- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06763692
Échographie focalisée de faible intensité pour la maladie de Parkinson
12 février 2026 mis à jour par: Ali Rezai
Étude de faisabilité préliminaire de la neuromodulation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Cette étude est une étude de faisabilité précoce prospective, monocentrique et à un seul bras, visant à établir l'innocuité et la tolérabilité du LIFU pour la neuromodulation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité du LIFU en tant que traitement neuromodulateur d'appoint pour la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes non enceintes âgés de 45 à 80 ans au moment de l'inscription.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé.
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique probable par le Royaume-Uni Maladie de Parkinson
- Diagnostic clinique basé sur les critères des troubles du mouvement de niveau II et une FAQ inférieure ou égale à 9.
- Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la MP, ou d'autres médicaments pour toute autre condition médicale sous-jacente, vous devez prendre une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage.
- Disposé à ne pas recevoir de DBS ou tout autre traitement chirurgical ou médical approuvé ou expérimental pour la MP pendant la période d'étude.
- Hommes et femmes non enceintes âgés de 45 à 80 ans au moment de l'inscription.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé.
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique probable par le Royaume-Uni Maladie de Parkinson
- Diagnostic clinique basé sur les critères des troubles du mouvement de niveau II et une FAQ inférieure ou égale à 9.
- Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la MP, ou d'autres médicaments pour toute autre condition médicale sous-jacente, vous devez prendre une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage.
- Disposé à ne pas recevoir de DBS ou tout autre traitement chirurgical ou médical approuvé ou expérimental pour la MP pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion :
- Impossible de subir une imagerie IRM en raison d'implants non compatibles IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments, clips pour anévrismes, prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valvules cardiaques ou implants cochléaires), fragments d'obus, maquillage permanent ou petit métal fragments dans l'œil que peuvent avoir les soudeurs et autres métallurgistes), ou si les candidats sont mal à l'aise dans les petits espaces (ont la claustrophobie).
- Infection/inflammation active ou chronique
- Hémorragies aiguës ou chroniques, en particulier tout micro-hémorragie lobaire avec GRE et sans sidérose ni macro-hémorragies
- Tumeur/espace occupant une lésion n'importe où dans le cerveau
- Les participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas s'allonger à plat et tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2-3 heures).
- Les participants dont plus de 30 % de la surface du crâne est traversée par la voie de sonication sont couverts de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma), d'une atrophie du cuir chevelu ou d'objets implantés dans le crâne ou le cerveau.
- Participants présentant un état cardiaque instable connu ou une hypertension non contrôlée
- Antécédents de tout trouble ou procédure neurologique cliniquement significatif (par exemple, chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson, tumeurs, épilepsie incontrôlée ou tout autre jugé cliniquement significatif par l'investigateur).
- Participant qui a subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des noyaux gris centraux, ou thalamus.
- Participer actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif ou participé à toute thérapie expérimentale (médicament ou produit biologique ou dispositif) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut contribuer à des troubles cognitifs, exposer le participant à un risque plus élevé d'EI ou altérer la capacité du participant à effectuer des tests cognitifs ou à terminer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neuromodulation LIFU
|
Les sujets subiront un seul LIFU de la région cérébrale cible
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survenance d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: ligne de base et jours 7, 30 et 90 après la procédure d'étude
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Tous les événements indésirables liés au LIFU seront évalués
|
ligne de base et jours 7, 30 et 90 après la procédure d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du LIFU sur la fonction visuospatiale,
Délai: ligne de base et jours 7, 30 et 90 après la procédure d'étude
|
tâche prosaccade (PST) et antisaccade (AST)
|
ligne de base et jours 7, 30 et 90 après la procédure d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI_NMD_PD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .