행동 변이 전두측두엽 치매 치료에 있어서 케톤 생성 식단 (JT821)

포함 기준:

1. 대상은 45~70세입니다.
2. 2011년 국제 bvFTD 표준 컨소시엄에서 발표한 "bvFTD 가능성"에 대한 진단 기준을 충족합니다.
3. 피험자는 등록 전 2개월 및 등록 기간 동안 어떠한 약물 조정 치료도 받아서는 안 됩니다.
4. 피험자는 스크리닝 방문 검사 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 피험자의 인지능력의 제한이나 기타 사유로 인해 서명을 할 수 없는 경우에는 서명을 공란으로 남겨둘 수 있으며, 그 사유를 기재하여야 합니다. 법적 보호자는 사유를 기재하고 사유 설명란에 이름, 날짜, 시간을 서명하고, 법적 보호자란에도 이름, 날짜, 시간을 서명해야 합니다.

제외 기준:

포함 기준:

1. 대상은 45~70세입니다.
2. 2011년 국제 bvFTD 표준 컨소시엄에서 발표한 "bvFTD 가능성"에 대한 진단 기준을 충족합니다.
3. 피험자는 등록 전 2개월 및 등록 기간 동안 어떠한 약물 조정 치료도 받아서는 안 됩니다.
4. 피험자는 스크리닝 방문 검사 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 피험자의 인지능력의 제한이나 기타 사유로 인해 서명을 할 수 없는 경우에는 서명을 공란으로 남겨둘 수 있으며, 그 사유를 기재하여야 합니다. 법적 보호자는 사유를 기재하고 사유 설명란에 이름, 날짜, 시간을 서명하고, 법적 보호자란에도 이름, 날짜, 시간을 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 기타 요인으로 인한 치매: 알츠하이머병, 혈관성 치매, 중추신경계 감염(에이즈, 매독 등), 헌팅턴병 및 파킨슨병, 루이소체 치매, 외상성 뇌손상 치매, 기타 물리적, 화학적 요인(예: 약물중독, 알코올중독, 일산화탄소중독 등), 중대한 신체질환(간성뇌증, 폐질환 등), 두개내 비타민 결핍 또는 기타 알려진 원인으로 인한 공간 점유 병변(경막하 혈종, 뇌종양 등), 내분비계 장애(갑상선 질환, 부갑상선 질환 등) 및 치매
2. 선별검사 방문 전 3개월 이내에 저탄수화물 다이어트, 케톤 생성 다이어트 또는 완전 채식을 하고 있거나 현재 다이어트를 하고 있는 자.
3. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 중등도 내지 중증 우울증 또는 섬망으로 진단받은 환자.
4. 스크리닝 방문 및 기준시점의 비정상적인 실험실 검사: 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 기능 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 포함; 및 신장 기능(크레아티닌[Cr])이 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다. 연구자가 판단한 대로 임상적으로 중요하지 않은 약간의 초과는 배제될 수 없습니다.
5. 스크리닝 방문 및 기준시점에서 공복 중성지방 ≥ 5.7mmol/L 또는 총 콜레스테롤 ≥ 10.34mmol/L;

6. 선별검사 방문 시 다음 감염이 존재합니다.

   양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab); 양성 트레포네마 팔리듐 항체(TP Ab);

7. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 시험자의 판단에 따라 시험약의 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환
8. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 연구자가 등록하기에 부적합하다고 판단하는 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 자(대수술의 정의는 '행정조치'에 명시된 3등급 및 4등급 수술을 의미함) 의료기관 수술 등급 분류(시험)' 시행 2022년 12월 6일)
9. 스크리닝 방문 전 3년 이내에 악성종양을 앓은 환자(근치적으로 치유된 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내암종은 제외),
10. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우,
11. 본 연구에서 조사 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기;
12. 교정할 수 없는 시각 또는 청각 장애 또는 척도 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건이 있는 경우
13. JT821에 대한 금기사항:

절대 금기사항:

1. 제1형 당뇨병
2. 일차성 카르니틴 결핍(실험실 검사: 케톤 수치가 낮은 저혈당증, 크레아틴 키나아제(CK) 상승 등)
3. 카르니틴 팔미토일 전이효소(CPT) I 및 II 결핍(실험실 테스트: 케톤 수치가 낮은 저혈당증, 트랜스아미나제 증가, CK 증가, 혈중 암모니아 증가, 혈액 아실카르니틴 프로필 측정을 위한 직렬 질량 분석법 등)
4. 카르니틴 트랜스로카제 결핍 (실험실 테스트: 케톤 수치가 낮은 저혈당증, 트랜스아미나제 증가, CK 증가, 혈중 암모니아 증가, 혈액 아실카르니틴 프로필 측정을 위한 탠덤 질량 분석법 등)
5. β-산화 장애 (실험실 검사: 혈당, 전해질, 혈중 지질, 응고, 간 기능, 신장 기능)
6. 중쇄 아실탈수소효소 결핍증(MCAD) (실험실 테스트: 케톤 수치가 낮은 저혈당증, 트랜스아미나제 증가, CK 증가, 혈중 암모니아 증가, 대사성 산증, 혈액 아실카르니틴 프로파일 측정을 위한 탠덤 질량분석법 등)
7. 초장쇄 아실탈수소효소 결핍(VLCAD)(실험실 테스트: 케톤 수치가 낮은 저혈당증, 트랜스아미나제 증가, CK, 크레아틴 키나아제 동종효소(CK-MB) 및 젖산 탈수소효소(LDH) 증가, 혈액 아실카르니틴 프로필 측정을 위한 탠덤 질량 분석법 )
8. 장쇄 아실탈수소효소 결핍증(LCAD)(실험실 테스트: 낮은 케톤 수준의 저혈당증, 상승된 트랜스아미나제, CK, 상승된 크레아틴 키나아제 동종효소(CK-MB) 및 젖산염 탈수소효소(LDH), 혈액 아실카르니틴 프로필 측정을 위한 탠덤 질량 분석법)
9. 단쇄 아실 탈수소효소 결핍증(SCAD)(실험실 테스트: 혈액 아실카르니틴 프로필 측정을 위한 직렬 질량 분석법, SCAD 효소 활성 측정)
10. 장쇄 3-하이드록시아실-CoA 결핍(실험실 테스트: 케톤 수치가 낮은 저혈당증, 트랜스아미나제, CK 상승, CK-MB 및 LDH 상승, 혈중 아실카르니틴 프로필 분석 등)
11. 중쇄 3-하이드록시아실-CoA 결핍(실험실 테스트: 케톤 수치가 낮은 저혈당증, 트랜스아미나제, CK 상승, CK-MB 및 LDH 상승, 혈중 아실카르니틴 프로필 분석 등)
12. 피루베이트 카르복실라제 결핍(실험실 테스트: 케톤 수치가 낮은 저혈당증, 트랜스아미나제, CK 상승, CK-MB 및 LDH 상승, 혈중 아실카르니틴 프로필 분석 등)
13. 포르피린증(실험실 테스트: 요로 포르포빌리노겐의 햇빛 테스트)
14. 급성 췌장염
15. 간부전
16. 임신

상대적 금기사항:

적절한 영양을 유지할 수 없는 환자(공복 혈당 < 2.8 mmol/L, 혈중 케톤 > 0.5 mmol/L) (15) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상황; (16)현재 치료를 위한 다른 연구용 제품/기기에 참여하고 있거나 치료 목적으로 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.