Monosialogangliosid ved akutt iskemisk slag: en randomisert, blindet og multisenter bekreftende studie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til monosialogangliosid ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studiedesign brukes til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GM1-injeksjon i behandlingen av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Det er anslått at 1706 pasienter vil bli registrert og tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen og placebokontrollgruppen i forholdet 1:1. Normalt er varigheten av denne studien omtrent 90 dager.
Behandlingen ble fortsatt i 12~14 dager, og oppfølging ble utført til den 90. dagen fra første dose.
Forsøket er delt inn i tre faser: screening/baseline fase, behandlingsfase og oppfølgingsfase.
Screening/baseline-periode: Etter at forsøkspersonene signerer informert samtykkeskjema, går de inn i screening/baseline-perioden for screeningundersøkelse.
Behandlingsperiode: Kvalifiserte forsøkspersoner deles tilfeldig inn i grupper i forholdet 1:1 og mottar kontinuerlig behandling i 12~14 dager (12~14 ganger) med henholdsvis GM1-injeksjon og placebo. I løpet av behandlingsperioden vil det bli gjennomført relevante undersøkelser og evalueringer som kreves av protokollen.
Oppfølgingsperiode: Forsøkspersoner som har fullført behandling vil gå inn i oppfølgingsperioden frem til 90. behandlingsdag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Gulou Medical College Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Pasienter med hjerneinfarkt fremre sirkulasjon; første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS-score≤1)；
- Innen 24 timer etter utbruddet;
- 7 ≤NIHSS-score ≤ 20；
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arvelig unormal glukose- og lipidmetabolisme (gangliosidose, som Tay-Sachs sykdom og retinal degenerasjon);
- hemorragisk slag;
- Bevissthetsforstyrrelse (NIHSS1a≥1) eller cerebral arteritt, hjernesvulst, hjernetraume, intrakranielle infeksjonssykdommer;
- Planlagt endovaskulær behandling;
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk trykk ≥200 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg;
- Blødningstendens (bortsett fra trombolyse) eller alvorlig blødning innen 3 måneder;
- Pasienter med ondartet svulst eller alvorlige sykdommer;
- Sammen med epilepsi, leddgikt og andre sykdommer, som har effekt på nevrologisk vurdering;
- Anamnese med autoimmune sykdommer, spinal traumer, ulike demyeliniserende sykdommer, inkludert akutt inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (Guillain Barre syndrom);
- Kan eller ikke vil samarbeide på grunn av psykiske sykdommer;
- Unormal lever- og nyrefunksjon: ALAT, AST > 2 ganger av øvre grense for normalverdi, eller Cr > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
- Overfølsomhet overfor monosialogangliosid og hjelpestoffer av testmedisin;
- Historie om narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende kvinner, gravide som planlegger eller uvillige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Andre forhold som er uegnet for denne studien vurderes av forsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monosialogangliosid
Monosialogangliosid GM1, 200 mg/dag, i 12-14 dager
|
Monosialogangliosid fortynnet med 0,9 % normal saltvann 100 ml, iv, daglig i 12-14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, i 12-14 dager
|
Placebo fortynnet med 0,9 % normal saltvann 100 ml, iv, daglig i 12-14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLGM1-AIS-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .