- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06763692
Ultrassom focado de baixa intensidade para doença de Parkinson
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ali Rezai
Estudo inicial de viabilidade de neuromodulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) em pacientes com doença de Parkinson
Este estudo é um estudo de viabilidade precoce, prospectivo, unicêntrico e de braço único, para estabelecer a segurança e tolerabilidade do LIFU para neuromodulação em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a segurança, viabilidade e tolerabilidade do LIFU como tratamento neuromodulador adjuvante para a doença de Parkinson
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com idade entre 45 e 80 anos no momento da inscrição.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Diagnóstico de provável doença de Parkinson idiopática pela doença de Parkinson do Reino Unido
- Diagnóstico clínico baseado nos Critérios de Transtorno do Movimento Nível II e FAQ menor ou igual a 9.
- Se estiver tomando medicação para o tratamento da DP, ou outros medicamentos para quaisquer outras condições médicas subjacentes, deve tomar uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem.
- Disposto a não receber DBS ou qualquer outra terapia médica ou cirúrgica aprovada ou experimental para DP durante o período do estudo.
- Homens e mulheres não grávidas com idade entre 45 e 80 anos no momento da inscrição.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Diagnóstico de provável doença de Parkinson idiopática pela doença de Parkinson do Reino Unido
- Diagnóstico clínico baseado nos Critérios de Transtorno do Movimento Nível II e FAQ menor ou igual a 9.
- Se estiver tomando medicação para o tratamento da DP, ou outros medicamentos para quaisquer outras condições médicas subjacentes, deve tomar uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem.
- Disposto a não receber DBS ou qualquer outra terapia médica ou cirúrgica aprovada ou experimental para DP durante o período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de realizar exames de ressonância magnética devido a implantes não compatíveis com RM (por exemplo, marca-passos, bombas de medicação, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes metálicas, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, maquiagem permanente ou pequenos metais fragmentos nos olhos que soldadores e outros metalúrgicos possam ter), ou se os candidatos se sentirem desconfortáveis em espaços pequenos (têm claustrofobia).
- Infecção/inflamação ativa ou crônica
- Hemorragias agudas ou crônicas, especificamente quaisquer micro-hemorragias lobares com GRE e sem siderose ou macro-hemorragias
- Tumor/lesão que ocupa espaço em qualquer parte do cérebro
- Participantes que não conseguem ou não querem ficar deitados e tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2-3 horas).
- Os participantes com mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação são cobertos por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema), atrofia do couro cabeludo ou objetos implantados no crânio ou no cérebro.
- Participantes com estado cardíaco instável conhecido ou hipertensão não controlada
- História de qualquer distúrbio ou procedimento neurológico clinicamente significativo (por exemplo, cirurgia cerebral para doença de Parkinson, tumores, epilepsia não controlada ou qualquer outro considerado clinicamente significativo pelo investigador).
- Participante que teve estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base ou tálamo.
- Atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo ou participou de qualquer terapia experimental (medicamentosa, biológica ou dispositivo) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uso de quaisquer medicamentos que, na opinião do Investigador, possam contribuir para o comprometimento cognitivo, colocar o participante em maior risco de EAs ou prejudicar a capacidade do participante de realizar testes cognitivos ou concluir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neuromodulação LIFU
|
Os indivíduos serão submetidos a um único LIFU da região alvo do cérebro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: linha de base e dias 7, 30 e 90 após o procedimento do estudo
|
Todos os eventos adversos relacionados ao LIFU serão avaliados
|
linha de base e dias 7, 30 e 90 após o procedimento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do LIFU na função visuoespacial,
Prazo: linha de base e dias 7, 30 e 90 após o procedimento do estudo
|
tarefa prosaccade (PST) e antisaccade (AST)
|
linha de base e dias 7, 30 e 90 após o procedimento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI_NMD_PD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .