Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal brystmælksterapi i HIE (NEO-BRIGHT)

20. december 2024 opdateret af: Semmelweis University

Neonatal intranasal modermælk, indvirkning på hjernevækst i hypoxisk-iskæmisk encefalopatiterapi (NEO-BRIGHT)

Dette er et åbent prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​intranasal modermælk hos hypoxisk-iskæmiske encefalopatiske nyfødte, der modtager terapeutisk hypotermi på langsigtet neuroudviklingsresultat sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatal asfyksi og den resulterende hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er den førende årsag til neonatal dødelighed og langsigtede neuroudviklingsmæssige handicap. Baseret på vores nuværende viden er terapeutisk hypotermi den eneste terapi, der har vist sig at reducere skader på centralnervesystemet hos HIE-nyfødte. Forbedring af neuroudviklingsresultater hos nyfødte med HIE har været et intenst forskningsområde i det sidste årti.

Modermælk er et komplekst biologisk stof, der indeholder en række bioaktive komponenter, herunder neurotrofiske vækstfaktorer, cytokiner, immunoglobuliner og multipotente stamceller. Undersøgelser har vist, at eksklusiv amning i de tidlige udviklingsstadier har en positiv indvirkning på kognitive resultater. Dyreforsøg understøtter, at mesenkymale stamceller og neurotrofiske stoffer fundet i modermælk, når de administreres intranasalt, trænger ind i centralnervesystemet og reducerer omfanget af neurologiske skader. Hos præmature spædbørn er det vist, at intranasalt indgivet modermælk er sikkert og veltolereret.

I dette åbne prospektive, randomiserede, kontrollerede enkeltcenter-interventionsstudie er formålet at administrere frisk, egen mors modermælk intranasalt til nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der modtager terapeutisk hypotermi, startende fra den første levedag og fortsætter i 28 dage. .

Det primære formål er at sammenligne neuroudviklingsresultater mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen, der modtager intranasal modermælksbehandling. Det sekundære mål er at sammenligne progressionen af ​​enteral ernæring og varigheden af ​​eksklusiv amning mellem interventionen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati, modtager terapeutisk hypotermi

    ≥ 35. svangerskabsuge < 48 timers levetid

  • Hypotermibehandling i 72 timer
  • Formular til forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse
  • Samtidige cerebrale læsioner
  • ECMO terapi
  • Kontraindikation af amning
  • Mor ude af stand til eller vil ikke give frisk modermælk
  • Postpartum asfyksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal modermælk
Frisk modermælk fra egen moder udtømt inden for 4 timer, vil blive administreret 2 gange dagligt, 0,4 ml i hvert næsebor i 28 dage.
Biologisk: Intranasal modermælk

Egen mors friske modermælk (inden for 4 timer efter udtømning) administreres intranasalt til nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der modtager terapeutisk hypotermi, startende fra den første levedag og fortsætter i 28 dage.

Dosis: 2 gange dagligt, 0,4 ml i hvert næsebor.
Ingen indgriben: Kontrollere
Standardbehandling ved moderat eller svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati med hypotermi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 2 år

Det primære resultat vil være det 2-årige neuroudviklingsresultat, der sammenligner standardbehandling og intranasale modermælksterapigrupper.

Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (Bayley-III) score vil blive brugt til at vurdere neuroudviklingsresultater, gunstigt resultat er defineret som at have sammensatte scores for kognitive, sproglige og motoriske skalaer >85, mens negativt resultat defineres som sammensatte scores < 80 eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuld enteral ernæring
Tidsramme: 1 måned
Tid til at nå fuld enteral ernæring vil blive registreret og analyseret som et sekundært resultat.
1 måned
Varigheden af ​​eksklusiv amning
Tidsramme: 2 år
Længder af eksklusiv amning vil blive registreret og analyseret som et sekundært resultat.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNGYK/40202-5/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På særlig anmodning afventer godkendelse af dataoverførselsaftale af Semmelweis University.

IPD-delingstidsramme

20.12.2024.-01.01.2030.

IPD-delingsadgangskriterier

På særlig anmodning afventer godkendelse af dataoverførselsaftale af Semmelweis University. Deling efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner