Intranasaalinen rintamaitoterapia HIE:ssä (NEO-BRIGHT)
Vastasyntyneen intranasaalinen rintamaito, vaikutus aivojen kasvuun hypoksis-iskeemisen enkefalopatian terapiassa (NEO-BRIGHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen asfyksia ja siitä johtuva hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) ovat suurin syy vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja pitkäaikaisiin hermoston kehitysvammaisiin. Nykyisen tietämyksemme perusteella terapeuttinen hypotermia on ainoa hoitomuoto, jonka on todistettu vähentävän keskushermostovaurioita HIE-vastasyntyneillä. Vastasyntyneiden hermoston kehitystulosten parantaminen HIE:llä on ollut intensiivinen tutkimusalue viimeisen vuosikymmenen aikana.
Äidinmaito on monimutkainen biologinen aine, joka sisältää erilaisia bioaktiivisia komponentteja, mukaan lukien neurotrofiset kasvutekijät, sytokiinit, immunoglobuliinit ja multipotentit kantasolut. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinomainen imetys varhaisessa kehitysvaiheessa vaikuttaa positiivisesti kognitiivisiin tuloksiin. Eläintutkimukset tukevat sitä, että rintamaidosta löytyvät mesenkymaaliset kantasolut ja neurotrofiset aineet pääsevät intranasaalisesti annettuna keskushermostoon ja vähentävät neurologisten vaurioiden laajuutta. Keskosilla on osoitettu, että nenänsisäisesti annettu rintamaito on turvallista ja hyvin siedetty.
Tässä avoimessa prospektiivisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa yhden keskuksen interventiotutkimuksessa tavoitteena on antaa tuoretta, oman äidin rintamaitoa intranasaalisesti vastasyntyneille, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja jotka saavat terapeuttista hypotermiaa, ensimmäisestä elinpäivästä alkaen ja jatkuvat 28 päivän ajan. .
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hermoston kehitystuloksia kontrolliryhmän ja intranasaalista rintamaitohoitoa saavan interventioryhmän välillä. Toissijaisena tavoitteena on verrata enteraalisen ruokinnan etenemistä ja yksinomaisen imetyksen kestoa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Unoke Meder, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36303987970
- Sähköposti: mederunoke@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36204600798
- Sähköposti: jermendy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
-
Ottaa yhteyttä:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36303987970
- Sähköposti: mederunoke@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36208258221
- Sähköposti: szabo.miklos@semmelweis.hu
-
Päätutkija:
- Unoke Meder, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Keskivaikea tai vaikea hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, terapeuttinen hypotermia
≥ 35. raskausviikko < 48 tuntia elämää
- Hypotermiahoito 72 tuntia
- Vanhempien suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Samanaikaiset aivovauriot
- ECMO-hoito
- Imetyksen vasta-aihe
- Äiti ei pysty tai ei halua tarjota tuoretta rintamaitoa
- Synnytyksen jälkeinen asfyksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen rintamaito
Oman äidin tuoretta rintamaitoa 4 tunnin sisällä, annetaan 2 kertaa päivässä, 0,4 ml kumpaankin sieraimeen 28 päivän ajan.
|
Oman äidin tuoretta rintamaitoa (4 tunnin kuluessa erittymisestä) annetaan intranasaalisesti vastasyntyneille, joilla on hypoksi-iskeeminen enkefalopatia ja jotka saavat terapeuttista hypotermiaa, ensimmäisestä elinpäivästä alkaen ja jatkuvat 28 päivää. Annostus: 2 kertaa päivässä, 0,4 ml kumpaankin sieraimeen. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Keskivaikean tai vaikean hypoksis-iskeemisen enkefalopatian normaalihoito, johon liittyy hypotermia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos on kahden vuoden hermoston kehitystulos, jossa verrataan tavanomaista hoitoa ja nenänsisäistä rintamaitohoitoa. Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (Bayley-III) -pisteitä käytetään hermoston kehityksen tulosten arvioimiseen, suotuisa tulos määritellään kognitiivisten, kielten ja motoristen asteikkojen yhdistelmäpisteiksi >85, kun taas haitallinen tulos määritellään yhdistelmäpisteiksi < 80 tai kuolema. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluva aika kirjataan ja analysoidaan toissijaisena tuloksena.
|
1 kuukausi
|
|
Yksinomaisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksinomaisen imetyksen kesto kirjataan ja analysoidaan toissijaisena tuloksena.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
- Chen Y, Zhang C, Huang Y, Ma Y, Song Q, Chen H, Jiang G, Gao X. Intranasal drug delivery: The interaction between nanoparticles and the nose-to-brain pathway. Adv Drug Deliv Rev. 2024 Apr;207:115196. doi: 10.1016/j.addr.2024.115196. Epub 2024 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNGYK/40202-5/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .