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Échographie focalisée de faible intensité pour la maladie de Parkinson

12 février 2026 mis à jour par: Ali Rezai

Étude de faisabilité préliminaire de la neuromodulation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude est une étude de faisabilité précoce prospective, monocentrique et à un seul bras, visant à établir l'innocuité et la tolérabilité du LIFU pour la neuromodulation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité du LIFU en tant que traitement neuromodulateur d'appoint pour la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes non enceintes âgés de 45 à 80 ans au moment de l'inscription.
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé.
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique probable par le Royaume-Uni Maladie de Parkinson
  • Diagnostic clinique basé sur les critères des troubles du mouvement de niveau II et une FAQ inférieure ou égale à 9.
  • Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la MP, ou d'autres médicaments pour toute autre condition médicale sous-jacente, vous devez prendre une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage.
  • Disposé à ne pas recevoir de DBS ou tout autre traitement chirurgical ou médical approuvé ou expérimental pour la MP pendant la période d'étude.
  • Hommes et femmes non enceintes âgés de 45 à 80 ans au moment de l'inscription.
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé.
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique probable par le Royaume-Uni Maladie de Parkinson
  • Diagnostic clinique basé sur les critères des troubles du mouvement de niveau II et une FAQ inférieure ou égale à 9.
  • Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la MP, ou d'autres médicaments pour toute autre condition médicale sous-jacente, vous devez prendre une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage.
  • Disposé à ne pas recevoir de DBS ou tout autre traitement chirurgical ou médical approuvé ou expérimental pour la MP pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Impossible de subir une imagerie IRM en raison d'implants non compatibles IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments, clips pour anévrismes, prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valvules cardiaques ou implants cochléaires), fragments d'obus, maquillage permanent ou petit métal fragments dans l'œil que peuvent avoir les soudeurs et autres métallurgistes), ou si les candidats sont mal à l'aise dans les petits espaces (ont la claustrophobie).
  • Infection/inflammation active ou chronique
  • Hémorragies aiguës ou chroniques, en particulier tout micro-hémorragie lobaire avec GRE et sans sidérose ni macro-hémorragies
  • Tumeur/espace occupant une lésion n'importe où dans le cerveau
  • Les participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas s'allonger à plat et tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2-3 heures).
  • Les participants dont plus de 30 % de la surface du crâne est traversée par la voie de sonication sont couverts de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma), d'une atrophie du cuir chevelu ou d'objets implantés dans le crâne ou le cerveau.
  • Participants présentant un état cardiaque instable connu ou une hypertension non contrôlée
  • Antécédents de tout trouble ou procédure neurologique cliniquement significatif (par exemple, chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson, tumeurs, épilepsie incontrôlée ou tout autre jugé cliniquement significatif par l'investigateur).
  • Participant qui a subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des noyaux gris centraux, ou thalamus.
  • Participer actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif ou participé à toute thérapie expérimentale (médicament ou produit biologique ou dispositif) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut contribuer à des troubles cognitifs, exposer le participant à un risque plus élevé d'EI ou altérer la capacité du participant à effectuer des tests cognitifs ou à terminer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation LIFU
Les sujets subiront un seul LIFU de la région cérébrale cible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: ligne de base et jours 7, 30 et 90 après la procédure d'étude
Tous les événements indésirables liés au LIFU seront évalués
ligne de base et jours 7, 30 et 90 après la procédure d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du LIFU sur la fonction visuospatiale,
Délai: ligne de base et jours 7, 30 et 90 après la procédure d'étude
tâche prosaccade (PST) et antisaccade (AST)
ligne de base et jours 7, 30 et 90 après la procédure d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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