Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal brystmelkterapi i HIE (NEO-BRIGHT)

20. desember 2024 oppdatert av: Semmelweis University

Neonatal intranasal morsmelk, innvirkning på hjernevekst i hypoksisk-iskemisk encefalopatiterapi (NEO-BRIGHT)

Dette er et åpent prospektivt enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av intranasal morsmelk hos hypoksisk-iskemiske encefalopatiske nyfødte som får terapeutisk hypotermi på langsiktig nevroutviklingsresultat sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perinatal asfyksi og den resulterende hypoksisk-iskemiske encefalopatien (HIE) er den viktigste årsaken til neonatal dødelighet og langsiktige nevroutviklingshemminger. Basert på vår nåværende kunnskap, er terapeutisk hypotermi den eneste terapien som har vist seg å redusere skade på sentralnervesystemet hos HIE-nyfødte. Forbedring av nevroutviklingsresultater hos nyfødte med HIE har vært et intenst forskningsområde det siste tiåret.

Morsmelk er et komplekst biologisk stoff som inneholder en rekke bioaktive komponenter, inkludert nevrotrofiske vekstfaktorer, cytokiner, immunoglobuliner og multipotente stamceller. Studier har vist at eksklusiv amming i de tidlige utviklingsstadiene har en positiv innvirkning på kognitive utfall. Dyrestudier støtter at mesenkymale stamceller og nevrotrofiske stoffer som finnes i morsmelk, når de administreres intranasalt, kommer inn i sentralnervesystemet og reduserer omfanget av nevrologisk skade. Hos premature spedbarn er det vist at intranasalt administrert morsmelk er trygt og godt tolerert.

I denne åpne prospektive, randomiserte kontrollerte enkeltsenterintervensjonsstudien, er målet å administrere fersk morsmelk fra egen mor intranasalt til nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati som får terapeutisk hypotermi, fra første levedag og fortsette i 28 dager .

Hovedmålet er å sammenligne nevroutviklingsresultater mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen som får intranasal morsmelkbehandling. Det sekundære målet er å sammenligne progresjonen av enteral fôring og varigheten av eksklusiv amming mellom intervensjonen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati, mottar terapeutisk hypotermi

    ≥ 35. svangerskapsuke < 48 timers levetid

  • Hypotermibehandling i 72 timer
  • Skjema for foreldresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse
  • Samtidige cerebrale lesjoner
  • ECMO terapi
  • Kontraindikasjon for amming
  • Mor kan eller vil ikke gi frisk morsmelk
  • Postpartum asfyksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal morsmelk
Frisk egen morsmelk uttrykt innen 4 timer, vil bli administrert 2 ganger daglig, 0,4 ml i hvert nesebor i 28 dager.
Biologisk: Intranasal morsmelk

Mors egen mors ferske morsmelk (innen 4 timer etter utpressing) administreres intranasalt til nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati som mottar terapeutisk hypotermi, fra første levedag og varer i 28 dager.

Dose: 2 ganger daglig, 0,4 ml i hvert nesebor.
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling for moderat eller alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati med hypotermi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 2 år

Det primære resultatet vil være det 2-årige nevroutviklingsresultatet ved å sammenligne standardbehandling og intranasale morsmelkterapigrupper.

Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (Bayley-III)-poengsum vil bli brukt til å vurdere nevroutviklingsresultat, gunstig utfall er definert som å ha sammensatte skårer for kognitive, språklige og motoriske skalaer >85, mens uønsket utfall er definert som sammensatte skårer < 80 eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå full enteral fôring
Tidsramme: 1 måned
Tid for å nå full enteral ernæring vil bli registrert og analysert som et sekundært resultat.
1 måned
Lengde på eksklusiv amming
Tidsramme: 2 år
Lengder på eksklusiv amming vil bli registrert og analysert som et sekundært resultat.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNGYK/40202-5/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På spesiell forespørsel i påvente av godkjenning av dataoverføringsavtale fra Semmelweis University.

IPD-delingstidsramme

20.12.2024.-01.01.2030.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På spesiell forespørsel i påvente av godkjenning av dataoverføringsavtale fra Semmelweis University. Deling etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere