Monosialogangliosid bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, verblindete und multizentrische Bestätigungsstudie

Einschlusskriterien:

• Alter: 18–80 Jahre alt;
• Patienten mit Hirninfarkt im vorderen Kreislauf; Erster Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS-Score ≤ 1);
• Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn；
• 7 ≤NIHSS-Score ≤ 20；
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit erblich bedingtem abnormalem Glukose- und Lipidstoffwechsel (Gangliosidose, wie z. B. Tay-Sachs-Krankheit und Netzhautdegeneration);
• Hämorrhagischer Schlaganfall;
• Bewusstseinsstörung (NIHSS1a≥1) oder zerebrale Arteriitis, Hirntumor, Hirntrauma, intrakranielle Infektionskrankheiten;
• Geplante endovaskuläre Behandlung;
• Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Druck ≥200 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg;
• Blutungsneigung (außer Thrombolyse) oder starke Blutung innerhalb von 3 Monaten;
• Patienten mit bösartigem Tumor oder schweren Erkrankungen;
• Zusammen mit Epilepsie, Arthritis und anderen Krankheiten, die Auswirkungen auf die neurologische Beurteilung haben;
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Wirbelsäulentrauma, verschiedenen demyelinisierenden Erkrankungen, einschließlich akuter entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (Guillain-Barre-Syndrom);
• Aufgrund psychischer Erkrankungen nicht kooperationsfähig oder nicht bereit;
• Abnormale Leber- und Nierenfunktion: ALT, AST > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Cr > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts；
• Überempfindlichkeit gegen Monosialogangliosid und Hilfsstoffe des Testarzneimittels;
• Geschichte des Drogenmissbrauchs;
• Schwangere oder stillende Frauen, die schwanger sind oder nicht bereit sind, während des Testzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
• Andere vom Forscher beurteilte Bedingungen, die für diesen Versuch ungeeignet sind.