acidente vascular cerebral anterior sem déficit neurológico óbvio (pontuação mRS≤1);
- Dentro de 24 horas após o início;
- 7 ≤pontuação NIHSS ≤ 20；
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com metabolismo anormal hereditário de glicose e lipídios (gangliosidose, como doença de Tay-Sachs e degeneração da retina);
- AVC hemorrágico;
- Distúrbio da consciência (NIHSS1a≥1), ou arterite cerebral, tumor cerebral, trauma cerebral, doenças infecciosas intracranianas;
- Tratamento endovascular planejado;
- Hipertensão não controlada: pressão sistólica ≥200 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg;
- Tendência a sangramento (exceto trombólise) ou sangramento grave em 3 meses;
- Pacientes com tumor maligno ou doenças graves;
- Junto com epilepsia, artrite e outras doenças que afetam a avaliação neurológica;
- História de doenças autoimunes, trauma medular, diversas doenças desmielinizantes, incluindo polineuropatia desmielinizante inflamatória aguda (síndrome de Guillain Barre);
- Incapaz ou sem vontade de cooperar devido a doenças mentais;
- Função hepática e renal anormal: ALT, AST > 2 vezes o limite superior do valor normal, ou Cr > 1,5 vezes o limite superior do valor normal ；
- Hipersensibilidade ao monosialogangliosídeo e excipientes do medicamento em teste;
- História de abuso de drogas;
- Mulheres grávidas ou lactantes, grávidas ou que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental;
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Outras condições inadequadas para este ensaio avaliadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monosialogangliosídeo
Monosialogangliosídeo GM1, 200 mg/dia, por 12-14 dias
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Monosialogangliosídeo diluído com solução salina normal 0,9% 100ml, iv, diariamente por 12-14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, por 12-14 dias
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Placebo diluído com soro fisiológico 0,9% 100ml, iv, diariamente por 12-14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção da escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90 dias
|
os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção da escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90 dias
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os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; mRS mais alto significa um resultado pior
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLGM1-AIS-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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