Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa terapia mlekiem z piersi w HIE (NEO-BRIGHT)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Donosowe mleko matki noworodków, wpływ na wzrost mózgu w terapii encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (NEO-BRIGHT)

Jest to otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę wpływu donosowego podawania mleka matki u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną otrzymujących hipotermię terapeutyczną na długoterminowe wyniki neurorozwojowe w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamartwica okołoporodowa i wynikająca z niej encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) są główną przyczyną śmiertelności noworodków i długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych. W oparciu o naszą obecną wiedzę hipotermia terapeutyczna jest jedyną terapią, w przypadku której udowodniono, że zmniejsza uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego u noworodków z HIE. Poprawa wyników neurorozwojowych noworodków z HIE była przedmiotem intensywnych badań w ciągu ostatniej dekady.

Mleko matki jest złożoną substancją biologiczną zawierającą różnorodne składniki bioaktywne, w tym neurotroficzne czynniki wzrostu, cytokiny, immunoglobuliny i multipotencjalne komórki macierzyste. Badania wykazały, że wyłączne karmienie piersią na wczesnych etapach rozwoju ma pozytywny wpływ na wyniki poznawcze. Badania na zwierzętach potwierdzają, że mezenchymalne komórki macierzyste i substancje neurotroficzne znajdujące się w mleku matki, podane donosowo, przedostają się do centralnego układu nerwowego i zmniejszają stopień uszkodzeń neurologicznych. Wykazano, że mleko matki podawane donosowo u wcześniaków jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

W tym otwartym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniu interwencyjnym, celem jest podawanie donosowo świeżego mleka własnej matki noworodkom z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, otrzymującym hipotermię terapeutyczną, począwszy od pierwszego dnia życia i kontynuując przez 28 dni .

Głównym celem jest porównanie wyników neurorozwojowych pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną otrzymującą mleko matki donosowe. Celem drugorzędnym jest porównanie postępu żywienia dojelitowego i czasu trwania wyłącznego karmienia piersią w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka encefalopatia niedokrwienno-niedokrwienna, otrzymująca hipotermię terapeutyczną

    ≥ 35. tydzień ciąży < 48 godzin życia

  • Leczenie hipotermią przez 72 godziny
  • Formularz zgody rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzona wada rozwojowa
  • Współistniejące uszkodzenia mózgu
  • Terapia ECMO
  • Przeciwwskazanie do laktacji
  • Matka nie może lub nie chce dostarczać świeżego mleka z piersi
  • Zamartwica poporodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowe mleko matki
Świeże mleko własnej matki odciągnięte w ciągu 4 godzin będzie podawane 2 razy dziennie po 0,4 ml do każdego otworu nosowego przez 28 dni.
Biologiczny: Donosowe mleko matki

Świeże mleko własnej matki (w ciągu 4 godzin od odciągnięcia) podaje się donosowo noworodkom z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, poddanym hipotermii terapeutycznej, począwszy od pierwszego dnia życia i kontynuując przez 28 dni.

Dawkowanie: 2 razy dziennie po 0,4 ml do każdego otworu nosowego.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej z hipotermią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 2 lata

Głównym punktem końcowym będzie dwuletni wynik rozwoju neurorozwojowego, porównujący grupy otrzymujące standardową opiekę i grupy leczone mlekiem matki donosowo.

Do oceny wyników neurorozwojowych zostanie wykorzystany wynik Bayley Scales of Infant Development, wydanie trzecie (Bayley-III). Wynik korzystny definiuje się jako wynik złożony dla skal poznawczych, językowych i motorycznych > 85, natomiast wynik niekorzystny definiuje się jako wynik złożony < 80 lat lub śmierć.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejść na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego będzie rejestrowany i analizowany jako wynik drugorzędny.
1 miesiąc
Długość wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 lata
Długość wyłącznego karmienia piersią będzie rejestrowana i analizowana jako wynik drugorzędny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNGYK/40202-5/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na specjalne życzenie do czasu zatwierdzenia umowy o przesyłaniu danych przez Uniwersytet Semmelweis.

Ramy czasowe udostępniania IPD

20.12.2024.-01.01.2030.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na specjalne życzenie do czasu zatwierdzenia umowy o przesyłaniu danych przez Uniwersytet Semmelweis. Udostępnianie na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj