Intranazální terapie mateřským mlékem v HIE (NEO-BRIGHT)
Novorozenecké intranazální mateřské mléko, vliv na růst mozku v terapii hypoxicko-ischemické encefalopatie (NEO-BRIGHT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální asfyxie az ní vyplývající hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) jsou hlavní příčinou novorozenecké mortality a dlouhodobých neurovývojových postižení. Na základě našich současných znalostí je terapeutická hypotermie jedinou terapií, u které bylo prokázáno, že snižuje poškození centrálního nervového systému u novorozenců s HIE. Zlepšení neurovývojových výsledků novorozenců s HIE bylo v posledním desetiletí intenzivní oblastí výzkumu.
Mateřské mléko je komplexní biologická látka, která obsahuje různé bioaktivní složky včetně neurotrofních růstových faktorů, cytokinů, imunoglobulinů a multipotentních kmenových buněk. Studie prokázaly, že výhradní kojení v raných fázích vývoje má pozitivní dopad na kognitivní výsledky. Studie na zvířatech podporují, že mezenchymální kmenové buňky a neurotrofní látky nacházející se v mateřském mléce při intranazálním podání vstupují do centrálního nervového systému a snižují rozsah neurologického poškození. U předčasně narozených dětí bylo prokázáno, že intranazálně podané mateřské mléko je bezpečné a dobře tolerované.
V této otevřené prospektivní randomizované kontrolované intervenční studii v jednom centru je cílem podávat čerstvé mateřské mléko vlastní matky intranazálně novorozencům s hypoxicko-ischemickou encefalopatií, kteří jsou léčeni terapeutickou hypotermií, počínaje prvním dnem života a pokračovat po dobu 28 dnů. .
Primárním cílem je porovnat neurovývojové výsledky mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou, která dostávala intranazální léčbu mateřským mlékem. Sekundárním cílem je porovnat progresi enterální výživy a trvání výlučného kojení mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Unoke Meder, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36303987970
- E-mail: mederunoke@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36204600798
- E-mail: jermendy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
-
Kontakt:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36303987970
- E-mail: mederunoke@gmail.com
-
Kontakt:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36208258221
- E-mail: szabo.miklos@semmelweis.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Unoke Meder, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Středně těžká nebo těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie, při terapeutické hypotermii
≥ 35. gestační týden < 48 hodin života
- Léčba hypotermie po dobu 72 hodin
- Formulář souhlasu rodičů
Kritéria vyloučení:
- Vrozená vývojová vada
- Souběžné cerebrální léze
- ECMO terapie
- Kontraindikace laktace
- Matka není schopna nebo ochotna poskytnout čerstvé mateřské mléko
- Poporodní asfyxie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální mateřské mléko
Čerstvé mateřské mléko vlastní matky odsáté do 4 hodin bude podáváno 2krát denně, 0,4 ml do každé nosní dírky po dobu 28 dnů.
|
Čerstvé mateřské mléko vlastní matky (do 4 hodin po odsátí) je podáváno intranazálně novorozencům s hypoxicko-ischemickou encefalopatií, kteří jsou léčeni terapeutickou hypotermií, počínaje prvním dnem života a trvajícím po dobu 28 dnů. Dávkování: 2x denně 0,4 ml do každé nosní dírky. |
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče o středně těžkou nebo těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatii s hypotermií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem bude 2letý neurovývojový výsledek srovnávající skupiny standardní péče a intranazální terapie mateřským mlékem. Skóre Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (Bayley-III) bude použito k posouzení neurovývojového výsledku, příznivý výsledek je definován jako složené skóre pro kognitivní, jazykové a motorické škály > 85, zatímco nepříznivý výsledek je definován jako složené skóre < 80 nebo smrt. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: 1 měsíc
|
Čas do dosažení plné enterální výživy bude zaznamenán a analyzován jako sekundární výsledek.
|
1 měsíc
|
|
Délka výlučného kojení
Časové okno: 2 roky
|
Délky výlučného kojení budou zaznamenávány a analyzovány jako sekundární výsledek.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
- Chen Y, Zhang C, Huang Y, Ma Y, Song Q, Chen H, Jiang G, Gao X. Intranasal drug delivery: The interaction between nanoparticles and the nose-to-brain pathway. Adv Drug Deliv Rev. 2024 Apr;207:115196. doi: 10.1016/j.addr.2024.115196. Epub 2024 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Smrt
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Asfyxie
- Ischemie
- Hypoxie
- Onemocnění mozku
- Ischemie mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- NNGYK/40202-5/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .