Monosialogangliósido en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio confirmatorio aleatorizado, ciego y multicéntrico

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-80 años；
• Pacientes con infarto cerebral de circulación anterior; inicio del primer ictus o ictus pasado sin déficit neurológico evidente (puntuación mRS≤1);
• Dentro de las 24 horas siguientes al inicio;
• 7 ≤puntuación NIHSS ≤ 20；
• Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con metabolismo anormal hereditario de la glucosa y los lípidos (gangliosidosis, como la enfermedad de Tay-Sachs y degeneración de la retina);
• Accidente cerebrovascular hemorrágico;
• Alteración de la conciencia (NIHSS1a≥1), o arteritis cerebral, tumor cerebral, traumatismo cerebral, enfermedades infecciosas intracraneales;
• Tratamiento endovascular planificado;
• Hipertensión no controlada: presión sistólica ≥200 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg;
• Tendencia al sangrado (excepto trombólisis) o sangrado severo dentro de los 3 meses;
• Pacientes con tumores malignos o enfermedades graves;
• Junto con la epilepsia, la artritis y otras enfermedades que afectan la evaluación neurológica;
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes, traumatismos espinales, diversas enfermedades desmielinizantes, incluida la polineuropatía desmielinizante inflamatoria aguda (síndrome de Guillain Barré);
• No poder o no querer cooperar debido a enfermedades mentales;
• Función hepática y renal anormal: ALT, AST > 2 veces el límite superior del valor normal, o Cr > 1,5 veces el límite superior del valor normal；
• Hipersensibilidad al monosialogangliósido y excipientes del fármaco de prueba;
• Historia del abuso de drogas；
• Mujeres embarazadas o lactantes, que planeen estar embarazadas o que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba;
• Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
• Otras condiciones que no son adecuadas para este ensayo evaluadas por el investigador.