Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la estimulación intermitente Theta Burst sobre la intensidad del dolor, el dolor catastrófico, la calidad de vida y el estado de ánimo en la fibromialgia

13 de marzo de 2025 actualizado por: Ayhan Aşkın, MD, Izmir Katip Celebi University

El efecto de la estimulación intermitente Theta Burst en la corteza motora primaria sobre la intensidad del dolor, la catastrofización del dolor, la calidad de vida y el estado de ánimo en pacientes con fibromialgia

La investigación sobre la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en el síndrome de fibromialgia (FMS) está aumentando rápidamente. Se informa que la administración de rTMS de alta frecuencia a pacientes con FM restablece la facilitación intracortical y proporciona un alivio exitoso del dolor. Este hallazgo respalda la restauración de la estimulación cortical como uno de los posibles mecanismos de acción de la rTMS. Un protocolo de tratamiento es la estimulación theta burst intermitente (iTBS, una variante de rTMS excitatoria). Aunque existen muchos protocolos de tratamiento, existen pocos esquemas de tratamiento ampliamente aceptados en la literatura. En el síndrome de fibromialgia no existe ningún estudio en la literatura. Planeamos inscribir al menos a 30 pacientes de entre 18 y 65 años a los que se les diagnosticó síndrome de fibromialgia según los criterios de 2016 y que fueron admitidos en la Clínica Ambulatoria de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Investigación y Formación Atatürk de la Universidad Katip Çelebi de İzmir o fueron hospitalizados en la sala. Nuestro estudio tiene un diseño de estudio prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado de forma simulada. Un total de 30 pacientes con fibromialgia serán asignados al azar a 2 grupos y recibirán un total de 10 sesiones de estimulación magnética transcraneal en la corteza motora primaria con técnica intermitente de estimulación del busto theta o aplicación simulada. Los pacientes continuarán con su tratamiento actual de fibromialgia. Escala de calificación numérica: intensidad del dolor (dolor NRS), Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR), Escala catastrófica del dolor (PCS), Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) se utilizarán en la evaluación del pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de fibromialgia (FMS) es una enfermedad crónica caracterizada por dolor corporal generalizado, fatiga, alteraciones del sueño, deterioro de la función cognitiva y ansiedad de etiología desconocida. Las posibles causas incluyen factores genéticos, neurológicos, psicológicos, del sueño e inmunológicos. En la literatura, las quejas o síntomas informados por más del 25% de los pacientes con FMS incluyen dolor corporal generalizado, fatiga, rigidez matutina, dolor de cabeza, parestesia, alteraciones del sueño, hinchazón subjetiva, sequedad de boca, intestino irritable, dismenorrea, hipermovilidad articular, articulación temporomandibular. disfunción, dermografismo, fenómeno de Raynaud y decoloración reticular de la piel. Aunque se sabe que algunos factores predisponen a las personas al FMS (p. ej. genes, acontecimientos vitales adversos y trauma físico), la etiología del FMS aún se desconoce.

Una de las hipótesis mejor sustentadas sobre su fisiopatología es la presencia de sensibilización central al dolor y deficiencias en los mecanismos endógenos de inhibición del dolor. Se ha informado que su prevalencia es del 0,2% al 6,6%. Esta tasa aumenta del 2,4% al 6,8% en las mujeres. Esta tasa aumenta en el grupo de edad de 40 a 60 años y en Turquía, se informa que la prevalencia de fibromialgia es del 3,6% en las mujeres, observándose la tasa más alta (10,1%) en mujeres de 50 a 59 años. Los estudios muestran que la fibromialgia es más común en el género femenino, entre personas con bajo nivel educativo y nivel socioeconómico y en el grupo de edad de 40 a 60 años.

El cuadro clínico de los pacientes muestra que el dolor suele estar localizado al principio, pero luego afecta a muchos grupos de músculos. La hiperalgesia y la alodinia son características importantes de la fibromialgia, aunque a menudo pueden describirse como ardor, dolor punzante, rigidez o sensación de dolor. Los pacientes a menudo se quejan de inflamación de las articulaciones y parestesia a pesar de la ausencia de hallazgos clínicos objetivos durante el examen físico. El dolor suele verse exacerbado por el clima frío y húmedo, la falta de sueño y el estrés físico y mental.

No existe un estándar de oro para el diagnóstico de fibromialgia. No existen marcadores ni pruebas de laboratorio para el diagnóstico de FMS y el diagnóstico se realiza de forma totalmente clínica. Aunque los criterios de 1990 y 2010 también se utilizaron en el diagnóstico de FMS hasta hace poco, se utiliza la última versión de los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 2016. Según los criterios diagnósticos de la ACR de 2016, la presencia de dolor generalizado definido como dolor en al menos cuatro de las cinco regiones (cuatro cuadrantes y axial) (sin embargo, el dolor mandibular, torácico, abdominal, de cabeza y facial no debe incluirse en el cuadrante o definición regional de dolor generalizado), los síntomas deben estar presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses, y las puntuaciones deben ser WPI ≥ 7 y SS ≥ 5 o WPI 4-6 y SS ≥ 9.

El objetivo principal del tratamiento debe ser aliviar los síntomas del paciente y mejorar la calidad de vida. Las directrices actuales basadas en evidencia enfatizan el valor de las terapias multimodales, incluidos tratamientos farmacológicos seleccionados y no farmacológicos adaptados a los síntomas individuales, incluidos el dolor, la fatiga, los problemas del sueño y los problemas del estado de ánimo. Según EULAR, en el tratamiento de la fibromialgia, los tratamientos no farmacológicos el tratamiento debe ser el tratamiento de primera línea y, si hay falta de eficacia, se debe aplicar un tratamiento individualizado, que puede incluir tratamiento farmacológico según las necesidades del paciente, y estas recomendaciones están ahora firmemente basadas en la evidencia. A través de diversas intervenciones como métodos de tratamiento no farmacológicos; La terapia cognitivo-conductual (TCC), la fisioterapia, la atención plena, la acupuntura, la fisioterapia y el ejercicio, la atención plena y la meditación, la acupuntura y la acupresión, las personas pueden desarrollar estrategias eficaces para afrontar el dolor, mejorar sus capacidades funcionales y aumentar su calidad de vida. Se ha demostrado que el ejercicio reduce el estrés, la depresión y la ansiedad y se ha aplicado con éxito en el tratamiento de trastornos de dolor crónico como el dolor pélvico crónico, la migraña y la fibromialgia. Existen diferentes mecanismos que pueden explicar el efecto beneficioso del ejercicio sobre la fibromialgia, incluido provocar un aumento de los opioides endógenos, estimular las estructuras cerebrales involucradas en la disminución de las vías analgésicas y/o mantener el equilibrio entre los neurotransmisores excitadores (glutamato) e inhibidores (GABA) en el cerebro. cerebro. Se ha demostrado que la mayor mejora en pacientes con fibromialgia se observa después de un entrenamiento aeróbico prolongado (12 semanas) de intensidad moderada. Otra forma de tratamiento no farmacológico es la terapia cognitivo-conductual, que implica educar a los pacientes sobre su dolor, cómo afrontarlo, como entrenamiento de relajación, y cómo aplicar estas técnicas de afrontamiento cognitivo en situaciones de la vida real. Entre los estudios recientes sobre el tratamiento de la fibromialgia, la neurorretroalimentación guiada por EEG dirigida a regiones cerebrales específicas, como la corteza cingulada anterior y el área motora suplementaria, ha demostrado un éxito inicial en el alivio del dolor crónico en pacientes con fibromialgia.

Un estudio reciente ha demostrado que la estimulación del DLPFC izquierdo con estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) tiene un papel en el manejo del dolor y el funcionamiento del rol físico, y que afecta la actividad de una red de estructuras involucradas en la integración y modulación de las señales de dolor. , incluyendo el tálamo como mecanismo. La estimulación cerebral no invasiva se recomienda cada vez más como tratamiento para una variedad de trastornos neurológicos y psiquiátricos, incluidos el dolor, la depresión, la ansiedad y los trastornos compulsivos.

Entre los tratamientos farmacológicos, el primero en la lista es la duloxetina, un inhibidor dual equilibrado de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Los fármacos que inhiben la recaptación de serotonina y noradrenalina potencian la neurotransmisión de monoaminas a lo largo de las vías descendentes opresivas de la médula espinal, reduciendo así la transmisión aferente nociceptiva en las vías ascendentes del dolor espinal. El efecto de fármacos como la duloxetina es independiente de su efecto sobre la depresión, y el inicio del beneficio se produce en cuestión de días, antes y en dosis más bajas que en la depresión. Los efectos secundarios comunes incluyen náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, insomnio, estreñimiento, mareos, fatiga, somnolencia, sudoración excesiva y diarrea. Otro agente terapéutico es la amitriptilina, pero su perfil de efectos secundarios es mayor que el de otros agentes, por lo que su uso ha sido menos común, aunque ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo han demostrado la eficacia de la amitriptilina en el tratamiento de afecciones dolorosas, incluida la fibromialgia y neuropatías, como neuropatías posherpéticas, diabéticas o asociadas a quimioterapia y dolor crónico en el brazo. Otro agente terapéutico es la pregabalina, aprobada por la FDA para el alivio del dolor neuropático asociado con la fibromialgia, así como con la neuropatía periférica diabética, la lesión de la médula espinal y la neuralgia posherpética. La dosis terapéutica recomendada para la FMS es de 300 mg a 450 mg al día, con una dosis inicial de 150 mg/día dividida en dos tomas diarias. La dosis se puede aumentar a 300 mg por día dentro de 1 semana después de iniciar el tratamiento. En pacientes cuyo dolor no se alivia de manera óptima con 300 mg/día, la dosis se puede aumentar a 450 mg/día divididos en dos tomas diarias. En un estudio aleatorizado, doble ciego y de dosis flexible con gabapentina, se demostró que reduce significativamente el dolor relacionado con la fibromialgia medido por la puntuación media de intensidad del dolor BPI, la principal medida de eficacia, en comparación con el placebo (1200-2400 mg al día). .

