Monosialoganglioside bij acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, geblindeerde en multicentrische bevestigende studie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van monosialoganglioside bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet wordt gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van GM1-injectie bij de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren.
Er wordt geschat dat 1706 patiënten zullen worden geïncludeerd en willekeurig zullen worden toegewezen aan de behandelingsgroep en de placebocontrolegroep in een verhouding van 1:1. Normaal gesproken duurt dit onderzoek ongeveer 90 dagen.
De behandeling werd gedurende 12-14 dagen voortgezet en de follow-up werd uitgevoerd tot de 90e dag vanaf de eerste dosis.
Het onderzoek is verdeeld in drie fasen: screening/baselinefase, behandelfase en vervolgfase.
Screening/basislijnperiode: Nadat de proefpersonen het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend, gaan ze naar de screening/basislijnperiode voor screeningsonderzoek.
Behandelingsperiode: Gekwalificeerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in groepen in een verhouding van 1:1 en krijgen een continue behandeling gedurende 12 tot 14 dagen (12 tot 14 keer) met respectievelijk een GM1-injectie en een placebo. Tijdens de behandelingsperiode zullen de relevante onderzoeken en evaluaties, vereist door het protocol, worden uitgevoerd.
Follow-upperiode: Proefpersonen die de behandeling hebben voltooid, gaan de follow-upperiode in tot de 90e dag van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar oud;
- Patiënten met een herseninfarct in de voorste circulatie; eerste begin van een beroerte of voorbije beroerte zonder duidelijk neurologisch tekort (mRS-score≤1);
- Binnen 24 uur na aanvang;
- 7 ≤NIHSS-score ≤ 20;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een erfelijk abnormaal glucose- en lipidenmetabolisme (gangliosidose, zoals de ziekte van Tay-Sachs en retinale degeneratie);
- Hemorragische beroerte;
- Bewustzijnsstoornis (NIHSS1a≥1), of cerebrale arteritis, hersentumor, hersentrauma, intracraniale infectieziekten;
- Geschaafde endovasculaire behandeling;
- Ongecontroleerde hypertensie: systolische druk ≥200 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg;
- Neiging tot bloeding (behalve trombolyse) of ernstige bloeding binnen 3 maanden;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of ernstige ziekten;
- Samen met epilepsie, artritis en andere ziekten, die effect hebben op de neurologische beoordeling;
- Geschiedenis van auto-immuunziekten, ruggengraattrauma, verschillende demyeliniserende ziekten, waaronder acute inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (Guillain Barre-syndroom);
- Niet kunnen of willen samenwerken vanwege psychische aandoeningen;
- Abnormale lever- en nierfunctie: ALT, AST > 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of Cr > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde;
- Overgevoeligheid voor monosialoganglioside en hulpstoffen van het testgeneesmiddel;
- Geschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of niet bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deze proef, beoordeeld door onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monosialoganglioside
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/dag, gedurende 12-14 dagen
|
Monosialoganglioside verdund met 0,9% normale zoutoplossing 100 ml, iv, dagelijks gedurende 12-14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, gedurende 12-14 dagen
|
Placebo verdund met 0,9% normale zoutoplossing 100 ml, iv, dagelijks gedurende 12-14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; hogere mRS betekent een slechtere uitkomst
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; hogere mRS betekent een slechtere uitkomst
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLGM1-AIS-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .