Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периодической тета-стимуляции на интенсивность боли, ее катастрофизацию, качество жизни и настроение при фибромиалгии

13 марта 2025 г. обновлено: Ayhan Aşkın, MD, Izmir Katip Celebi University

Влияние периодической тета-стимуляции первичной моторной коры на интенсивность боли, катастрофичность боли, качество жизни и настроение у пациентов с фибромиалгией

Исследования по повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при синдроме фибромиалгии (ФМС) быстро растут. Сообщается, что высокочастотное введение рТМС пациентам с ФМС восстанавливает внутрикорковую облегчение и обеспечивает успешное облегчение боли. Это открытие подтверждает восстановление кортикальной стимуляции как одного из возможных механизмов действия рТМС. Одним из протоколов лечения является периодическая тета-стимуляция (iTBS, вариант возбуждающей рТМС). Хотя существует множество протоколов лечения, в литературе мало широко принятых схем лечения. В литературе нет исследований синдрома фибромиалгии. Мы планировали включить не менее 30 пациентов в возрасте 18-65 лет, у которых был диагностирован синдром фибромиалгии в соответствии с критериями 2016 года и которые были госпитализированы в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации Измирской учебно-исследовательской больницы имени Ататюрка Университета Катип Челеби или были госпитализированы в Наше исследование имеет проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. В общей сложности 30 пациентов с фибромиалгией будут рандомизированы на 2 группы и получат в общей сложности 10 сеансов транскраниальной магнитной стимуляции первичной моторной коры с использованием техники прерывистой тета-бюстной стимуляции или имитации применения. Пациенты будут продолжать текущее лечение фибромиалгии. При оценке эффективности лечения будут использоваться числовая рейтинговая шкала интенсивности боли (NRS-боль), пересмотренный опросник воздействия фибромиалгии (FIQR), шкала катастрофизации боли (PCS), госпитальная шкала депрессии и тревоги (HADS). пациенты.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром фибромиалгии (ФМС) — хроническое состояние, характеризующееся генерализованной болью в теле, утомляемостью, нарушением сна, нарушением когнитивных функций и тревогой неизвестной этиологии. Потенциальные причины включают генетические, неврологические, психологические, факторы сна и иммунологические факторы. В литературе жалобы или симптомы, о которых сообщают более 25% пациентов с ФМС, включают широко распространенную боль в теле, утомляемость, утреннюю скованность, головную боль, парестезии, нарушение сна, субъективные отеки, сухость во рту, раздраженный кишечник, дисменорею, гипермобильность суставов, височно-нижнечелюстной сустав. дисфункция, дермографизм, феномен Рейно и ретикулярное изменение цвета кожи. Хотя известно, что некоторые факторы предрасполагают людей к ФМС (например, гены, неблагоприятные жизненные события и физические травмы), этиология ФМС до сих пор неизвестна.

Одной из наиболее подтвержденных гипотез относительно его патофизиологии является наличие центральной сенсибилизации к боли и недостаточность эндогенных механизмов ингибирования боли. Сообщается, что его распространенность составляет от 0,2% до 6,6%. Этот показатель увеличивается с 2,4% до 6,8% у женщин. Этот показатель увеличивается в возрастной группе 40–60 лет, а в Турции распространенность фибромиалгии, как сообщается, составляет 3,6% у женщин, причем самый высокий показатель (10,1%) наблюдается у женщин в возрасте 50–59 лет. Исследования показывают, что фибромиалгия чаще встречается у женского пола, среди людей с низким уровнем образования и социально-экономического статуса, а также в возрастной группе 40-60 лет.

Клиническая картина больных показывает, что боль сначала обычно локализована, но затем вовлекает многие группы мышц. Гипералгезия и аллодиния являются важными особенностями фибромиалгии, хотя ее часто можно описать как жгучую, грызущую боль, скованность или ноющее ощущение. Больные часто жалуются на припухлость суставов и парестезии, несмотря на отсутствие объективных клинических данных при физикальном осмотре. Боль часто усиливается при холодной и сырой погоде, недостаточном сне, физическом и умственном напряжении.

Золотого стандарта диагностики фибромиалгии не существует. Лабораторных маркеров или тестов для диагностики ФМС не существует, и диагноз ставится исключительно клинически. Хотя критерии 1990 и 2010 годов также использовались для диагностики ФМС до недавнего времени, используется последняя версия пересмотренных критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года. Согласно диагностическим критериям ACR 2016 года, наличие генерализованной боли определяется как боль по крайней мере в четырех из пяти областей (четыре квадранта и аксиальная) (однако челюсть, грудная клетка, живот, головная и лицевая боль не должны включаться в квадрант). или региональное определение генерализованной боли), симптомы должны присутствовать на одинаковом уровне в течение как минимум 3 месяцев, а баллы должны быть WPI ≥ 7 и SS ≥ 5 или WPI 4–6 и SS ≥ 9.

Основной целью лечения должно быть облегчение симптомов пациента и улучшение качества жизни. Современные научно обоснованные рекомендации подчеркивают ценность мультимодальной терапии, включающей как немедикаментозные, так и отдельные фармакологические методы лечения, адаптированные к индивидуальным симптомам, включая боль, усталость, проблемы со сном и проблемы с настроением. Согласно EULAR, при лечении фибромиалгии немедикаментозные методы лечения лечение должно быть лечением первой линии, и в случае отсутствия эффективности следует применять индивидуальное лечение, которое может включать фармакологическое лечение в соответствии с потребностями пациента, и эти рекомендации в настоящее время твердо основаны на фактических данных. Посредством различных вмешательств, таких как нефармакологические методы лечения; когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), физиотерапия, осознанность, иглоукалывание, физиотерапия и упражнения, осознанность и медитация, иглоукалывание и точечный массаж, люди могут разработать эффективные стратегии борьбы с болью, улучшить свои функциональные способности и повысить качество жизни. Было доказано, что физические упражнения уменьшают стресс, депрессию и тревогу и успешно применяются при лечении хронических болевых расстройств, таких как хроническая тазовая боль, мигрень и фибромиалгия. Существуют различные механизмы, которые могут объяснить благотворное влияние физических упражнений на фибромиалгию, в том числе увеличение количества эндогенных опиоидов, стимуляция структур мозга, участвующих в снижении обезболивающих путей, и/или поддержание баланса между возбуждающими (глутамат) и тормозными (ГАМК) нейротрансмиттерами в организме. мозг. Показано, что наибольшее улучшение у больных фибромиалгией наблюдается после длительных (12 недель) аэробных тренировок средней интенсивности. Другой формой немедикаментозного лечения является когнитивно-поведенческая терапия, которая включает в себя информирование пациентов о боли, о том, как справиться с ней, например, обучение релаксации, и о том, как применять эти когнитивные методы преодоления боли в реальных жизненных ситуациях. Среди недавних исследований по лечению фибромиалгии нейробиоуправление под контролем ЭЭГ, направленное на определенные области мозга, такие как передняя поясная извилина и дополнительная двигательная область, показало первоначальный успех в облегчении хронической боли у пациентов с фибромиалгией.

Недавнее исследование показало, что стимуляция левой ДЛПФК с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тТМС) играет роль в управлении болью и физическом ролевом функционировании, а также влияет на активность сети структур, участвующих в интеграции и модуляции болевых сигналов. , включая таламус как механизм. Неинвазивная стимуляция мозга все чаще рекомендуется в качестве лечения различных неврологических и психиатрических расстройств, включая боль, депрессию, тревогу и компульсивные расстройства.

Среди фармакологических методов лечения первым на очереди стоит дулоксетин, сбалансированный ингибитор двойного обратного захвата серотонина и норадреналина. Лекарственные средства, ингибирующие обратный захват серотонина и норадреналина, усиливают моноаминовую нейротрансмиссию по угнетающим нисходящим путям спинного мозга, тем самым снижая ноцицептивную афферентную передачу по восходящим путям спинальной боли. Эффект таких препаратов, как дулоксетин, не зависит от их влияния на депрессию: улучшение наступает в течение нескольких дней, раньше и при более низких дозах, чем при депрессии. Общие побочные эффекты включают тошноту, головную боль, сухость во рту, бессонницу, запор, головокружение, усталость, сонливость, повышенное потоотделение и диарею. Другим терапевтическим средством является амитриптилин, но профиль его побочных эффектов выше, чем у других препаратов, поэтому его применение менее распространено, хотя рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования показали эффективность амитриптилина при лечении болезненных состояний, включая фибромиалгию и невропатии, такие как постгерпетические, диабетические или химиотерапевтические невропатии и хронические боли в руках. Другим терапевтическим средством является прегабалин, одобренный FDA для облегчения нейропатической боли, связанной с фибромиалгией, а также диабетической периферической нейропатией, повреждением спинного мозга и постгерпетической невралгией. Рекомендуемая терапевтическая дозировка при ФМС составляет от 300 до 450 мг в день, при этом начальная доза составляет 150 мг в день, разделенная на два ежедневных приема. Дозировка может быть увеличена до 300 мг в день в течение 1 недели после начала лечения. У пациентов, у которых боль не достигается оптимальным образом при приеме 300 мг/день, дозу можно увеличить до 450 мг/день, разделенную на два ежедневных приема. В рандомизированном двойном слепом исследовании с гибкими дозами габапентина было показано, что он значительно уменьшает боль, связанную с фибромиалгией, что измеряется по шкале средней интенсивности боли BPI, основному показателю эффективности, по сравнению с плацебо (1200-2400 мг в день). .

В предыдущих исследованиях у пациентов с фибромиалгией, особенно при рассмотрении исследований рТМС, сообщалось о различных протоколах лечения рТМС. Существуют ложно-контролируемые исследования, в которых стимулировались первичная моторная кора и дорсолатеральная префронтальная кора. Текин и др. сообщили, что лечение 10 Гц рТМС, примененное к первичной моторной коре, было эффективным в снижении общей оценки боли и повышении качества жизни. Шорт и др. исследовали влияние применения рТМС частотой 10 Гц к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) на боль, качество жизни, депрессию и тревогу в рандомизированном контролируемом исследовании. Их исследование подтвердило гипотезу о том, что высокочастотная рТМС, применяемая к левой ДЛПФК, может уменьшить боль при фибромиалгии в качестве дополнения к фармакотерапии. Недавний сетевой метаанализ показал, что лечение с использованием рТМС частотой 20 Гц является оптимальной частотой стимуляции для уменьшения хронической боли. Хотя более низкие частоты также показали значительное уменьшение боли, сообщалось, что эффекты со временем исчезают. В другом сетевом метаанализе, исследующем эффективность различных типов нейромодуляции при фибромиалгии, сообщалось, что высокочастотная рТМС на первичной моторной коре показала значительную эффективность в отношении боли и функциональности. В обновленном метаанализе 2024 года, оценивающем влияние рТМС в сочетании с DLPFC на боль, сообщалось, что DLPFC-рТМС не оказывал влияния на нейропатическую боль, хотя имел потенциальные преимущества в отношении негативных эмоций хронической боли с включением недавних исследований на больших выборках. На момент планирования нашего исследования не проводилось исследований по влиянию прерывистой тета-стимуляции первичной моторной коры на течение заболевания у пациентов с ФМС. Хотя прерывистая тета-стимуляция является известной методикой применения с потенциалом высокочастотной активации, пока неясно, как она повлияет на пациентов с ФМС.

В нашем исследовании мы стремились определить эффективность периодической тета-стимуляции первичной моторной коры на интенсивность боли, катастрофичность боли, качество жизни и настроение у пациентов с ФМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayhan ASKIN, Professor
  • Номер телефона: 902322444444
  • Электронная почта: ayhan.askin@ikc.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ezgi Ayan, MD
  • Номер телефона: 902322444444
  • Электронная почта: ezgiugurlu45@icloud.com

Места учебы

    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Турция, 35290
        • Рекрутинг
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Ayhan Aşkın, Professor
          • Номер телефона: 902322444444
          • Электронная почта: ayhan.askin@ikc.edu.tr
        • Контакт:
          • Ezgi Ayan, MD
          • Номер телефона: 902322444444
          • Электронная почта: ezgiugurlu45@icloud.com
        • Главный следователь:
          • Ayhan Aşkın, Professor
        • Младший исследователь:
          • Ezgi Ayan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Наличие диагноза синдром фибромиалгии (по критериям 2016 г.)
  • Средняя интенсивность боли при NRS ≥ 4/10
  • Лечение фибромиалгии было стабильным в течение последних 3 месяцев, и во время исследования не планировалось никаких изменений в лечении.

Критерии исключения:

  • Наличие клинического состояния, которое представляет собой противопоказание для ТМС (металлический имплантат, кардиостимуляция, беременность, эпилепсия, травма головы, операции на черепе в анамнезе...)
  • Наличие злокачественного новообразования
  • Системные ревматологические заболевания
  • Серьезные ортопедические проблемы, ограничивающие повседневную активность (нарушение походки или последствия переломов, ограничивающие подвижность суставов, протезы, травмы нервных сухожилий)
  • Серьезные неврологические заболевания (повышение внутричерепного давления, наличие объемных поражений головного мозга, эпилепсия в анамнезе, наличие церебральной аневризмы, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз, перенесенная травма головы, повлекшая за собой потерю сознания).
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Большая депрессия/расстройство личности или психоз в анамнезе
  • Ранее получавшие лечение ТМС
  • Прием бензодиазепинов, габапентина/прегабалина или противосудорожных препаратов, которые могут помешать лечению периодической тета-стимуляцией, или прием их в течение последних 4 недель.
  • Беременные или планирующие беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активной стимуляции
Пациенты будут получать прерывистую тета-стимуляцию (iTBS) первичной моторной коры по одному сеансу в день, всего 10 сеансов.

Для стимуляции будет использоваться устройство рТМС Нейро-МС/Д (Нейрософт) с помощью изогнутой катушки в форме восьмерки. Для определения места нанесения будет использоваться система нейронавигации. Перед каждым сеансом будет определяться активный двигательный порог (АМТ) путем получения двигательного вызванного потенциала с амплитудой >200 мкВ на записи ЭМГ первой дорсальной межкостной мышцы (FDI), которая слегка сокращена (10-20% от максимального сокращение) по крайней мере в пяти из 10 стимулов, подаваемых в первичную моторную кору. Рукоятку следует держать под углом 45° к сагиттальной плоскости, направляя назад и в стороны, чтобы создать задне-передний ток в мозге. Параметры стимуляции следующие:

Параметры:

Тип стимуляции: Пакет Амплитуда стимула (% MT): 80 Частота импульсов в последовательности (Гц): 5 Частота импульсов в пакете (Гц): 50 Количество импульсов в последовательности: 10 Количество серий: 20 Интервал между последовательностями: 8 сек Всего время: 3мин 47сек Общее количество импульсов: 600

Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
Пациенты будут получать фиктивное лечение по одному сеансу в день, всего 10 сеансов.
При имитации применения зонд устройства транскраниальной магнитной стимуляции помещается в вертикальное положение, удерживается перпендикулярно макушке и применяется с неэффективной дозой, чтобы пациент услышал тот же звук. Чтобы устройство воспроизводило тот же звук и предупреждающие звуки, что и активное приложение, оно будет работать на минимальной рабочей мощности, равной 1 мощности. В устройстве, работающем на такой мощности, нет возможности какого-либо предупреждения из-за вертикального положения зонда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: (1) в начале лечения (Т0), (2) на 1-й неделе (Т1), (3) на 2-й неделе (Т2), (4) через четыре недели после окончания лечения (Т3).
Числовая шкала оценки боли, которая представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых, в том числе у людей с хронической болью. Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно визуальной аналоговой шкале, числовая шкала оценки боли основана на терминах, описывающих крайние степени тяжести боли. 11-балльная числовая шкала варьируется от 0, обозначающего одну крайнюю боль (например, «нет боли») до 11, обозначающих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
(1) в начале лечения (Т0), (2) на 1-й неделе (Т1), (3) на 2-й неделе (Т2), (4) через четыре недели после окончания лечения (Т3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном вопроснике по влиянию фибромиалгии
Временное ограничение: (1) в начале лечения (Т0), (2) на 2-й неделе (Т2), (3) через четыре недели после окончания лечения (Т3).
Пересмотренный опросник о влиянии фибромиалгии (FIQR) содержит 21 отдельный вопрос. Все вопросы основаны на 11-балльной числовой шкале оценок от 0 до 10, где 10 означает «худшее». Как и в FIQ, все вопросы формулируются в контексте последних 7 дней. В соответствии с соглашением, используемым в FIQ, FIQR разделен на три связанных набора доменов: (a) «функция» (содержит 9 вопросов по сравнению с 11 в FIQ), (b) «общее воздействие» (содержит 2 вопроса, как в FIQ). FIQ), но вопросы теперь относятся к общему влиянию FM на функционирование и общей тяжести симптомов воздействия, и (c) «симптомы» (содержит 10 вопросов против 7 в FIQ)
(1) в начале лечения (Т0), (2) на 2-й неделе (Т2), (3) через четыре недели после окончания лечения (Т3).
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: (1) в начале лечения (Т0), (2) на 2-й неделе (Т2), (3) через четыре недели после окончания лечения (Т3).

Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой оценку самооценки из 13 пунктов, предназначенную для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, среди взрослых с хронической болью или без нее. 13 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от (0) совсем нет до (4) все время. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации.

Баллы по пунктам суммируются в общий балл (PCS-T) и три балла по субшкалам:

  • Размышление (PCS-R): пункты 8, 9, 10 и 11.
  • Увеличение (ПКС-М): поз. 6, 7, 13
  • Беспомощность (PCS-H): Пункты 1, 2, 3, 4, 5 и 12. Минимальный общий балл = 0, максимальный общий балл = 52. Диапазоны баллов по подшкалам: PCS-R: 0–16; ПКС-М: 0-12; PCS-H: 0–24. Общий балл выше 30 указывает на клинически значимый уровень катастрофизации.
(1) в начале лечения (Т0), (2) на 2-й неделе (Т2), (3) через четыре недели после окончания лечения (Т3).
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: (1) в начале лечения (Т0), (2) через четыре недели после окончания лечения (Т3).
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) была разработана для выявления депрессии и тревоги у госпитализированных пациентов. HADS представляет собой оценочную шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревоги и депрессии (7 пунктов по каждой подшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21).
(1) в начале лечения (Т0), (2) через четыре недели после окончания лечения (Т3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться