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Intranasale Muttermilchtherapie bei HIE (NEO-BRIGHT)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Semmelweis University

Intranasale Muttermilch von Neugeborenen, Einfluss auf das Gehirnwachstum bei der Therapie der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie (NEO-BRIGHT)

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von intranasaler Muttermilch bei hypoxisch-ischämischen enzephalopathischen Neugeborenen, die therapeutische Hypothermie erhalten, auf das langfristige neurologische Entwicklungsergebnis im Vergleich zur Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Asphyxie und die daraus resultierende hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) sind die Hauptursache für Neugeborenensterblichkeit und langfristige neurologische Entwicklungsstörungen. Nach unserem aktuellen Wissensstand ist therapeutische Hypothermie die einzige Therapie, die nachweislich die Schädigung des Zentralnervensystems bei HIE-Neugeborenen reduziert. Die Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse von Neugeborenen mit HIE war im letzten Jahrzehnt ein intensiver Forschungsbereich.

Muttermilch ist eine komplexe biologische Substanz, die eine Vielzahl bioaktiver Komponenten enthält, darunter neurotrophe Wachstumsfaktoren, Zytokine, Immunglobuline und multipotente Stammzellen. Studien haben gezeigt, dass ausschließliches Stillen in den frühen Entwicklungsstadien einen positiven Einfluss auf die kognitiven Ergebnisse hat. Tierstudien belegen, dass mesenchymale Stammzellen und neurotrophe Substanzen, die in der Muttermilch vorkommen, bei intranasaler Verabreichung in das Zentralnervensystem gelangen und das Ausmaß neurologischer Schäden verringern. Bei Frühgeborenen hat sich gezeigt, dass intranasal verabreichte Muttermilch sicher und gut verträglich ist.

In dieser offenen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, monozentrischen Interventionsstudie besteht das Ziel darin, Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die eine therapeutische Hypothermie erhalten, ab dem ersten Lebenstag über einen Zeitraum von 28 Tagen frische Muttermilch der eigenen Mutter intranasal zu verabreichen .

Das Hauptziel besteht darin, die neurologischen Entwicklungsergebnisse zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe zu vergleichen, die eine intranasale Muttermilchbehandlung erhält. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Verlauf der enteralen Ernährung und die Dauer des ausschließlichen Stillens zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Behandlung mit therapeutischer Hypothermie

    ≥ 35. Schwangerschaftswoche < 48 Lebensstunden

  • Unterkühlungsbehandlung für 72 Stunden
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildung
  • Gleichzeitige Hirnläsionen
  • ECMO-Therapie
  • Kontraindikation für die Stillzeit
  • Mutter kann oder will nicht frische Muttermilch geben
  • Postpartale Asphyxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasale Muttermilch
Frische Muttermilch der eigenen Mutter, die innerhalb von 4 Stunden abgepumpt wird, wird 28 Tage lang zweimal täglich mit 0,4 ml in jedes Nasenloch verabreicht.
Biologisch: Intranasale Muttermilch

Die frische Muttermilch der eigenen Mutter (innerhalb von 4 Stunden nach dem Abpumpen) wird Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die eine therapeutische Hypothermie erhalten, ab dem ersten Lebenstag intranasal verabreicht und dauert 28 Tage.

Dosierung: 2-mal täglich, 0,4 ml in jedes Nasenloch.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung bei mittelschwerer oder schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie mit Hypothermie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre

Das primäre Ergebnis wird das 2-Jahres-Ergebnis der neurologischen Entwicklung im Vergleich der Gruppen mit Standardversorgung und intranasaler Muttermilchtherapie sein.

Der Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (Bayley-III)-Score wird zur Beurteilung des neurologischen Entwicklungsergebnisses verwendet. Ein günstiges Ergebnis ist definiert als zusammengesetzte Werte für kognitive, sprachliche und motorische Skalen >85, während ein ungünstiges Ergebnis als zusammengesetzte Werte < definiert ist 80 oder Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, die vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
Als sekundäres Ergebnis wird die Zeit bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung aufgezeichnet und analysiert.
1 Monat
Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des ausschließlichen Stillens wird aufgezeichnet und als sekundäres Ergebnis analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNGYK/40202-5/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf besondere Anfrage, vorbehaltlich der Genehmigung der Datenübertragungsvereinbarung durch die Semmelweis-Universität.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20.12.2024.-01.01.2030.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf besondere Anfrage, vorbehaltlich der Genehmigung der Datenübertragungsvereinbarung durch die Semmelweis-Universität. Weitergabe auf begründete Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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