Especialmente cuando se consideran los estudios de rTMS, en estudios previos se han informado diferentes protocolos de tratamiento con rTMS en pacientes con fibromialgia. Existen estudios controlados de forma simulada en los que se estimularon la corteza motora primaria y la corteza prefrontal dorsolateral. Tekin et al. informaron que el tratamiento con rTMS de 10 Hz aplicado a la corteza motora primaria fue eficaz para disminuir las puntuaciones globales de dolor y aumentar la calidad de vida. Corto y col. investigó el efecto de la aplicación de rTMS de 10 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) sobre el dolor, la calidad de vida, la depresión y la ansiedad en un estudio controlado aleatorio. Su estudio apoyó la hipótesis de que la rTMS de alta frecuencia aplicada al DLPFC izquierdo puede reducir el dolor de la fibromialgia como complemento de la farmacoterapia. Un metanálisis en red reciente reveló que el tratamiento con rTMS de 20 Hz era la frecuencia de estimulación óptima para reducir el dolor crónico. Si bien las frecuencias más bajas también han mostrado una reducción significativa del dolor, se ha informado que los efectos se disipan con el tiempo. En otro metanálisis en red que investigó la eficacia de diferentes tipos de neuromodulación en la fibromialgia, se informó que la rTMS de alta frecuencia en la corteza motora primaria mostró una eficacia significativa sobre el dolor y la funcionalidad. En la actualización de 2024 de un metanálisis que evaluó el efecto de la rTMS aplicada a la DLPFC sobre el dolor, se informó que la DLPFC-rTMS no tuvo ningún efecto sobre el dolor neuropático, aunque tenía beneficios potenciales para las emociones negativas del dolor crónico con la inclusión. de estudios recientes con muestras grandes. Cuando se planificó nuestro estudio, no había ninguna investigación sobre el efecto de la estimulación intermitente theta burst aplicada a la corteza motora primaria en el curso de la enfermedad en pacientes con FM. Aunque la estimulación theta burst intermitente es una técnica de aplicación conocida con potencial de activación de alta frecuencia, aún no está claro cómo afectará a los pacientes con FM.

En nuestro estudio, nuestro objetivo fue determinar la efectividad de la estimulación intermitente theta burst en la corteza motora primaria sobre la intensidad del dolor, la catastrofización del dolor, la calidad de vida y el estado de ánimo en pacientes con FM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayhan ASKIN, Professor
  • Número de teléfono: 902322444444
  • Correo electrónico: ayhan.askin@ikc.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Pavo, 35290
        • Reclutamiento
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayhan Aşkın, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Ezgi Ayan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Ser diagnosticado con síndrome de fibromialgia (según criterios de 2016)
  • Intensidad media del dolor de NRS ≥ 4/10
  • El tratamiento de la fibromialgia se mantuvo estable durante los últimos 3 meses y no se planeó ningún cambio de tratamiento durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tener una condición clínica que constituiría una contraindicación para la EMT (implante metálico, marcapasos cardíaco, embarazo, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, antecedentes de operación craneal...)
  • Presencia de malignidad
  • Enfermedades reumatológicas sistémicas.
  • Problemas ortopédicos importantes que limitan las actividades de la vida diaria (alteraciones de la marcha o secuelas de fracturas que limitan la movilidad articular, prótesis, lesiones nerviotendinosas)
  • Enfermedades neurológicas graves (aumento de la presión intracraneal, presencia de lesiones que ocupan espacio en el cerebro, antecedentes de epilepsia, presencia de aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneal previo que cause pérdida del conocimiento)
  • Adicción al alcohol o las drogas.
  • Historia de depresión mayor/trastorno de personalidad o psicosis
  • Haber recibido tratamiento TMS antes
  • Tomar benzodiazepinas, gabapentina/pregabalina o medicamentos anticonvulsivos que puedan interferir con el tratamiento de estimulación theta burst intermitente o haberlos tomado en las últimas 4 semanas.
  • Embarazada o planeando un embarazo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación activa
Los pacientes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en la corteza motora primaria, una sesión por día para un total de 10 sesiones.

El dispositivo rTMS Neuro-MS/D (Neurosoft) se utilizará para estimulación con una bobina angulada en forma de ocho. Se utilizará un sistema de neuronavegación para determinar el sitio de aplicación. Antes de cada sesión, se determinará el umbral motor activo (aMT) obteniendo un potencial evocado motor con una amplitud de >200μV en el registro EMG del primer músculo interóseo dorsal (FDI), que está ligeramente contraído (10-20% del máximo). contracción) en al menos cinco de cada 10 estímulos entregados a la corteza motora primaria. El mango se sujetará en un ángulo de 45° con respecto al plano sagital, apuntando hacia atrás y lateralmente para crear un flujo de corriente posterior-anterior en el cerebro. Los parámetros de estimulación son los siguientes:

Parámetros:

Tipo de estimulación: Ráfaga Amplitud del estímulo (% MT): 80 Frecuencia de ráfaga en secuencia (Hz): 5 Frecuencia de pulso dentro de ráfaga (Hz): 50 Número de ráfagas en la secuencia: 10 Número de series: 20 Intervalo entre secuencias: 8 seg Total tiempo: 3min 47seg Número total de pulsos: 600

Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Los pacientes recibirán un tratamiento simulado durante una sesión por día hasta un total de 10 sesiones.
En la aplicación simulada, la sonda del dispositivo de estimulación magnética transcraneal se colocará en posición vertical y se mantendrá perpendicular al vértice y se aplicará en una dosis ineficaz para que el paciente escuche el mismo sonido. Para que el dispositivo produzca el mismo sonido y sonidos de advertencia que la aplicación activa, funcionará con la potencia operativa más baja de 1 potencia. En el dispositivo que funciona a esta potencia no existe posibilidad de ningún aviso debido a la posición vertical de la sonda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: (1) al inicio del tratamiento (T0), (2) en la 1.ª semana (T1), (3) en la 2.ª semana (T2), (4) cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (T3).
Escala de calificación numérica para el dolor que es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, incluidos aquellos con dolor crónico. El formato común es una barra o línea horizontal. De manera similar a la escala visual analógica, la escala de calificación numérica para el dolor se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. La escala numérica de 11 puntos va desde 0, que representa un dolor extremo (p. ej. "sin dolor") al 11 que representa el otro dolor extremo (p. ej. "el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
(1) al inicio del tratamiento (T0), (2) en la 1.ª semana (T1), (3) en la 2.ª semana (T2), (4) cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: (1) al inicio del tratamiento (T0), (2) en la 2.ª semana (T2), (3) cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (T3).
El Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia (FIQR) tiene 21 preguntas individuales. Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos, del 0 al 10, siendo 10 "peor". Al igual que en el FIQ, todas las preguntas se formulan en el contexto de los últimos 7 días. Siguiendo la convención utilizada en el FIQ, el FIQR se divide en tres conjuntos de dominios vinculados: (a) 'función' (contiene 9 preguntas frente a 11 en el FIQ), (b) 'impacto general' (contiene 2 preguntas, como en el FIQ) pero las preguntas ahora se relacionan con el impacto general de la FM en el funcionamiento y la gravedad de los síntomas del impacto general, y (c) "síntomas" (contiene 10 preguntas versus 7 en el FIQ)
(1) al inicio del tratamiento (T0), (2) en la 2.ª semana (T2), (3) cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (T3).
Cambio desde el inicio en la Escala Catastrófica del Dolor
Periodo de tiempo: (1) al inicio del tratamiento (T0), (2) en la 2.ª semana (T2), (3) cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (T3).

La Escala de Catastrofismo del Dolor (PCS) es una medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos con o sin dolor crónico. 13 ítems calificados en escalas Likert de 5 puntos, desde (0) nada hasta (4) todo el tiempo. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catastrofismo.

Las puntuaciones de los ítems se suman en una puntuación total (PCS-T) y tres puntuaciones de subescala:

  • Rumia (PCS-R): Ítems 8, 9, 10 y 11
  • Ampliación (PCS-M): Artículos 6, 7, 13
  • Desamparo (PCS-H): Ítems 1, 2, 3, 4, 5 y 12 Puntuación total mínima = 0, puntuación total máxima = 52 Rangos de puntuación de la subescala: PCS-R: 0-16; PCS-M: 0-12; PCS-H: 0-24 Una puntuación total superior a 30 indica un nivel clínicamente relevante de catastrofismo
(1) al inicio del tratamiento (T0), (2) en la 2.ª semana (T2), (3) cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (T3).
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: (1) al inicio del tratamiento (T0), (2) cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (T3).
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se desarrolló para detectar la depresión y la ansiedad en pacientes hospitalizados. La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
(1) al inicio del tratamiento (T0), (2) cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir