- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06763692
파킨슨병을 위한 저강도 집속 초음파
2026년 2월 12일 업데이트: Ali Rezai
파킨슨병 환자의 저강도 집속 초음파(LIFU) 신경조절에 대한 조기 타당성 연구
이 연구는 파킨슨병 환자의 신경조절을 위한 LIFU의 안전성과 내약성을 확립하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일군 조기 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 파킨슨병에 대한 보조 신경조절 치료제로서 LIFU의 안전성, 타당성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 45~80세의 남성 및 비임신 여성.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 영국 파킨슨병에 의한 특발성 파킨슨병 추정 진단
- 레벨 II 운동 장애 기준 및 FAQ가 9 이하인 임상 진단.
- PD 치료를 위한 약물 또는 기타 기저 질환에 대한 기타 약물을 복용 중인 경우, 스크리닝 전 4주 이상 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 연구 기간 동안 PD에 대한 DBS 또는 기타 승인되거나 실험적인 수술 또는 의료 요법을 받지 않을 의향이 있는 경우.
- 등록 당시 45~80세의 남성 및 비임신 여성.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 영국 파킨슨병에 의한 특발성 파킨슨병 추정 진단
- 레벨 II 운동 장애 기준 및 FAQ가 9 이하인 임상 진단.
- PD 치료를 위한 약물 또는 기타 기저 질환에 대한 기타 약물을 복용 중인 경우, 스크리닝 전 4주 이상 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 연구 기간 동안 PD에 대한 DBS 또는 기타 승인되거나 실험적인 수술 또는 의료 요법을 받지 않을 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- MR 비호환 임플란트(예: 심장 박동기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보형물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 또는 달팽이관 이식 포함), 파편 파편, 영구 화장 또는 작은 금속으로 인해 MR 영상을 촬영할 수 없는 경우 용접공 및 기타 금속 작업자가 눈에 파편이 있을 수 있는 경우) 또는 응시자가 좁은 공간에서 불편한 경우(폐쇄공포증이 있는 경우)
- 활동성 또는 만성 감염/염증
- 급성 또는 만성 출혈, 특히 철폐증이나 거대 출혈이 없고 GRE가 있는 엽성 미세출혈
- 뇌의 어느 곳이든 종양/공간 점유 병변
- 편평하게 누울 수 없거나 치료를 원하지 않는 참가자 및 치료 중(약 2~3시간) 장시간 고정 자세를 견딜 수 없는 참가자.
- 초음파 처리 경로가 두개골 영역의 30% 이상을 통과하는 참가자는 흉터, 두피 장애(예: 습진), 두피 위축 또는 두개골이나 뇌에 이식된 물체로 덮여 있습니다.
- 불안정한 심장 상태 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자
- 임상적으로 중요한 신경 장애 또는 시술(예: 파킨슨병에 대한 뇌 수술, 종양, 조절되지 않는 간질 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 모든 것)의 병력.
- 심부 뇌 자극을 받았거나 기저핵 또는 시상의 사전 정위 절제술을 받은 참가자.
- 현재 활성 치료 부문의 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 실험 요법(약물, 생물학적 제제 또는 장치)에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 인지 장애에 기여하거나, 참가자를 AE에 대한 더 높은 위험에 빠뜨리거나, 참가자의 인지 테스트를 수행하거나 연구 절차를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LIFU 신경조절
|
피험자는 표적 뇌 영역의 단일 LIFU를 겪게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상반응의 발생
기간: 기준선 및 연구 절차 후 7, 30 및 90일
|
LIFU와 관련된 모든 부작용이 평가됩니다.
|
기준선 및 연구 절차 후 7, 30 및 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LIFU가 시공간 기능에 미치는 영향,
기간: 기준선 및 연구 절차 후 7, 30 및 90일
|
prosaccade(PST) 및 antisaccade(AST) 작업
|
기준선 및 연구 절차 후 7, 30 및 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .