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Ultrassom focado de baixa intensidade para doença de Parkinson

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ali Rezai

Estudo inicial de viabilidade de neuromodulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo é um estudo de viabilidade precoce, prospectivo, unicêntrico e de braço único, para estabelecer a segurança e tolerabilidade do LIFU para neuromodulação em pacientes com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a segurança, viabilidade e tolerabilidade do LIFU como tratamento neuromodulador adjuvante para a doença de Parkinson

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas com idade entre 45 e 80 anos no momento da inscrição.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado.
  • Diagnóstico de provável doença de Parkinson idiopática pela doença de Parkinson do Reino Unido
  • Diagnóstico clínico baseado nos Critérios de Transtorno do Movimento Nível II e FAQ menor ou igual a 9.
  • Se estiver tomando medicação para o tratamento da DP, ou outros medicamentos para quaisquer outras condições médicas subjacentes, deve tomar uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem.
  • Disposto a não receber DBS ou qualquer outra terapia médica ou cirúrgica aprovada ou experimental para DP durante o período do estudo.
  • Homens e mulheres não grávidas com idade entre 45 e 80 anos no momento da inscrição.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado.
  • Diagnóstico de provável doença de Parkinson idiopática pela doença de Parkinson do Reino Unido
  • Diagnóstico clínico baseado nos Critérios de Transtorno do Movimento Nível II e FAQ menor ou igual a 9.
  • Se estiver tomando medicação para o tratamento da DP, ou outros medicamentos para quaisquer outras condições médicas subjacentes, deve tomar uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem.
  • Disposto a não receber DBS ou qualquer outra terapia médica ou cirúrgica aprovada ou experimental para DP durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de realizar exames de ressonância magnética devido a implantes não compatíveis com RM (por exemplo, marca-passos, bombas de medicação, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes metálicas, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, maquiagem permanente ou pequenos metais fragmentos nos olhos que soldadores e outros metalúrgicos possam ter), ou se os candidatos se sentirem desconfortáveis ​​em espaços pequenos (têm claustrofobia).
  • Infecção/inflamação ativa ou crônica
  • Hemorragias agudas ou crônicas, especificamente quaisquer micro-hemorragias lobares com GRE e sem siderose ou macro-hemorragias
  • Tumor/lesão que ocupa espaço em qualquer parte do cérebro
  • Participantes que não conseguem ou não querem ficar deitados e tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2-3 horas).
  • Os participantes com mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação são cobertos por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema), atrofia do couro cabeludo ou objetos implantados no crânio ou no cérebro.
  • Participantes com estado cardíaco instável conhecido ou hipertensão não controlada
  • História de qualquer distúrbio ou procedimento neurológico clinicamente significativo (por exemplo, cirurgia cerebral para doença de Parkinson, tumores, epilepsia não controlada ou qualquer outro considerado clinicamente significativo pelo investigador).
  • Participante que teve estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base ou tálamo.
  • Atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo ou participou de qualquer terapia experimental (medicamentosa, biológica ou dispositivo) nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Uso de quaisquer medicamentos que, na opinião do Investigador, possam contribuir para o comprometimento cognitivo, colocar o participante em maior risco de EAs ou prejudicar a capacidade do participante de realizar testes cognitivos ou concluir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação LIFU
Os indivíduos serão submetidos a um único LIFU da região alvo do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: linha de base e dias 7, 30 e 90 após o procedimento do estudo
Todos os eventos adversos relacionados ao LIFU serão avaliados
linha de base e dias 7, 30 e 90 após o procedimento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do LIFU na função visuoespacial,
Prazo: linha de base e dias 7, 30 e 90 após o procedimento do estudo
tarefa prosaccade (PST) e antisaccade (AST)
linha de base e dias 7, 30 e 90 após o procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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