Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная терапия грудным молоком в HIE (NEO-BRIGHT)

20 декабря 2024 г. обновлено: Semmelweis University

Неонатальное интраназальное грудное молоко, влияние на рост мозга при терапии гипоксически-ишемической энцефалопатии (NEO-BRIGHT)

Это открытое проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния интраназального грудного молока у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получающих терапевтическую гипотермию, на отдаленные результаты развития нервной системы по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перинатальная асфиксия и возникающая вследствие нее гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) являются основной причиной неонатальной смертности и долговременных нарушений нервно-психического развития. Согласно нашим современным знаниям, терапевтическая гипотермия является единственным методом лечения, который, как было доказано, уменьшает повреждение центральной нервной системы у новорожденных с ГИЭ. Улучшение результатов развития нервной системы новорожденных с ГИЭ было интенсивной областью исследований в течение последнего десятилетия.

Грудное молоко представляет собой сложную биологическую субстанцию, содержащую множество биологически активных компонентов, включая нейротрофические факторы роста, цитокины, иммуноглобулины и мультипотентные стволовые клетки. Исследования показали, что исключительно грудное вскармливание на ранних стадиях развития оказывает положительное влияние на когнитивные функции. Исследования на животных подтверждают, что мезенхимальные стволовые клетки и нейротрофические вещества, обнаруженные в грудном молоке, при интраназальном введении попадают в центральную нервную систему и уменьшают степень неврологического повреждения. Было показано, что у недоношенных детей грудное молоко, вводимое интраназально, безопасно и хорошо переносится.

Целью открытого проспективного рандомизированного контролируемого одноцентрового интервенционного исследования является введение свежего грудного молока собственной матери интраназально новорожденным с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получающим терапевтическую гипотермию, начиная с первого дня жизни и продолжая в течение 28 дней. .

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить результаты развития нервной системы между контрольной группой и группой вмешательства, получающей интраназальное лечение грудным молоком. Вторичная цель – сравнить прогресс энтерального питания и продолжительность исключительно грудного вскармливания между группой вмешательства и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Unoke Meder, MD, PhD
  • Номер телефона: +36303987970
  • Электронная почта: mederunoke@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Agnes Jermendy, MD, PhD
  • Номер телефона: +36204600798
  • Электронная почта: jermendy@gmail.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Контакт:
          • Unoke Meder, MD, PhD
          • Номер телефона: +36303987970
          • Электронная почта: mederunoke@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная или тяжелая гипоксически-ишемическая энцефалопатия, получающая терапевтическую гипотермию

    ≥ 35. гестационная неделя < 48 часов жизни

  • Лечение гипотермией в течение 72 часов
  • Форма согласия родителей

Критерии исключения:

  • Врожденный порок развития
  • Сопутствующие поражения головного мозга
  • ЭКМО-терапия
  • Противопоказание лактации
  • Мать не может или не желает давать свежее грудное молоко
  • Послеродовая асфиксия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальное грудное молоко
Свежее материнское грудное молоко, сцеженное в течение 4 часов, вводят 2 раза в день по 0,4 мл в каждую ноздрю в течение 28 дней.
Биологический: Интраназальное грудное молоко

Свежее грудное молоко собственной матери (в течение 4 часов после сцеживания) вводят интраназально новорожденным с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получающим терапевтическую гипотермию, начиная с первого дня жизни и продолжая в течение 28 дней.

Дозировка: 2 раза в день по 0,4 мл в каждую ноздрю.
Без вмешательства: Контроль
Стандартная помощь при умеренной или тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатии с гипотермией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат нервно-психического развития
Временное ограничение: 2 года

Первичным результатом будет 2-летний исход развития нервной системы при сравнении групп стандартной терапии и интраназальной терапии грудным молоком.

Для оценки результатов развития нервной системы будет использоваться шкала Бэйли развития младенцев, третье издание (Бейли-III). Благоприятный результат определяется как наличие совокупных баллов по когнитивным, языковым и моторным шкалам >85, а неблагоприятный результат определяется как совокупный балл < 80 или смерть.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перехода на полное энтеральное питание
Временное ограничение: 1 месяц
Время достижения полного энтерального питания будет записываться и анализироваться как вторичный результат.
1 месяц
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность исключительно грудного вскармливания будет регистрироваться и анализироваться как вторичный результат.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Следователи

  • Главный следователь: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNGYK/40202-5/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По специальному запросу, ожидающему одобрения соглашения о передаче данных Университетом Земмельвейса.

Сроки обмена IPD

20.12.2024.-01.01.2030.

Критерии совместного доступа к IPD

По специальному запросу, ожидающему одобрения соглашения о передаче данных Университетом Земмельвейса. Распространение по разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться