- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06746922
간헐적인 세타 버스트 자극이 통증 강도, 통증 재앙화, 섬유근육통의 삶의 질 및 기분에 미치는 영향
섬유근육통 환자의 통증 강도, 통증 재앙화, 삶의 질 및 기분에 대한 일차 운동 피질에 대한 간헐적인 세타 버스트 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
섬유근통증후군(FMS)은 전신 통증, 피로, 수면 장애, 인지 기능 손상 및 원인 불명의 불안을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 잠재적인 원인에는 유전적, 신경학적, 심리적, 수면 및 면역학적 요인이 포함됩니다. 문헌에 따르면 FMS 환자의 25% 이상이 보고한 불만 또는 증상에는 광범위한 신체 통증, 피로, 아침 경직, 두통, 감각 이상, 수면 장애, 주관적 부종, 구강 건조, 과민성 대장, 월경 곤란, 관절 과운동성, 측두하악 관절 등이 있습니다. 기능 장애, 피부 조영술, 레이노 현상 및 망상 피부 변색. 일부 요인은 개인을 FMS에 걸리기 쉽게 하는 것으로 알려져 있지만(예: 유전자, 불리한 생활 사건 및 신체적 외상), FMS의 병인은 아직 알려져 있지 않습니다.
병태생리학에 관해 가장 잘 뒷받침되는 가설 중 하나는 통증에 대한 중추 감작이 존재하고 내인성 통증 억제 메커니즘이 부족하다는 것입니다. 유병률은 0.2~6.6%로 보고되고 있다. 여성의 경우 이 비율은 2.4%~6.8%로 증가합니다. 이 비율은 40~60세 그룹에서 증가하며, 터키에서는 섬유근육통 유병률이 여성에서 3.6%로 보고되었으며, 50~59세 여성에서 가장 높은 비율(10.1%)이 관찰되었습니다. 연구에 따르면 섬유근육통은 여성, 교육 수준이 낮고 사회 경제적 지위가 낮은 사람, 40~60세 연령층에서 더 흔하게 나타납니다.
환자의 임상상에서는 통증이 처음에는 대개 국소적으로 발생하다가 나중에는 많은 근육 그룹에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 통각과민 및 이질통은 섬유근육통의 중요한 특징이지만, 종종 작열감, 갉아먹는 통증, 뻣뻣함 또는 쑤시는 감각으로 설명될 수 있습니다. 환자들은 신체검사에서 객관적인 임상 소견이 없음에도 불구하고 관절 부종과 감각이상을 호소하는 경우가 많습니다. 통증은 춥고 습한 날씨, 부적절한 수면, 신체적, 정신적 스트레스로 인해 악화되는 경우가 많습니다.
섬유근육통 진단에 대한 표준은 없습니다. FMS 진단을 위한 실험실 지표나 테스트는 없으며 진단은 전적으로 임상적으로 이루어집니다. 최근까지 FMS 진단에는 1990년과 2010년 기준을 사용했지만, 2016년 미국류마티스학회(ACR) 개정 기준의 최신판을 사용하고 있다. 2016년 ACR 진단기준에 따르면 5개 부위 중 최소 4개 부위(4사분면 및 축상 부위)에 통증이 있는 것으로 정의되는 전신통증(단, 턱, 가슴, 복부, 두통, 안면통)은 4사분면에 포함되지 않아야 한다. 또는 전신 통증의 지역적 정의), 증상이 최소 3개월 동안 유사한 수준으로 존재해야 하며 점수는 WPI ≥ 7 및 SS ≥ 5 또는 WPI 4-6 및 SS ≥ 9여야 합니다.
치료의 주요 목표는 환자의 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 현재의 증거 기반 지침은 통증, 피로, 수면 문제 및 기분 문제를 비롯한 개별 증상에 맞춘 비약리학적 치료와 선택된 약리학적 치료를 모두 포함하는 복합 치료법의 가치를 강조합니다. EULAR에 따르면 섬유근육통 치료에서 비약리학적 치료가 1차 치료가 되어야 하며, 유효성이 부족한 경우 환자의 필요에 따라 약리학적 치료를 포함할 수 있는 개별화된 치료를 적용해야 하며 이러한 권장 사항은 이제 확고한 근거 기반입니다. 비약리학적 치료 방법 등 다양한 중재를 통해; 인지 행동 치료(CBT), 물리 치료, 마음 챙김, 침술, 물리 치료 및 운동, 마음 챙김 및 명상, 침술 및 지압 등을 통해 개인은 통증에 대처하고 기능적 능력을 향상시키며 삶의 질을 향상시키는 효과적인 전략을 개발할 수 있습니다. 운동은 스트레스, 우울증 및 불안을 감소시키는 것으로 나타났으며 만성 골반통, 편두통 및 섬유근육통과 같은 만성 통증 질환의 치료에 성공적으로 적용되었습니다. 내인성 아편유사제의 증가 유발, 진통 경로 감소와 관련된 뇌 구조 자극 및/또는 뇌의 흥분성(글루타메이트) 신경전달물질과 억제성(GABA) 신경전달물질 사이의 균형 유지를 포함하여 섬유근육통에 대한 운동의 유익한 효과를 설명할 수 있는 다양한 메커니즘이 있습니다. 뇌. 섬유근육통 환자의 가장 큰 개선은 장기간(12주) 중간 강도의 유산소 운동 후에 나타나는 것으로 나타났습니다. 비약리학적 치료의 또 다른 형태는 인지 행동 치료로, 환자에게 통증에 대해 교육하고, 이완 훈련과 같은 통증 대처 방법, 이러한 인지적 대처 기법을 실제 생활 상황에 적용하는 방법을 교육합니다. 섬유근육통 치료에 대한 최근 연구 중에서, 전대상피질 및 보조 운동 영역과 같은 특정 뇌 영역을 표적으로 하는 EEG 유도 뉴로피드백은 섬유근육통 환자의 만성 통증을 완화하는 데 초기 성공을 보였습니다.
최근 연구에 따르면 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)으로 왼쪽 DLPFC를 자극하면 통증 관리 및 신체적 역할 기능에 역할이 있으며 통증 신호의 통합 및 조절과 관련된 구조 네트워크의 활동에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. , 메커니즘으로 시상을 포함합니다. 비침습적 뇌 자극은 통증, 우울증, 불안 및 강박 장애를 포함한 다양한 신경 및 정신 질환의 치료로 점점 더 권장되고 있습니다.
약물치료 중에는 균형 잡힌 세로토닌과 노르에피네프린 이중 재흡수 억제제인 둘록세틴이 1위를 차지하고 있다. 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 약물은 척수의 억압성 하행 경로를 따라 모노아민 신경전달을 강화하여 상행성 척추 통증 경로에서 통각성 구심성 전달을 감소시킵니다. 둘록세틴과 같은 약물의 효과는 우울증에 대한 효과와는 독립적이며, 우울증보다 며칠 내에, 더 일찍, 더 낮은 용량으로 혜택이 시작됩니다. 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 두통, 구강 건조, 불면증, 변비, 현기증, 피로, 졸음, 과도한 발한 및 설사가 있습니다. 또 다른 치료제는 아미트립틸린(amitriptyline)이지만 부작용 프로필이 다른 약제보다 높기 때문에 사용이 덜 일반적입니다. 그러나 무작위 위약 대조 임상 시험에서 섬유근육통 및 포진후, 당뇨병 또는 화학요법 관련 신경병증 및 만성 팔 통증과 같은 신경병증. 또 다른 치료제는 섬유근육통뿐만 아니라 당뇨병성 말초 신경병증, 척수 손상 및 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병성 통증 완화용으로 FDA의 승인을 받은 프레가발린입니다. FMS의 권장 치료 용량은 1일 300mg~450mg이며, 초기 용량은 150mg/일을 1일 2회로 나누어 투여합니다. 치료 시작 후 1주일 이내에 1일 300mg까지 증량할 수 있습니다. 1일 300mg으로 통증이 최적으로 완화되지 않는 환자의 경우 1일 2회로 나누어 450mg까지 증량할 수 있습니다. 가바펜틴을 이용한 무작위, 이중 맹검, 탄력적 용량 연구에서, 1차 효능 척도인 BPI 평균 통증 강도 점수로 측정한 바에 따르면, 위약(1일 1200~2400mg)과 비교하여 섬유근통 관련 통증을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. .
특히 rTMS 연구를 고려할 때 이전 연구에서 섬유근육통 환자에 대해 다양한 rTMS 치료 프로토콜이 보고되었습니다. 일차 운동 피질과 배외측 전전두엽 피질이 자극된 가짜 대조 연구가 있습니다. Tekinet al. 일차 운동 피질에 적용된 10hz rTMS 치료가 전반적인 통증 점수를 감소시키고 삶의 질을 높이는 데 효과적이라고 보고했습니다. Short et al. 무작위 대조 연구에서 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 10hz rTMS 적용이 통증, 삶의 질, 우울증 및 불안에 미치는 영향을 조사했습니다. 그들의 연구는 왼쪽 DLPFC에 적용된 고주파수 rTMS가 약물요법의 보조요법으로 섬유근육통 통증을 감소시킬 수 있다는 가설을 뒷받침했습니다. 최근 네트워크 메타 분석에 따르면 20Hz rTMS를 사용한 치료가 만성 통증을 줄이기 위한 최적의 자극 주파수인 것으로 나타났습니다. 낮은 주파수에서도 상당한 통증 감소가 나타났지만 시간이 지나면서 그 효과가 소멸되는 것으로 보고되었습니다. 섬유근육통에 대한 다양한 유형의 신경조절의 효능을 조사한 또 다른 네트워크 메타 분석에서는 일차 운동 피질에 대한 고주파 rTMS가 통증과 기능에 상당한 효능을 보였다고 보고되었습니다. DLPFC에 적용된 rTMS가 통증에 미치는 영향을 평가한 메타 분석의 2024년 업데이트에서 DLPFC-rTMS는 다음을 포함하여 만성 통증의 부정적인 감정에 대한 잠재적인 이점이 있었지만 신경병증성 통증에는 효과가 없는 것으로 보고되었습니다. 최근의 대규모 표본 연구. 우리의 연구가 계획되었을 때 FMS 환자의 질병 경과에 대한 일차 운동 피질에 적용된 간헐적인 세타 버스트 자극의 효과에 대한 연구는 없었습니다. 간헐적인 세타 버스트 자극은 고주파 활성화 잠재력을 가진 알려진 응용 기술이지만 FMS 환자에게 어떤 영향을 미칠지는 아직 명확하지 않습니다.
우리 연구에서 우리는 FMS 환자의 통증 강도, 통증 재앙화, 삶의 질 및 기분에 대한 일차 운동 피질에 대한 간헐적인 세타 버스트 자극의 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayhan ASKIN, Professor
- 전화번호: 902322444444
- 이메일: ayhan.askin@ikc.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ezgi Ayan, MD
- 전화번호: 902322444444
- 이메일: ezgiugurlu45@icloud.com
연구 장소
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Karabaglar
-
Izmir, Karabaglar, 칠면조, 35290
- 모병
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Ayhan Aşkın, Professor
- 전화번호: 902322444444
- 이메일: ayhan.askin@ikc.edu.tr
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연락하다:
- Ezgi Ayan, MD
- 전화번호: 902322444444
- 이메일: ezgiugurlu45@icloud.com
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수석 연구원:
- Ayhan Aşkın, Professor
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부수사관:
- Ezgi Ayan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이인 경우
- 섬유근육통증후군 진단을 받은 경우(2016년 기준)
- NRS의 평균 통증 강도 ≥ 4/10
- 섬유근육통 치료는 지난 3개월 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 치료 변경이 계획되지 않았습니다.
제외 기준:
- TMS에 대한 금기 사항이 되는 임상적 상태(금속 임플란트, 심장 박동 조절, 임신, 간질, 두부 외상, 두개골 수술 병력 등)가 있는 경우
- 악성 종양의 존재
- 전신 류마티스 질환
- 일상생활 활동을 제한하는 주요 정형외과적 문제(관절 이동성을 제한하는 보행 장애 또는 골절 후유증, 보철물, 신경-힘줄 손상)
- 심각한 신경 질환(두개내압 증가, 뇌 공간 점유 병변의 존재, 간질 병력, 뇌동맥류 존재, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 의식 상실을 초래한 이전 두부 외상 병력)
- 알코올 또는 약물 중독
- 주요 우울증/인격 장애 또는 정신병 병력
- 이전에 TMS 치료를 받은 적이 있는 경우
- 간헐적 세타 버스트 자극 치료를 방해할 가능성이 있거나 지난 4주 이내에 복용한 벤조디아제핀, 가바펜틴/프레가발린 또는 항경련제를 복용하고 있는 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 자극 그룹
환자는 일차 운동 피질에 대한 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 하루에 한 세션씩 총 10회의 세션으로 받게 됩니다.
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Neuro-MS/D(Neurosoft) rTMS 장치는 각진 8자형 코일을 사용한 자극에 사용됩니다. 신경항법 시스템을 사용하여 적용 부위를 결정합니다. 각 세션 전에 활성 운동 역치(aMT)는 약간 수축된(최대 10-20%) 첫 번째 등골간근(FDI)의 EMG 기록에서 >200μV의 진폭으로 운동 유발 전위를 획득하여 결정됩니다. 수축) 10개 자극 중 적어도 5개는 일차 운동 피질에 전달됩니다. 손잡이는 시상면에 대해 45° 각도로 유지되어 뒤쪽과 옆쪽으로 향하여 뇌에 후방-전방 전류 흐름을 생성합니다. 자극 매개변수는 다음과 같습니다: 매개변수: 자극 유형:버스트 자극 진폭(% MT): 80 시퀀스 내 버스트 주파수(Hz):5 버스트 내 펄스 주파수(Hz):50 시퀀스 내 버스트 수: 10 시리즈 수:20 시퀀스 간 간격: 8초 총계 시간: 3분 47초 총 펄스 수: 600 |
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가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
환자는 하루에 한 세션, 총 10 세션 동안 가짜 치료를 받게 됩니다.
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가짜 적용에서 경두개 자기 자극 장치의 프로브는 수직 위치에 배치되고 정점에 수직으로 유지되며 환자가 동일한 소리를 듣도록 비효과적인 용량으로 적용됩니다.
장치가 활성 애플리케이션과 동일한 소리 및 경고음을 발생시키기 위해 1 전력의 가장 낮은 작동 전력에서 작동됩니다.
이 전력으로 작동하는 장치에서는 프로브의 수직 위치로 인해 경고가 발생할 가능성이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도의 기준선 대비 변화
기간: (1) 치료 시작 시점(T0), (2) 1주차(T1), (3) 2주차(T2), (4) 치료 종료 후 4주 후(T3).
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만성 통증이 있는 사람을 포함하여 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 통증 수치 등급 척도입니다. 일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다.
시각적 아날로그 척도와 유사하게 통증에 대한 숫자 등급 척도는 극심한 통증 심각도를 설명하는 용어로 고정됩니다.
11점 숫자 척도의 범위는 0부터 하나의 극심한 통증을 나타냅니다(예:
"통증 없음")부터 11까지의 다른 극심한 통증을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 고통" 또는 "상상할 수 있는 최악의 고통").
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(1) 치료 시작 시점(T0), (2) 1주차(T1), (3) 2주차(T2), (4) 치료 종료 후 4주 후(T3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 섬유근육통 영향 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: (1) 치료 시작 시점(T0), (2) 2주차(T2), (3) 치료 종료 후 4주 후(T3).
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수정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR)에는 21개의 개별 질문이 있습니다.
모든 질문은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 하며 10은 '최악'을 나타냅니다.
FIQ에서와 마찬가지로 모든 질문은 지난 7일의 맥락을 기준으로 구성됩니다.
FIQ에서 사용된 규칙에 따라 FIQR은 세 개의 연결된 도메인 세트로 나뉩니다. (a) '함수'(FIQ의 11개 질문에 비해 9개 질문 포함), (b) '전반적인 영향'(다음과 같이 2개 질문 포함) FIQ) 그러나 질문은 이제 FM이 기능에 미치는 전반적인 영향과 전반적인 영향 증상 심각도 및 (c) '증상'(FIQ의 7개 질문과 비교하여 10개 질문 포함)과 관련됩니다.
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(1) 치료 시작 시점(T0), (2) 2주차(T2), (3) 치료 종료 후 4주 후(T3).
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통증 재앙화 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: (1) 치료 시작 시점(T0), (2) 2주차(T2), (3) 치료 종료 후 4주 후(T3).
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통증 재앙화 척도(PCS)는 만성 통증이 있거나 없는 성인의 통증과 관련된 재앙적 사고를 평가하기 위해 고안된 13개 항목 자가 보고 척도입니다.13 항목은 (0) 전혀 없음에서 5점 리커트 척도로 평가됩니다. (4) 항상. 점수가 높을수록 재앙 수준이 높다는 것을 의미합니다. 항목 점수는 총점(PCS-T)과 세 가지 하위 척도 점수로 합산됩니다.
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(1) 치료 시작 시점(T0), (2) 2주차(T2), (3) 치료 종료 후 4주 후(T3).
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병원 불안 및 우울증 척도의 기준선 대비 변화
기간: (1) 치료 시작 시점(T0), (2) 치료 종료 후 4주 후(T3).
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 입원 환자의 우울증 및 불안을 선별하기 위해 개발되었습니다.
HADS는 4점 Likert 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다.
총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도의 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다.
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(1) 치료 시작 시점(T0), (2) 치료 종료 후 4주 후(T3).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 2024-KAEK-23
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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