- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06760325
COPD 환자의 정신 건강 매개 변수 및 병원 입원 빈도에 대한 가정 방문 중 적용되는 조석 모델 기반 접근 방식의 효과: 무작위 대조 시험 (Tidal Model)
최근 COPD 환자의 요구 사항을 파악하고 질병 관리를 개선하는 데 대한 관심이 높아졌음에도 불구하고 이들 개인의 심리사회적 웰빙을 모니터링하는 것은 여전히 불충분합니다(Rzadkiewicz & Nasiłowski, 2019). 심리사회적 접근법을 통합한 간호는 COPD 관리에서 질병 진행을 중단하고 증상을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 조석 모델은 이 과정 전반에 걸쳐 환자의 독립성을 향상시키는 데 중요한 도구로 등장합니다. 이 회복 지향 모델은 환자의 요구 사항을 철저히 분석하여 개별화된 치료를 위한 강력한 프레임워크를 제공합니다(Barker, 2001). 인생을 바다 항해에 비유하고 이 여행 중에 직면하는 어려움에 대처하는 방법을 배우는 것을 강조합니다. 만성 질환 및 호흡 제한이 있는 개인이 경험하는 어려움은 조수 모델의 혼돈 및 조수 개념과 일치합니다.
현재 연구에 따르면 COPD 환자에 대한 심리적 중재는 심리적 이환율을 줄이는 효과가 제한적입니다(Taylor et al., 2023). 또한 마음챙김 기반 및 디지털 접근 방식과 같은 개입은 가능성을 보여 주지만, 그 효과는 연구 전반에 걸쳐 일관되게 중요한 것으로 입증되지 않았습니다. 이는 COPD의 심리적 측면을 효과적으로 해결하기 위한 지속적인 과제를 강조하고 보다 강력한 개입을 식별하기 위한 추가 연구의 필요성을 강조합니다(Wileman et al., 2023; Tschenett et al., 2023).
이러한 맥락에서, "생활에 문제가 있는 개인을 돕는 것"을 강조하는 조력 모델의 철학에 따라 이 모델이 COPD 환자에게 사용하기에 적합할 것이라는 가설이 세워졌습니다. 현재 연구는 그 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ki̇li̇s, 칠면조, 790
- Kilis 7 Aralık Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 포함 기준은 18세 이상, 최소 1년 동안 COPD 진단을 받았음, 인지 또는 감각 장애가 없음, 이전에 심리사회적 지원 훈련을 받은 적이 없음, 레벨 'E여야 함 'GOLD 기준에 따르면 개인용 또는 적합한 방을 갖고 도심에 거주하는 것입니다.
제외 기준: 연구 제외 기준은 18세 미만, 연구 참여에 동의하지 않음, 인지 또는 감각 장애가 있음, 이전에 심리사회적 지원 훈련을 받은 적이 있음, 'A' 및 'B' 수준에 있는 자였습니다. 인터뷰에 적합한 환경이 없는 경우, 도시 외곽이나 시골 지역에 거주하는 경우, 연구자에게 보안 위협이 되는 상황 등을 GOLD 기준으로 삼습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암(개입 없음)
이 부문에서는 COPD 환자의 가정 방문 중에는 조력 모델 기반 접근법이 적용되지 않습니다.
환자에게 심리사회적 개입은 제공되지 않았으며 표준 치료가 유지되었습니다.
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실험적: 실험 부문(조석 모델 개입)
이 부문에서는 COPD 환자의 가정 방문 중에 Tidal 모델 기반 심리사회적 개입이 적용됩니다.
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이 모델은 퇴원 후 병원에서 가정까지 지원을 확대하여 장기적인 발달 관리를 강조합니다. 이 접근법은 개인이 문제를 이해하고 해결할 수 있는 기술을 갖추도록 하며, 전문가나 지역사회 그룹을 통한 치료적 개입과 지속적인 지원을 강조합니다. 조석 모델의 "혼돈"과 "조수" 개념에 초점을 맞춤으로써 심리사회적 개입은 독립성을 강화하고 증상을 관리하며 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 부문에서는 COPD 환자의 가정 방문 중에 Tidal 모델 기반 접근 방식이 적용됩니다. 중재 범위 내에서 환자의 심리사회적 요구 사항을 평가하고 개별화된 치료 계획을 수립하며 Tidal 모델의 "혼돈" 및 "조수" 개념에 초점을 맞춰 증상 관리 및 독립성을 촉진합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 웰빙 점수
기간: 평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale은 영국 개인의 정신적 웰빙 수준을 측정하기 위해 Tennant와 동료(2007)에 의해 개발되었습니다.
'심리적 웰빙'과 '주관적 웰빙'을 모두 포괄하는 척도는 14개의 긍정적 항목으로 구성되어 있습니다.
척도의 점수가 높을수록 정신적 웰빙 수준이 높다는 것을 의미합니다.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale Short Form(WEMWBS-SF)은 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=항상)를 사용하는 7개 항목 척도이며 긍정적인 진술로 구성되어 있습니다.
본 연구에서는 짧은 형식을 선택했습니다.
참가자들은 규모를 완료할 때 지난 2주 동안의 경험을 고려하도록 요청 받았습니다.
WEMWBS-SF의 7개 항목은 감정보다는 기능과 더 밀접하게 관련되어 있습니다.
WEMWBS-SF의 타당성과 신뢰성은 샘플을 통해 조사되었습니다.
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평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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삶의 질 점수
기간: 평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)는 100개 항목으로 구성된 세계보건기구 삶의 질 평가(WHOQOL)를 26개 항목으로 축약한 버전으로, 개인의 삶의 질에 대한 인식을 평가하기 위해 고안되었습니다.
척도는 일반 건강, 신체 건강, 사회적 관계, 환경의 네 가지 영역으로 구성됩니다.
WHOQOL-BREF의 터키어 적용은 Eser et al.에 의해 수행되었습니다. (1999).
척도에는 고정된 총점이 없습니다. 오히려 점수의 증가는 인지된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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일반 자기 효능 점수
기간: 평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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원래 1979년 독일에서 Jerusalem과 Schwarzer가 개발한 이 척도는 처음에는 20개 항목으로 구성되었습니다.
1981년에 같은 연구자들이 척도를 수정하여 10개 항목으로 줄였습니다.
이후 몇 년 동안 이 4점 Likert 유형 척도(완전히 거짓 = 1, 완전히 참 = 4)가 수많은 언어로 번역되었으며 그 타당성과 신뢰성이 광범위하게 연구되었습니다.
Kaiser-Guttman 고유값 및 스크린 플롯 분석은 여러 국가에서 일관되게 단일 요인 솔루션을 나타냈습니다.
이후 1요인 모형과 2요인 모형을 모두 검증하기 위해 확증적 요인분석을 실시하였다.
확증적 요인 분석 결과는 단일 요인 구조의 가정을 뒷받침했습니다.
척도의 모든 항목은 10~40점 범위에서 긍정적인 점수를 얻었으며, 점수가 높을수록 일반적인 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
터키어 적응 및 척도 검증은 Apay(2010)에 의해 수행되었습니다.
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평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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자존감 점수
기간: 평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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Rosenberg가 1965년에 개발한 Rosenberg Self-Esteem Scale은 원래 63개의 객관식 항목으로 구성된 자기 보고 척도로, 12개의 하위 척도로 구분되었습니다.
본 연구에서는 자존감 측정을 위해 처음 10개 항목을 선정하였다.
Çuhadaroğlu(1986)는 터키 적응 및 검증 연구를 수행하여 Cronbach 알파가 0.81이라고 보고했습니다.
척도는 4점 Likert 형식(매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 강력히 동의하지 않음)을 사용합니다.
채점 방식은 긍정적인 항목에 '매우 동의함'에 4점, '매우 동의하지 않음'에 1점을 부여하고, 부정적인 항목에는 역으로 채점합니다.
총점은 10개 항목의 점수를 합산한 후 10으로 나누어 계산합니다.
평균 점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
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평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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VAS-A(Visual Analog Scale for Anxiety)는 환자의 불안 수준을 평가하는 간단하면서도 효과적인 방법입니다.
VAS-A는 "불안 없음"과 "가능한 최대 불안"을 기준으로 연속적인 10cm 척도를 제공함으로써 환자가 현재 불안을 주관적으로 평가할 수 있도록 합니다.
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평가는 기준선, 개입 후(7주 후) 및 19주 후속 조치의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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