- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06760325
Effekten af en tidevandsmodelbaseret tilgang anvendt under hjemmebesøg på mentale sundhedsparametre og hospitalsindlæggelseshyppighed hos KOL-patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg (Tidal Model)
På trods af den nylige øgede interesse for at identificere behovene hos KOL-patienter og forbedre sygdomshåndteringen, er overvågningen af disse individers psykosociale velbefindende fortsat utilstrækkelig (Rzadkiewicz & Nasiłowski, 2019). Sygepleje, der inkorporerer psykosociale tilgange, spiller en afgørende rolle i at standse sygdomsprogression og kontrollere symptomer i KOL-håndtering. Tidevandsmodellen fremstår som et vigtigt værktøj til at øge patientens uafhængighed gennem hele denne proces. Denne recovery-orienterede model giver en robust ramme for individualiseret pleje ved grundigt at analysere patienters behov (Barker, 2001). Den sammenligner livet med en havrejse og lægger vægt på at lære, hvordan man takler udfordringer, man støder på under denne rejse. De vanskeligheder, som personer med kronisk sygdom og respiratoriske begrænsninger oplever, er i overensstemmelse med Tidevandsmodellens begreber om kaos og tidevand.
Aktuelle undersøgelser indikerer, at psykologiske interventioner til KOL-patienter har begrænset effektivitet til at reducere psykologisk sygelighed (Taylor et al., 2023). Derudover, mens interventioner såsom mindfulness-baserede og digitale tilgange viser lovende, har deres virkninger ikke konsekvent vist sig signifikante på tværs af undersøgelser. Dette understreger den igangværende udfordring med effektivt at adressere de psykologiske aspekter af KOL og fremhæver behovet for yderligere forskning for at identificere mere robuste interventioner (Wileman et al., 2023; Tschenett et al., 2023).
I denne sammenhæng, styret af tidevandsmodellens filosofi, der lægger vægt på "at hjælpe individer med livsproblemer", er det blevet antaget, at modellen ville være egnet til brug med individer med KOL. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere dens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ki̇li̇s, Kalkun, 790
- Kilis 7 Aralık Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier skulle være over 18 år, have været diagnosticeret med KOL i mindst 1 år, ikke have kognitiv eller sensorisk funktionsnedsættelse, ikke have modtaget nogen psykosocial støttetræning før, være på niveau 'E ' ifølge GULD standarder, at have et privat eller passende værelse, at opholde sig i byens centrum.
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for undersøgelsen var at være under 18 år, ikke acceptere at deltage i undersøgelsen, have et kognitivt eller sensorisk handicap, at have modtaget psykosocial støttetræning før, at være på 'A' og 'B' niveau iht. til GOLD-standarder, ikke at have et passende miljø til interviewet, situationer, der udgør en sikkerhedstrussel for forskeren, der bor uden for byen eller i landdistrikter.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (ingen indgriben)
I denne arm vil Tidal Model-baserede tilgange ikke blive anvendt under hjemmebesøg hos KOL-patienter.
Ingen psykosociale interventioner blev ydet til patienterne, og standardpleje blev opretholdt.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm (tidevandsmodelintervention)
I denne arm vil Tidal Model-baserede psykosociale interventioner blive anvendt under hjemmebesøg hos KOL-patienter.
|
Modellen lægger vægt på langvarig udviklingspleje, der udvider støtte fra hospital til hjem efter udskrivelse. Denne tilgang udstyrer individer med færdigheder til at forstå og adressere udfordringer, idet der lægges vægt på terapeutiske interventioner og vedvarende støtte gennem fagfolk eller lokale grupper. Ved at fokusere på "kaos" og "tidevands"-begreberne i Tidevandsmodellen, sigter psykosociale interventioner mod at øge uafhængighed, håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten. I denne arm vil Tidal Model-baserede tilgange blive anvendt under hjemmebesøg hos KOL-patienter. Inden for interventionens rammer vil psykosociale behov hos patienter blive vurderet, individualiserede plejeplaner vil blive udarbejdet og symptomhåndtering og uafhængighed vil blive fremmet ved at fokusere på "kaos" og "tidevands"-koncepter i Tidevandsmodellen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for mental velvære
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale blev udviklet af Tennant og kolleger (2007) for at måle det mentale velværeniveau hos individer i Storbritannien.
Skalaen omfatter både 'psykologisk velvære' og 'subjektiv velvære' og består af 14 positive punkter.
Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af mentalt velvære.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale Short Form (WEMWBS-SF) er en 7-punkts skala, der bruger en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig, 5=Altid) og er sammensat af positive udsagn.
Denne undersøgelse valgte den korte form.
Deltagerne blev bedt om at overveje deres oplevelser i løbet af de sidste to uger, når de udfyldte skalaen.
De 7 punkter i WEMWBS-SF er tættere relateret til funktion end til følelser.
Validiteten og pålideligheden af WEMWBS-SF blev undersøgt i en prøve
|
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) er en 26-elements forkortet version af 100-elementer World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL), designet til at evaluere en persons opfattelse af deres livskvalitet.
Skalaen er sammensat af fire domæner: generel sundhed, fysisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Den tyrkiske tilpasning af WHOQOL-BREF blev udført af Eser et al. (1999).
Skalaen har ikke en fast totalscore; snarere indikerer en stigning i score en forbedring af den oplevede livskvalitet.
|
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
|
Generel Self-Efficacy Score
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
Oprindeligt udviklet i Tyskland i 1979 af Jerusalem og Schwarzer, bestod vægten oprindeligt af 20 genstande.
I 1981 reviderede de samme forskere skalaen og reducerede den til 10 punkter.
I de efterfølgende år er denne firepunkts Likert-skala (helt falsk = 1, fuldstændig sand = 4) blevet oversat til adskillige sprog, og dens gyldighed og pålidelighed er blevet grundigt undersøgt.
Kaiser-Guttman egenværdi og scree plot analyser har konsekvent angivet en enkelt-faktor løsning på tværs af forskellige lande.
Efterfølgende blev bekræftende faktoranalyse udført for at teste både en-faktor og to-faktor modeller.
Resultaterne af bekræftende faktoranalyse understøttede antagelsen om en enkeltfaktorstruktur.
Alle elementer på skalaen er positivt scoret, med et muligt interval på 10 til 40 point, og højere score indikerer højere niveauer af generel selveffektivitet.
Den tyrkiske tilpasning og validering af skalaen blev udført af Apay (2010).
|
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
|
Selvværdsscore
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale, der blev udviklet af Rosenberg i 1965, er en selvrapporteringsmåling, der oprindeligt var sammensat af 63 multiple-choice elementer, opdelt i 12 underskalaer.
Med henblik på at måle selvværd blev de første 10 punkter udvalgt til denne undersøgelse.
Çuhadaroğlu (1986) udførte en tyrkisk tilpasnings- og valideringsundersøgelse, der rapporterede en Cronbachs alfa på 0,81.
Skalaen anvender et firepunkts Likert-format (helt enig, enig, uenig, meget uenig).
Scoring involverer at tildele 4 point for "meget enig" på positive punkter og 1 point for "meget uenig" med den omvendte scoring for negative punkter.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for de 10 elementer og dividere med 10.
En højere gennemsnitsscore indikerer højere selvværd.
|
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
|
Visuel analog skala til angst
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) er en enkel, men effektiv metode til at vurdere angstniveauer hos patienter.
Ved at give en kontinuerlig 10 cm skala forankret af "ingen angst" og "højest mulig angst", giver VAS-A patienterne mulighed for subjektivt at vurdere deres aktuelle angst.
|
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, post-intervention (efter 7 uger) og ved 19-ugers opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-OEM.1231
- 2024-E.58302 (Registry Identifier: Ethics Committee Approval Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .