- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06745479
정신분열증의 의사결정: 신경영상 및 경험 샘플링 연구의 결합
향상된 증거 통합을 통해 정신분열증에 대한 적응형 의사결정 촉진: 신경영상 및 경험 샘플링 연구 결합
이 임상 시험의 목표는 주의력과 사고 방식이 정신분열증이나 정신분열 정동 장애가 있는 사람의 의사 결정 및 의사 결정과 관련된 뇌 과정에 두 가지 질환이 없는 사람에 비해 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 또한 의사 결정 중 뇌 기능이 일상 생활에서 내리는 실제 결정과 어떻게 관련되는지 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 특정 정보에 주의를 기울이는 것이 의사 결정과 두뇌 과정에 영향을 미치나요?
- 특정 '사고 전략'에 따라 특정 방식으로 사고하면 의사 결정과 관련된 뇌 과정이 향상됩니까?
- 의사 결정 중 뇌 기능은 활동에 참여하기 위한 실제 선택과 관련이 있습니까?
연구자들은 참가자들이 긍정적인 사고 전략을 사용하도록 훈련받은 후 도박의 컴퓨터 작업에 대한 뇌 기능과 의사 결정을 비교할 것입니다. 그들은 참가자들이 이 전략을 사용할 때와 사용하지 않을 때 뇌와 행동의 차이점을 비교할 것입니다. 참가자들은 또한 일주일 동안의 일상 생활에서의 활동과 감정에 대한 간단한 설문조사에 답변하게 됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 몇 시간의 임상 인터뷰, 인지 테스트, 증상, 경험 및 성격에 대한 설문조사를 완료하세요.
- MRI 뇌 스캐닝과 시선 추적을 사용하여 시각적 주의력을 측정하는 동안 도박 결정에 대한 컴퓨터 작업을 완료합니다.
- 1주일 동안 하루 5번씩 휴대폰을 이용해 자신의 활동과 감정에 대한 간단한 설문조사를 완료하세요. 각 설문조사에는 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pariya Chanthasensack, BS
- 전화번호: 732-235-6438
- 이메일: CANL@rwjms.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Purcell, PhD
- 전화번호: 732-235-6438
- 이메일: jrp345@rwjms.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- 모병
- Center for Advanced Human Brain Imaging Research
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연락하다:
- Pariya Chanthasensack, BS
- 전화번호: 732-235-6438
- 이메일: CANL@rwjms.rutgers.edu
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연락하다:
- John R Purcell, PhD
- 전화번호: 732-235-6438
- 이메일: jrp345@rwjms.rutgers.edu
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수석 연구원:
- David H Zald, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 포함 기준은 모든 과목에 적용됩니다.
- 18~45세.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 영어로 유창한 의사소통
- 서면 또는 가상 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 읽고 완료할 수 있는 능력으로 입증되는 연구 요구 사항을 따르려는 의지와 능력.
- 작업을 이해하는 인지 능력과 추정 IQ가 70 이상입니다.
정신분열증/정신분열정동장애가 있는 피험자에게는 다음과 같은 추가 포함 기준이 적용됩니다.
1) 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 일차진단
정신분열증이 없는 피험자에게는 다음과 같은 추가 포함 기준이 적용됩니다.
1) 연령, 성별, 인종/민족, 교육수준을 기준으로 정신과 집단에 매칭된 대상을 기준으로 포함
제외 기준:
모든 과목에는 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 알코올 또는 불법 약물로 인한 중독을 스스로 드러냈거나 눈에 띄게 나타남(예: 취한 상태/취한 상태로 연구에 참여하기 위해 도착)
- 현재 니코틴, 알코올, 대마초 이외의 지속적인 약물 사용에 대한 자체 공개(예: 코카인, 헤로인).
- 니코틴/담배 이외의 심각한 장애가 있는 약물 사용의 다년간의 병력(인터뷰를 통해 결정됨)
- 심각한 신체 건강 장애, 견고한 신체 건강 상태, 신경 질환/장애(예: 파킨슨병, 뇌졸중 병력).
- 외상성 뇌손상, 장기간 의식 상실을 초래하는 머리 부상 또는 신경행동학적 결과가 나타난 병력.
- 전기경련치료의 역사
- 발작이나 간질의 병력.
- 현재 치료되지 않거나 불안정한 정신 및 의학적 상태입니다.
- 지적 장애
- MR 영상의 반대 징후
정신분열증이 없는 피험자에게는 다음과 같은 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의된 문제가 있는 약물 사용(니코틴 또는 알코올 제외)의 광범위한 병력.
- 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신병 장애 또는 클러스터 A 성격 장애)의 진단 또는 1촌 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
이 연구에는 팔이 1개만 있습니다.
이 연구 부문에서 참가자들은 행동, 도박 과제 시험의 1/2 동안 인지 전략(예: 사고 방식)을 구현하도록 지시받습니다.
나머지 1/2 실험에서는 인지 전략을 구현하지 않고 자연스럽게 행동했습니다.
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참가자는 더 많이 참여하고 싶은 개인적인 목표나 활동을 식별하고 이러한 목표/활동을 연구 직원과 함께 서면 형식으로 설명합니다.
그런 다음 참가자는 기능적 MRI 스캔 중에 도박 작업을 완료합니다.
도박 결정을 내리기 전에 참가자들은 목표 달성이나 즐거운 활동에 참여하는 것을 정신적으로 상상하도록 지시받습니다.
다른 결정을 내리기 전에 참가자는 자연스럽게 반응하도록 지시받습니다(즉, 인지 전략을 사용하지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측좌핵 뇌 활성화
기간: MRI 스캔 및 행동 작업 완료 1.5시간 동안의 단일 기간입니다.
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인지 조절 전략이 없는 시험과 비교하여 인지 조절 전략이 선행된 시험에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 측정된 측좌핵(복부 선조체)의 뇌 활성화.
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MRI 스캔 및 행동 작업 완료 1.5시간 동안의 단일 기간입니다.
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도박 선택 행위
기간: MRI 스캔 및 행동 작업 완료 1.5시간 동안의 단일 기간입니다.
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인지 조절 전략이 없는 시험에 비해 인지 조절 전략이 선행되는 시험에 대한 도박 선택으로 정의되는 위험한 보상 추구.
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MRI 스캔 및 행동 작업 완료 1.5시간 동안의 단일 기간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 활성화 및 기능적 연결성
기간: MRI 스캐닝 및 행동 작업 완료 1.5시간 동안의 단일 기간
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인지 조절 전략이 없는 시험과 비교하여 인지 조절 전략이 선행된 시험에서 기능적 자기공명영상(fMRI)을 통해 측정된 전체 뇌 영역의 뇌 활성화 및 기능적 연결성.
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MRI 스캐닝 및 행동 작업 완료 1.5시간 동안의 단일 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Zald, PhD, Rutgers University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro2023001193
- R21MH135329-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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