- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760325
Effekten av en tidevannsmodellbasert tilnærming brukt under hjemmebesøk på mentale helseparametre og sykehusinnleggelsesfrekvens hos KOLS-pasienter: en randomisert kontrollert studie (Tidal Model)
Til tross for den nylige økte interessen for å identifisere behovene til KOLS-pasienter og forbedre sykdomshåndteringen, er overvåking av det psykososiale velværet til disse individene fortsatt utilstrekkelig (Rzadkiewicz & Nasiłowski, 2019). Sykepleie som inkluderer psykososiale tilnærminger spiller en kritisk rolle for å stoppe sykdomsprogresjon og kontrollere symptomer i KOLS-behandling. Tidevannsmodellen fremstår som et viktig verktøy for å øke pasientens uavhengighet gjennom hele denne prosessen. Denne recovery-orienterte modellen gir et robust rammeverk for individualisert omsorg ved å analysere pasientenes behov grundig (Barker, 2001). Den sammenligner livet med en havreise og legger vekt på å lære hvordan man takler utfordringer man møter under denne reisen. Vanskene som oppleves av individer med kronisk sykdom og respiratoriske begrensninger er på linje med Tidevannsmodellens konsepter om kaos og tidevann.
Aktuelle studier indikerer at psykologiske intervensjoner for KOLS-pasienter har begrenset effektivitet for å redusere psykologisk sykelighet (Taylor et al., 2023). I tillegg, mens intervensjoner som mindfulness-baserte og digitale tilnærminger viser lovende, har ikke effektene deres konsekvent vist seg signifikante på tvers av studier. Dette understreker den pågående utfordringen med å effektivt adressere de psykologiske aspektene ved KOLS og fremhever behovet for ytterligere forskning for å identifisere mer robuste intervensjoner (Wileman et al., 2023; Tschenett et al., 2023).
I denne sammenhengen, veiledet av filosofien til Tidevannsmodellen som legger vekt på "å hjelpe individer med problemer i livet", har det blitt antatt at modellen ville være egnet for bruk med individer med KOLS. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ki̇li̇s, Tyrkia, 790
- Kilis 7 Aralık Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier skulle være over 18 år, ha vært diagnostisert med KOLS i minst 1 år, ikke ha kognitiv eller sensorisk funksjonshemming, ikke ha mottatt psykososial støttetrening tidligere, være på nivå 'E ' i henhold til GOLD-standarder, å ha et privat eller passende rom, å bo i sentrum.
Eksklusjonskriterier: Ekskluderingskriterier for studien var å være under 18 år, ikke godta å delta i studien, ha en kognitiv eller sensorisk funksjonshemming, ha mottatt psykososial støttetrening tidligere, være på 'A' og 'B' nivå iht. til GULL-standarder, ikke ha et passende miljø for intervjuet, situasjoner som utgjør en sikkerhetstrussel for forskeren, bosatt utenfor byen eller på landsbygda.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (ingen intervensjon)
I denne armen vil tidevannsmodellbaserte tilnærminger ikke bli brukt under hjemmebesøk til KOLS-pasienter.
Ingen psykososiale intervensjoner ble gitt til pasienter, og standardbehandling ble opprettholdt.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm (tidevannsmodellintervensjon)
I denne armen vil Tidal Model-baserte psykososiale intervensjoner bli brukt under hjemmebesøk til KOLS-pasienter.
|
Modellen legger vekt på langsiktig utviklingsomsorg, og utvider støtte fra sykehus til hjem etter utskrivning. Denne tilnærmingen utstyrer individer med ferdigheter til å forstå og håndtere utfordringer, med vekt på terapeutiske intervensjoner og vedvarende støtte gjennom fagpersoner eller samfunnsgrupper. Ved å fokusere på "kaos" og "tidevann"-konseptene i tidevannsmodellen, tar psykososiale intervensjoner sikte på å øke uavhengighet, håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten. I denne armen vil tidevannsmodellbaserte tilnærminger bli brukt under hjemmebesøk til KOLS-pasienter. Innenfor intervensjonens omfang vil psykososiale behov hos pasienter bli vurdert, individualiserte omsorgsplaner vil bli laget og symptomhåndtering og uavhengighet vil bli fremmet ved å fokusere på "kaos" og "tidevanns"-konseptene i Tidevannsmodellen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for mental velvære
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale ble utviklet av Tennant og kolleger (2007) for å måle det mentale velværenivået til individer i Storbritannia.
Skalaen omfatter både 'psykologisk velvære' og 'subjektiv velvære', og består av 14 positive elementer.
Høyere skårer på skalaen indikerer høyere nivåer av psykisk velvære.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale Short Form (WEMWBS-SF) er en 7-elements skala som bruker en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri, 5=Alltid) og er sammensatt av positive utsagn.
Denne studien valgte den korte formen.
Deltakerne ble bedt om å vurdere sine erfaringer de siste to ukene når de fullførte skalaen.
De 7 elementene i WEMWBS-SF er nærmere knyttet til funksjon enn til følelser.
Validiteten og reliabiliteten til WEMWBS-SF ble undersøkt i en prøve
|
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er en 26-elements forkortet versjon av 100-elementer World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL), designet for å evaluere et individs oppfatning av deres livskvalitet.
Skalaen er sammensatt av fire domener: generell helse, fysisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Den tyrkiske tilpasningen av WHOQOL-BREF ble utført av Eser et al. (1999).
Skalaen har ikke en fast totalskåre; snarere indikerer en økning i poengsum en forbedring i opplevd livskvalitet.
|
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
|
Generell egeneffektivitetspoeng
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
Skalaen ble opprinnelig utviklet i Tyskland i 1979 av Jerusalem og Schwarzer, og besto opprinnelig av 20 gjenstander.
I 1981 reviderte de samme forskerne skalaen, og reduserte den til 10 elementer.
I de påfølgende årene har denne firepunkts Likert-skalaen (helt usann = 1, helt sant = 4) blitt oversatt til en rekke språk, og dens gyldighet og pålitelighet har blitt grundig studert.
Kaiser-Guttman egenverdi- og scree plot-analyser har konsekvent indikert en enkeltfaktorløsning på tvers av forskjellige land.
Deretter ble bekreftende faktoranalyse utført for å teste både en-faktor og to-faktor modeller.
Resultatene av bekreftende faktoranalyse støttet antagelsen om en enkeltfaktorstruktur.
Alle elementer på skalaen er positivt skåret, med et mulig område på 10 til 40 poeng, og høyere skår indikerer høyere nivåer av generell selveffektivitet.
Den tyrkiske tilpasningen og valideringen av skalaen ble utført av Apay (2010).
|
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
|
Score for selvtillit
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale ble utviklet av Rosenberg i 1965, og er et selvrapporteringsmål som opprinnelig består av 63 flervalgselementer, delt inn i 12 underskalaer.
For å måle selvtillit ble de første 10 elementene valgt ut for denne studien.
Çuhadaroğlu (1986) utførte en tyrkisk tilpasnings- og valideringsstudie, og rapporterte en Cronbachs alfa på 0,81.
Skalaen bruker et firepunkts Likert-format (helt enig, enig, uenig, helt uenig).
Poengsum innebærer å tildele 4 poeng for "helt enig" på positive elementer og 1 poeng for "helt uenig", med omvendt poengsum for negative elementer.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til de 10 elementene og dele på 10.
En høyere gjennomsnittsscore indikerer høyere selvtillit.
|
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
|
Visuell analog skala for angst
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) er en enkel, men effektiv metode for å vurdere angstnivåer hos pasienter.
Ved å tilby en kontinuerlig 10 cm skala forankret av "ingen angst" og "høyest mulig angst", lar VAS-A pasienter subjektivt vurdere sin nåværende angst.
|
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, post-intervensjon (etter 7 uker), og ved 19-ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-OEM.1231
- 2024-E.58302 (Registeridentifikator: Ethics Committee Approval Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .