- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06760325
Kotikäyntien aikana sovelletun vuorovesimalliin perustuvan lähestymistavan vaikutus mielenterveysparametreihin ja keuhkoahtaumatautipotilaiden sairaalahoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Tidal Model)
Huolimatta viime aikoina lisääntyneestä kiinnostuksesta COPD-potilaiden tarpeiden tunnistamiseen ja taudinhallinnan parantamiseen, näiden henkilöiden psykososiaalisen hyvinvoinnin seuranta on edelleen riittämätöntä (Rzadkiewicz & Nasiłowski, 2019). Psykososiaalisia lähestymistapoja sisältävä hoitotyö on ratkaisevassa roolissa taudin etenemisen pysäyttämisessä ja oireiden hallinnassa keuhkoahtaumatautien hoidossa. Tidal-malli on tärkeä työkalu potilaan riippumattomuuden lisäämisessä koko tämän prosessin ajan. Tämä toipumiseen tähtäävä malli tarjoaa vankat puitteet yksilölliselle hoidolle analysoimalla perusteellisesti potilaiden tarpeita (Barker, 2001). Se vertaa elämää valtamerimatkaan ja korostaa oppimista selviytymään tämän matkan aikana kohtaamista haasteista. Kroonisista sairauksista ja hengitysvaikeuksista kärsivien henkilöiden kokemat vaikeudet ovat linjassa vuorovesimallin kaaoksen ja vuoroveden käsitteiden kanssa.
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että keuhkoahtaumatautipotilaiden psykologisilla interventioilla on rajallinen tehokkuus psyykkisen sairastuvuuden vähentämisessä (Taylor et al., 2023). Lisäksi, vaikka interventiot, kuten mindfulness-pohjaiset ja digitaaliset lähestymistavat, ovat lupaavia, niiden vaikutukset eivät ole jatkuvasti osoittautuneet merkittäviksi tutkimuksissa. Tämä korostaa jatkuvaa haastetta keuhkoahtaumataudin psykologisten näkökohtien tehokkaassa käsittelemisessä ja korostaa lisätutkimuksen tarvetta tehokkaampien interventioiden tunnistamiseksi (Wileman et al., 2023; Tschenett et al., 2023).
Tässä yhteydessä vuorovesimallin filosofian ohjaamana, joka painottaa "elämäongelmista kärsivien yksilöiden auttamista", on oletettu, että malli soveltuisi käytettäväksi keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ki̇li̇s, Turkki, 790
- Kilis 7 Aralık Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistumiskriteerien oli oltava yli 18-vuotias, keuhkoahtaumatauti diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan, kognitiivinen tai aistivamma, psykososiaalista tukikoulutusta ei aiemmin saanut, tason E ' GOLD-standardien mukaan omaa tai sopivaa huonetta, asua kaupungin keskustassa.
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat alle 18-vuotias, tutkimukseen osallistumatta jättäminen, kognitiivinen tai aistivamma, psykososiaalisen tukikoulutuksen saaminen aikaisemmin, 'A' ja 'B' taso. GOLD-standardien mukaisesti haastattelulle sopivan ympäristön puuttuessa tilanteet, jotka muodostavat turvallisuusuhan kaupungin ulkopuolella tai maaseudulla asuvalle tutkijalle.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (ei toimenpiteitä)
Tässä haarassa vuorovesimalliin perustuvia lähestymistapoja ei sovelleta keuhkoahtaumatautipotilaiden kotikäyntien aikana.
Potilaille ei annettu psykososiaalisia interventioita, ja tavanomaista hoitoa ylläpidettiin.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi (vuorovesimallin interventio)
Tässä haarassa vuorovesimalliin perustuvia psykososiaalisia interventioita sovelletaan keuhkoahtaumatautipotilaiden kotikäyntien aikana.
|
Mallissa korostuu pitkäkestoinen kehityshoito, joka laajentaa tukea sairaalasta kotiin kotiutumisen jälkeen. Tämä lähestymistapa antaa yksilöille taidot ymmärtää haasteita ja käsitellä niitä, painottaen terapeuttisia interventioita ja jatkuvaa tukea ammattilaisten tai yhteisöryhmien kautta. Keskittämällä vuorovesimallin "kaaos" ja "vuorovesi" käsitteisiin psykososiaaliset interventiot pyrkivät lisäämään itsenäisyyttä, hallitsemaan oireita ja parantamaan elämänlaatua. Tässä haarassa vuorovesimalliin perustuvia lähestymistapoja sovelletaan keuhkoahtaumatautipotilaiden kotikäyntien aikana. Intervention puitteissa arvioidaan potilaiden psykososiaalisia tarpeita, luodaan yksilöllisiä hoitosuunnitelmia ja edistetään oireiden hallintaa ja riippumattomuutta keskittymällä vuorovesimallin "kaaos"- ja "vuorovesi"-käsitteisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen hyvinvoinnin pisteet
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
Tennant ja kollegat (2007) kehittivät Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scalen mittaamaan yksilöiden henkistä hyvinvointia Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Sekä "psykologisen hyvinvoinnin" että "subjektiivisen hyvinvoinnin" kattava asteikko koostuu 14 positiivisesta kohdasta.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat korkeampaa henkistä hyvinvointia.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale Short Form (WEMWBS-SF) on 7-pisteinen asteikko, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan, 5 = aina) ja se koostuu myönteisistä lausunnoista.
Tässä tutkimuksessa valittiin lyhyt muoto.
Osallistujia pyydettiin ottamaan huomioon kokemuksensa viimeisen kahden viikon ajalta asteikon täyttämisessä.
WEMWBS-SF:n 7 kohdetta liittyvät läheisemmin toimintaan kuin tunteisiin.
WEMWBS-SF:n validiteetti ja luotettavuus tutkittiin näytteessä
|
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) on 26-kohtainen lyhennetty versio Maailman terveysjärjestön 100-kohtaisesta elämänlaadun arvioinnista (WHOQOL), joka on suunniteltu arvioimaan yksilön käsitystä elämänlaadustaan.
Asteikko koostuu neljästä osa-alueesta: yleinen terveys, fyysinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
WHOQOL-BREF:n turkkilaisen mukautuksen suorittivat Eser et ai. (1999).
Asteikko ei ole kiinteä kokonaispistemäärä; pikemminkin pistemäärän nousu osoittaa koetun elämänlaadun paranemista.
|
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
|
Yleinen itsetehokkuuspiste
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
Alunperin Saksassa vuonna 1979 Jerusalemin ja Schwarzerin kehittämä asteikko koostui alun perin 20 tuotteesta.
Vuonna 1981 samat tutkijat tarkistivat asteikon vähentäen sen 10 kohtaan.
Seuraavina vuosina tämä nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko (täysin epätosi = 1, täysin tosi = 4) on käännetty useille kielille, ja sen pätevyyttä ja luotettavuutta on tutkittu laajasti.
Kaiser-Guttmanin ominaisarvo- ja scree plot -analyysit ovat johdonmukaisesti osoittaneet yksitekijäisen ratkaisun eri maissa.
Myöhemmin suoritettiin vahvistava tekijäanalyysi testaamaan sekä yksi- että kaksitekijäisiä malleja.
Varmistustekijäanalyysin tulokset tukivat oletusta yksitekijärakenteesta.
Kaikki asteikon kohteet ovat positiivisia, ja mahdollinen vaihteluväli on 10–40 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä itsetehokkuutta.
Asteikon turkkilaisen mukautuksen ja validoinnin suoritti Apay (2010).
|
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
|
Itsetuntopisteet
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
Rosenbergin vuonna 1965 kehittämä Rosenbergin itsetunto-asteikko on itsearviointimittari, joka koostui alun perin 63 monivalintakohdasta, jotka on jaettu 12 ala-asteikkoon.
Itsetunnon mittaamiseksi tähän tutkimukseen valittiin 10 ensimmäistä kohdetta.
Çuhadaroğlu (1986) suoritti turkkilaisen adaptaatio- ja validointitutkimuksen, joka raportoi Cronbachin alfan 0,81.
Asteikko käyttää nelipisteistä Likert-muotoa (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Pisteytys sisältää 4 pisteen antamisen "täysin samaa mieltä" positiivisista asioista ja 1 pisteen "täysin eri mieltä" ja negatiivisista pisteistä käänteisen pisteytyksen.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 10 kohteen pisteet ja jakamalla ne 10:llä.
Korkeampi keskiarvo tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa.
|
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) on yksinkertainen mutta tehokas menetelmä potilaiden ahdistustason arvioimiseen.
Tarjoamalla jatkuvan 10 cm:n asteikon, joka on ankkuroitu "ei ahdistusta" ja "korkein mahdollinen ahdistus", VAS-A antaa potilaille mahdollisuuden arvioida subjektiivisesti nykyistä ahdistustaan.
|
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, intervention jälkeen (7 viikon kuluttua) ja 19 viikon seurantajaksossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-OEM.1231
- 2024-E.58302 (Rekisterin tunniste: Ethics Committee Approval Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .