Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale moedermelktherapie in HIE (NEO-BRIGHT)

20 december 2024 bijgewerkt door: Semmelweis University

Neonatale intranasale moedermelk, impact op de hersengroei bij hypoxische ischemische encefalopathietherapie (NEO-BRIGHT)

Dit is een open-label prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om het effect van intranasale moedermelk bij hypoxisch-ischemische encefalopathische neonaten die therapeutische hypothermie krijgen, te evalueren op de neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn, vergeleken met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale asfyxie en de daaruit voortvloeiende hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) zijn de belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte en langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen. Op basis van onze huidige kennis is therapeutische hypothermie de enige therapie waarvan is bewezen dat deze de schade aan het centrale zenuwstelsel bij HIE-neonaten vermindert. Het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten van pasgeborenen met HIE is de afgelopen tien jaar een intensief onderzoeksgebied geweest.

Moedermelk is een complexe biologische substantie die een verscheidenheid aan bioactieve componenten bevat, waaronder neurotrofe groeifactoren, cytokines, immunoglobulinen en multipotente stamcellen. Studies hebben aangetoond dat exclusieve borstvoeding in de vroege ontwikkelingsfasen een positieve invloed heeft op de cognitieve resultaten. Dierstudies ondersteunen dat mesenchymale stamcellen en neurotrofe stoffen die in de moedermelk worden aangetroffen, wanneer ze intranasaal worden toegediend, het centrale zenuwstelsel binnendringen en de omvang van neurologische schade verminderen. Bij premature baby's is aangetoond dat intranasaal toegediende moedermelk veilig is en goed wordt verdragen.

In dit open-label prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventieonderzoek in één centrum is het doel om verse moedermelk van de eigen moeder intranasaal toe te dienen aan pasgeborenen met hypoxische-ischemische encefalopathie die therapeutische hypothermie krijgen, beginnend vanaf de eerste levensdag en gedurende 28 dagen. .

Het primaire doel is om de neurologische ontwikkelingsresultaten te vergelijken tussen de controlegroep en de interventiegroep die intranasale moedermelkbehandeling krijgt. Het secundaire doel is om de progressie van enterale voeding en de duur van exclusieve borstvoeding tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige of ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie, waarbij therapeutische hypothermie wordt toegepast

    ≥ 35. zwangerschapsweek < 48 levensuren

  • Onderkoelingsbehandeling gedurende 72 uur
  • Formulier voor toestemming van ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale misvorming
  • Gelijktijdige hersenlaesies
  • ECMO-therapie
  • Contra-indicatie van borstvoeding
  • Moeder kan of wil geen verse moedermelk geven
  • Postpartum verstikking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale moedermelk
Verse moedermelk van de eigen moeder, afgekolfd binnen 4 uur, wordt 2 maal daags toegediend, 0,4 ml in elk neusgat gedurende 28 dagen.
Biologisch: Intranasale moedermelk

Verse moedermelk van de eigen moeder (binnen 4 uur nadat deze is afgekolfd) wordt intranasaal toegediend aan pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie die therapeutische hypothermie krijgen, beginnend vanaf de eerste levensdag en gedurende 28 dagen.

Dosis: 2 maal daags, 0,4 ml in elk neusgat.
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg voor matige of ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie met hypothermie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar

De primaire uitkomstmaat zal de neurologische ontwikkelingsuitkomst over een periode van twee jaar zijn, waarbij standaardzorg en intranasale moedermelktherapiegroepen worden vergeleken.

De score van de Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (Bayley-III) zal worden gebruikt om de neurologische uitkomsten te beoordelen. Een gunstige uitkomst wordt gedefinieerd als samengestelde scores voor cognitieve, taal- en motorische schalen >85, terwijl een ongunstige uitkomst wordt gedefinieerd als samengestelde scores < 80 of de dood.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd die nodig is om volledige enterale voeding te bereiken, zal worden geregistreerd en geanalyseerd als een secundaire uitkomst.
1 maand
Duur van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 2 jaar
De duur van exclusieve borstvoeding zal worden geregistreerd en geanalyseerd als secundaire uitkomst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNGYK/40202-5/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op speciaal verzoek in afwachting van goedkeuring van de gegevensoverdrachtovereenkomst door de Semmelweis Universiteit.

IPD-tijdsbestek voor delen

20.12.2024.-01.01.2030.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op speciaal verzoek in afwachting van goedkeuring van de gegevensoverdrachtovereenkomst door de Semmelweis Universiteit. Delen op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren