Terapia de leche materna intranasal en HIE (NEO-BRIGHT)
Leche materna intranasal neonatal, impacto en el crecimiento cerebral en la terapia de encefalopatía hipóxico-isquémica (NEO-BRIGHT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asfixia perinatal y la encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) resultante son la principal causa de mortalidad neonatal y discapacidades del desarrollo neurológico a largo plazo. Según nuestro conocimiento actual, la hipotermia terapéutica es la única terapia que ha demostrado reducir el daño al sistema nervioso central en los recién nacidos con EHI. Mejorar los resultados del desarrollo neurológico de los recién nacidos con EHI ha sido un área intensa de investigación durante la última década.
La leche materna es una sustancia biológica compleja que contiene una variedad de componentes bioactivos que incluyen factores de crecimiento neurotróficos, citoquinas, inmunoglobulinas y células madre multipotentes. Los estudios han demostrado que la lactancia materna exclusiva en las primeras etapas del desarrollo tiene un impacto positivo en los resultados cognitivos. Los estudios en animales respaldan que las células madre mesenquimales y las sustancias neurotróficas que se encuentran en la leche materna, cuando se administran por vía intranasal, ingresan al sistema nervioso central y reducen la extensión del daño neurológico. En los bebés prematuros, se ha demostrado que la leche materna administrada por vía intranasal es segura y bien tolerada.
En este estudio intervencionista de un solo centro, controlado, aleatorio, prospectivo, abierto, el objetivo es administrar leche materna fresca por vía intranasal a recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica que reciben hipotermia terapéutica, comenzando desde el primer día de vida y continuando durante 28 días. .
El objetivo principal es comparar los resultados del desarrollo neurológico entre el grupo de control y el grupo de intervención que recibe tratamiento con leche materna intranasal. El objetivo secundario es comparar la progresión de la alimentación enteral y la duración de la lactancia materna exclusiva entre el grupo de intervención y el de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Unoke Meder, MD, PhD
- Número de teléfono: +36303987970
- Correo electrónico: mederunoke@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Número de teléfono: +36204600798
- Correo electrónico: jermendy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
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Contacto:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Número de teléfono: +36303987970
- Correo electrónico: mederunoke@gmail.com
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Contacto:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Número de teléfono: +36208258221
- Correo electrónico: szabo.miklos@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Unoke Meder, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o grave, recibiendo hipotermia terapéutica.
≥ 35. semana gestacional < 48 horas de vida
- Tratamiento de hipotermia durante 72 horas.
- Formulario de consentimiento de los padres
Criterios de exclusión:
- Malformación congénita
- Lesiones cerebrales concurrentes
- Terapia ECMO
- Contraindicación de la lactancia.
- Madre que no puede o no quiere proporcionar leche materna fresca
- Asfixia posparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche materna intranasal
Se administrará leche materna fresca propia extraída en las 4 horas siguientes, 2 veces al día, 0,4 ml en cada fosa nasal durante 28 días.
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La leche materna fresca de la propia madre (dentro de las 4 horas de haber sido extraída) se administra por vía intranasal a los recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica que reciben hipotermia terapéutica, a partir del primer día de vida y continuando durante 28 días. Dosis: 2 veces al día, 0,4 ml en cada fosa nasal. |
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Sin intervención: Control
Atención estándar para la encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o grave con hipotermia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado primario será el resultado del desarrollo neurológico a 2 años comparando la atención estándar y los grupos de terapia con leche materna intranasal. La puntuación de la Escala Bayley de Desarrollo Infantil, Tercera Edición (Bayley-III) se utilizará para evaluar el resultado del desarrollo neurológico; el resultado favorable se define como puntuaciones compuestas para las escalas cognitivas, de lenguaje y motoras >85, mientras que el resultado adverso se define como puntuaciones compuestas < 80 o la muerte. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de alcanzar la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo hasta alcanzar la alimentación enteral completa se registrará y analizará como resultado secundario.
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1 mes
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración de la lactancia materna exclusiva se registrará y analizará como resultado secundario.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
- Chen Y, Zhang C, Huang Y, Ma Y, Song Q, Chen H, Jiang G, Gao X. Intranasal drug delivery: The interaction between nanoparticles and the nose-to-brain pathway. Adv Drug Deliv Rev. 2024 Apr;207:115196. doi: 10.1016/j.addr.2024.115196. Epub 2024 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Muerte
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Asfixia
- Isquemia
- Hipoxia
- Enfermedades Cerebrales
- Isquemia cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NNGYK/40202-5/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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