- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06763692
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni Parkinsonin taudin hoitoon
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ali Rezai
Alhaisen intensiteetin fokusoidun ultraääni (LIFU) neuromodulaation varhainen toteutettavuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran varhainen toteutettavuustutkimus, jolla selvitetään LIFU:n turvallisuus ja siedettävyys Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden neuromodulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LIFU:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin taudin neuromodulatorisena lisähoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset ilmoittautumishetkellä 45-80-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Ison-Britannian Parkinsonin taudin todennäköinen idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu tason II liikehäiriökriteeriin ja usein kysyttyihin kysymyksiin, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 9.
- Jos käytät PD:n hoitoon tarkoitettua lääkitystä tai muita lääkkeitä mihin tahansa muuhun taustalla olevaan sairauteen, hänen on oltava vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Valmis olemaan saamatta DBS:ää tai muuta hyväksyttyä tai kokeellista kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa PD:n hoitoon tutkimusjakson aikana.
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset ilmoittautumishetkellä 45-80-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Ison-Britannian Parkinsonin taudin todennäköinen idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu tason II liikehäiriökriteeriin ja usein kysyttyihin kysymyksiin, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 9.
- Jos käytät PD:n hoitoon tarkoitettua lääkitystä tai muita lääkkeitä mihin tahansa muuhun taustalla olevaan sairauteen, hänen on oltava vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Valmis olemaan saamatta DBS:ää tai muuta hyväksyttyä tai kokeellista kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa PD:n hoitoon tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvaukseen ei voida suorittaa ei-MR-yhteensopivia implantteja (esim. sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleiden, pysyvän meikin tai pienen metallin vuoksi sirpaleet silmässä, joita hitsaajilla ja muilla metallityöntekijöillä saattaa olla) tai jos ehdokkaiden olo on epämukava pienissä tiloissa (on klaustrofobia).
- Aktiivinen tai krooninen infektio/tulehdus
- Akuutit tai krooniset verenvuodot, erityisesti kaikki lobaariset mikroverenvuodot, joissa on GRE, ilman sideroosia tai makroverenvuotoa
- Kasvain/tilaa miehittävä vaurio missä tahansa aivoissa
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua makaamaan vaakatasossa ja sietämään vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2-3 tuntia).
- Osallistujat, joiden kallon pinta-alasta yli 30 % sonikaatioreitin läpi kulkee, ovat arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman), päänahan surkastumisen tai kalloon tai aivoihin istutettujen esineiden peitossa.
- Osallistujat, joiden sydämen tila on epävakaa tai joilla on hallitsematon verenpaine
- Aiemmin kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai toimenpide (esim. Parkinsonin taudin aivoleikkaus, kasvaimet, hallitsematon epilepsia tai mikä tahansa muu, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä).
- Osallistuja, jolla on ollut syvä aivostimulaatio tai aikaisempi tyviganglioiden tai talamuksen stereotaktinen ablaatio.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisen hoitohaaran kanssa tai osallistui mihin tahansa kokeelliseen hoitoon (lääke, biologinen tai laite) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen, asettaa osallistujan suurempaan riskiin saada AE tai heikentää osallistujan kykyä suorittaa kognitiivisia testejä tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIFU Neuromodulaatio
|
Koehenkilöt läpikäyvät yhden LIFU:n kohdeaivoalueelta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmeneminen Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 7, 30 ja 90 tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Kaikki LIFU:han liittyvät haittatapahtumat arvioidaan
|
lähtötilanteessa ja päivänä 7, 30 ja 90 tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIFU:n vaikutus visuospatiaaliseen toimintaan,
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 7, 30 ja 90 tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
prosaccade (PST) ja antisaccade (AST) tehtävä
|
lähtötilanteessa ja päivänä 7, 30 ja 90 tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI_NMD_PD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .