Monosialogangliozyd w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowane, zaślepione i wieloośrodkowe badanie potwierdzające
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monosialogangliozydu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Do oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GM1 w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu zastosowano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt badania kontrolowanego placebo.
Szacuje się, że do badania zostanie włączonych 1706 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej i grupy kontrolnej otrzymującej placebo w stosunku 1:1. Zwykle czas trwania tego badania wynosi około 90 dni.
Leczenie kontynuowano przez 12~14 dni, a obserwację prowadzono do 90. dnia od podania pierwszej dawki.
Badanie jest podzielone na trzy fazy: fazę przesiewową/fazę wyjściową, fazę leczenia i fazę obserwacji.
Badanie przesiewowe/okres bazowy: Po podpisaniu przez uczestników formularza świadomej zgody rozpoczynają okres badań przesiewowych/okres odniesienia badania przesiewowego.
Okres leczenia: Kwalifikowani pacjenci są losowo dzieleni na grupy w stosunku 1:1 i otrzymują ciągłe leczenie przez 12~14 dni (12~14 razy) odpowiednio zastrzykiem GM1 i placebo. W okresie leczenia zostaną przeprowadzone odpowiednie badania i oceny wymagane protokołem.
Okres obserwacji: Pacjenci, którzy ukończyli leczenie, zostaną objęci okresem obserwacji trwającym do 90. dnia leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-80 lat;
- Pacjenci z zawałem mózgu w krążeniu przednim; początek pierwszego udaru lub przebyty udar bez wyraźnych deficytów neurologicznych (wynik mRS ≤1);
- W ciągu 24 godzin od wystąpienia;
- 7 ≤ Wynik NIHSS ≤ 20;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów (gangliozydoza, np. choroba Taya-Sachsa i zwyrodnienie siatkówki);
- Udar krwotoczny;
- Zaburzenia świadomości (NIHSS1a≥1) lub zapalenie tętnic mózgowych, guz mózgu, uraz mózgu, wewnątrzczaszkowe choroby zakaźne;
- Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
- Niekontrolowane nadciśnienie: ciśnienie skurczowe ≥200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg;
- Skłonność do krwawień (z wyjątkiem trombolizy) lub ciężkie krwawienie w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub poważnymi chorobami;
- Wraz z epilepsją, zapaleniem stawów i innymi chorobami mającymi wpływ na ocenę neurologiczną;
- Historia chorób autoimmunologicznych, urazów kręgosłupa, różnych chorób demielinizacyjnych, w tym ostrej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (zespół Guillain-Barre);
- Niezdolność lub niechęć do współpracy ze względu na choroby psychiczne;
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: ALT, AST > 2 razy powyżej górnej granicy normy lub Cr > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy;
- Nadwrażliwość na monosialogangliozyd i substancje pomocnicze badanego leku;
- Historia nadużywania narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące ciążę lub nie chcące stosować skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Inne warunki, które nie nadają się do tego badania, ocenia badacz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monosialogangliozyd
Monosialogangliozyd GM1, 200 mg/dzień, przez 12-14 dni
|
Monosialogangliozyd rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną 100ml, dożylnie, codziennie przez 12-14 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, przez 12-14 dni
|
Placebo rozcieńczone 0,9% solą fizjologiczną 100ml, dożylnie, codziennie przez 12-14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
|
minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy mRS oznacza gorszy wynik
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
|
minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy mRS oznacza gorszy wynik
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLGM1-AIS-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .