Terapia intranasale del latte materno nell’HIE (NEO-BRIGHT)
Latte materno intranasale neonatale, impatto sulla crescita cerebrale nella terapia dell'encefalopatia ipossico-ischemica (NEO-BRIGHT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’asfissia perinatale e la conseguente encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) sono la principale causa di mortalità neonatale e di disabilità dello sviluppo neurologico a lungo termine. Sulla base delle nostre attuali conoscenze, l’ipotermia terapeutica è l’unica terapia che ha dimostrato di ridurre il danno al sistema nervoso centrale nei neonati con HIE. Il miglioramento dei risultati dello sviluppo neurologico dei neonati affetti da HIE è stata un’intensa area di ricerca negli ultimi dieci anni.
Il latte materno è una sostanza biologica complessa che contiene una varietà di componenti bioattivi tra cui fattori di crescita neurotrofici, citochine, immunoglobuline e cellule staminali multipotenti. Gli studi hanno dimostrato che l’allattamento al seno esclusivo nelle prime fasi dello sviluppo ha un impatto positivo sui risultati cognitivi. Studi sugli animali supportano che le cellule staminali mesenchimali e le sostanze neurotrofiche presenti nel latte materno, se somministrate per via intranasale, entrano nel sistema nervoso centrale e riducono l’entità del danno neurologico. Nei neonati prematuri è stato dimostrato che il latte materno somministrato per via intranasale è sicuro e ben tollerato.
In questo studio interventistico prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, in aperto, l'obiettivo è quello di somministrare per via intranasale il latte materno fresco della propria madre a neonati con encefalopatia ipossico-ischemica sottoposti a ipotermia terapeutica, a partire dal primo giorno di vita e continuando per 28 giorni. .
L’obiettivo primario è confrontare i risultati dello sviluppo neurologico tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento che riceve il trattamento con latte materno intranasale. L'obiettivo secondario è confrontare la progressione dell'alimentazione enterale e la durata dell'allattamento al seno esclusivo tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Unoke Meder, MD, PhD
- Numero di telefono: +36303987970
- Email: mederunoke@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Numero di telefono: +36204600798
- Email: jermendy@gmail.com
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
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Contatto:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Numero di telefono: +36303987970
- Email: mederunoke@gmail.com
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Contatto:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Numero di telefono: +36208258221
- Email: szabo.miklos@semmelweis.hu
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Investigatore principale:
- Unoke Meder, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Encefalopatia ipossico-ischemica moderata o grave, sottoposta a ipotermia terapeutica
≥ 35. settimana gestazionale < 48 ore di vita
- Trattamento di ipotermia per 72 ore
- Modulo per il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita
- Lesioni cerebrali concomitanti
- Terapia ECMO
- Controindicazione dell'allattamento
- Madre non in grado o non disposta a fornire latte materno fresco
- Asfissia postpartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latte materno intranasale
Il latte materno fresco della madre, spremuto entro 4 ore, verrà somministrato 2 volte al giorno, 0,4 ml in ciascuna narice per 28 giorni.
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Il latte materno fresco della propria madre (entro 4 ore dalla spremitura) viene somministrato per via intranasale ai neonati affetti da encefalopatia ipossico-ischemica sottoposti a ipotermia terapeutica, a partire dal primo giorno di vita e continuando per 28 giorni. Dose: 2 volte al giorno, 0,4 ml in ciascuna narice. |
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Nessun intervento: Controllare
Terapia standard per l'encefalopatia ipossico-ischemica moderata o grave con ipotermia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito primario sarà l'esito dello sviluppo neurologico a 2 anni confrontando i gruppi di terapia standard e di terapia con latte materno intranasale. Il punteggio Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (Bayley-III) verrà utilizzato per valutare l'esito dello sviluppo neurologico, l'esito favorevole è definito come avere punteggi compositi per le scale cognitive, linguistiche e motorie >85, mentre l'esito avverso è definito come punteggi compositi < 80 o morte. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa verrà registrato e analizzato come risultato secondario.
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1 mese
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Durata dell'allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: 2 anni
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La durata dell'allattamento al seno esclusivo verrà registrata e analizzata come risultato secondario.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
- Chen Y, Zhang C, Huang Y, Ma Y, Song Q, Chen H, Jiang G, Gao X. Intranasal drug delivery: The interaction between nanoparticles and the nose-to-brain pathway. Adv Drug Deliv Rev. 2024 Apr;207:115196. doi: 10.1016/j.addr.2024.115196. Epub 2024 Feb 7.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Morte
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia, cervello
- Asfissia
- Ischemia
- Ipossia
- Malattie del cervello
- Ischemia cerebrale
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNGYK/40202-5/2024
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