Terapia intranasal com leite materno em HIE (NEO-BRIGHT)
Leite materno intranasal neonatal, impacto no crescimento cerebral na terapia de encefalopatia hipóxico-isquêmica (NEO-BRIGHT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asfixia perinatal e a encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) resultante são a principal causa de mortalidade neonatal e deficiências de desenvolvimento neurológico a longo prazo. Com base em nosso conhecimento atual, a hipotermia terapêutica é a única terapia que comprovadamente reduz os danos ao sistema nervoso central em neonatos com EHI. Melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico de recém-nascidos com EHI tem sido uma área intensa de pesquisa na última década.
O leite materno é uma substância biológica complexa que contém uma variedade de componentes bioativos, incluindo fatores de crescimento neurotrófico, citocinas, imunoglobulinas e células-tronco multipotentes. Estudos demonstraram que a amamentação exclusiva nas fases iniciais do desenvolvimento tem um impacto positivo nos resultados cognitivos. Estudos em animais sustentam que as células-tronco mesenquimais e as substâncias neurotróficas encontradas no leite materno, quando administradas por via intranasal, entram no sistema nervoso central e reduzem a extensão dos danos neurológicos. Em bebês prematuros, foi demonstrado que o leite materno administrado por via intranasal é seguro e bem tolerado.
Neste estudo intervencionista prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de centro único, o objetivo é administrar leite materno fresco da própria mãe por via intranasal a neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica recebendo hipotermia terapêutica, começando no primeiro dia de vida e continuando por 28 dias .
O objetivo principal é comparar os resultados do neurodesenvolvimento entre o grupo de controle e o grupo de intervenção recebendo tratamento com leite materno intranasal. O objetivo secundário é comparar a progressão da alimentação enteral e a duração do aleitamento materno exclusivo entre a intervenção e o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Unoke Meder, MD, PhD
- Número de telefone: +36303987970
- E-mail: mederunoke@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Número de telefone: +36204600798
- E-mail: jermendy@gmail.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
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Contato:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Número de telefone: +36303987970
- E-mail: mederunoke@gmail.com
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Contato:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Número de telefone: +36208258221
- E-mail: szabo.miklos@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Unoke Meder, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada ou grave, recebendo hipotermia terapêutica
≥ 35. semana gestacional < 48 horas de vida
- Tratamento de hipotermia por 72 horas
- Formulário de consentimento dos pais
Critérios de exclusão:
- Malformação congênita
- Lesões cerebrais concomitantes
- Terapia com ECMO
- Contra-indicação de lactação
- Mãe incapaz ou não disposta a fornecer leite materno fresco
- Asfixia pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite materno intranasal
O leite materno fresco da própria mãe, extraído em 4 horas, será administrado 2 vezes ao dia, 0,4 ml em cada narina, durante 28 dias.
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O leite materno fresco da própria mãe (dentro de 4 horas após a ordenha) é administrado por via intranasal a neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica que recebem hipotermia terapêutica, começando no primeiro dia de vida e continuando por 28 dias. Dose: 2 vezes ao dia, 0,4 ml em cada narina. |
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Sem intervenção: Controlar
Tratamento padrão para encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada ou grave com hipotermia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos
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O resultado primário será o resultado do neurodesenvolvimento de 2 anos comparando os grupos de tratamento padrão e terapia com leite materno intranasal. A pontuação da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (Bayley-III) será usada para avaliar o resultado do neurodesenvolvimento, o resultado favorável é definido como tendo pontuações compostas para escalas cognitivas, de linguagem e motoras> 85, enquanto o resultado adverso é definido como pontuações compostas < 80 ou morte. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de atingir a alimentação enteral completa
Prazo: 1 mês
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O tempo para atingir a alimentação enteral completa será registrado e analisado como resultado secundário.
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1 mês
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Duração do aleitamento materno exclusivo
Prazo: 2 anos
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A duração da amamentação exclusiva será registrada e analisada como resultado secundário.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
- Chen Y, Zhang C, Huang Y, Ma Y, Song Q, Chen H, Jiang G, Gao X. Intranasal drug delivery: The interaction between nanoparticles and the nose-to-brain pathway. Adv Drug Deliv Rev. 2024 Apr;207:115196. doi: 10.1016/j.addr.2024.115196. Epub 2024 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Morte
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Asfixia
- Isquemia
- Hipóxia
- Doenças Cerebrais
- Isquemia Cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- NNGYK/40202-5/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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