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HIE의 비강내 모유 요법 (NEO-BRIGHT)

2024년 12월 20일 업데이트: Semmelweis University

신생아 비강 내 모유, 저산소성 허혈성 뇌병증 치료에서 뇌 성장에 미치는 영향(NEO-BRIGHT)

이는 치료적 저체온요법을 받는 저산소성 허혈성 뇌병증 신생아의 비강 내 모유가 표준 치료와 비교하여 장기적인 신경 발달 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 단일 센터 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주산기 질식과 그에 따른 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 사망과 장기적인 신경발달 장애의 주요 원인입니다. 현재 지식에 따르면 치료적 저체온요법은 HIE 신생아의 중추신경계 손상을 줄이는 것으로 입증된 유일한 치료법입니다. HIE를 통해 신생아의 신경 발달 결과를 개선하는 것은 지난 10년 동안 집중적인 연구 분야였습니다.

모유는 신경영양성 성장인자, 사이토카인, 면역글로불린, 다능성 줄기세포 등 다양한 생리활성 성분을 함유한 복잡한 생물학적 물질입니다. 연구에 따르면 발달 초기 단계의 완전모유수유는 인지 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서는 모유에서 발견되는 중간엽 줄기세포와 신경 영양 물질이 비강 내로 투여될 때 중추 신경계로 들어가 신경학적 손상 정도가 감소한다는 사실을 뒷받침합니다. 미숙아의 경우, 비강 내 투여된 모유가 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다.

이 공개 전향적 무작위 대조 단일 센터 중재 연구의 목적은 생후 첫날부터 28일 동안 치료적 저체온요법을 받는 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아에게 신선한 산모의 모유를 비강으로 투여하는 것입니다. .

일차 목적은 대조군과 비강내 모유 치료를 받은 중재군 간의 신경발달 결과를 비교하는 것입니다. 이차 목적은 중재군과 대조군 사이의 장내 수유 진행과 완전모유수유 기간을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Agnes Jermendy, MD, PhD
  • 전화번호: +36204600798
  • 이메일: jermendy@gmail.com

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모병
        • Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Unoke Meder, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 또는 중증 저산소성-허혈성 뇌병증, 치료적 저체온요법을 받고 있음

    ≥ 35. 임신 주수 < 48시간

  • 72시간 저체온치료
  • 부모 동의서

제외 기준:

  • 선천성 기형
  • 동시 뇌 병변
  • 에크모테라피
  • 수유 금기 사항
  • 어머니가 신선한 모유를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
  • 산후 질식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 모유
4시간 이내에 짜낸 신선한 모유를 1일 2회, 각 콧구멍에 0.4ml씩 28일 동안 투여합니다.
생물학적: 비강 내 모유

산모의 신선한 모유(유축 후 4시간 이내)를 치료적 저체온요법을 받는 저산소성-허혈성 뇌병증이 있는 신생아에게 생후 첫날부터 28일 동안 비강으로 투여합니다.

복용량: 하루 2회, 각 콧구멍에 0.4ml.
간섭 없음: 제어
저체온증을 동반한 중등도 또는 중증 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 발달 결과
기간: 2년

일차 결과는 표준 치료와 비강내 모유 치료 그룹을 비교한 2년간의 신경발달 결과입니다.

Bayley Scales of Infant Development, Third Edition(Bayley-III) 점수는 신경발달 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 유리한 결과는 인지, 언어 및 운동 척도에 대한 종합 점수가 >85인 것으로 정의되는 반면, 불리한 결과는 종합 점수 < 80 아니면 죽음.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 장내 공급에 도달하는 시간
기간: 1개월
완전 장내 공급에 도달하는 시간을 기록하고 이차 결과로 분석합니다.
1개월
완전모유수유 기간
기간: 2년
완전 모유 수유 기간을 기록하고 이차 결과로 분석합니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 수석 연구원: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNGYK/40202-5/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Semmelweis University의 데이터 전송 계약 승인을 기다리는 특별 요청이 있습니다.

IPD 공유 기간

2024.12.2030.-01.01.

IPD 공유 액세스 기준

Semmelweis University의 데이터 전송 계약 승인을 기다리는 특별 요청이 있습니다. 합당한 요청 시 공유.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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