- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06763692
Lage intensiteit gerichte echografie voor de ziekte van Parkinson
12 februari 2026 bijgewerkt door: Ali Rezai
Vroege haalbaarheidsstudie van neuromodulatie met lage intensiteitsgerichte echografie (LIFU) bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Deze studie is een prospectieve, single-center, single-arm vroege haalbaarheidsstudie, om de veiligheid en verdraagbaarheid van LIFU voor neuromodulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van LIFU als aanvullende neuromodulerende behandeling voor de ziekte van Parkinson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen die tussen de 45 en 80 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Diagnose van waarschijnlijke idiopathische ziekte van Parkinson door de ziekte van Parkinson in het Verenigd Koninkrijk
- Klinische diagnose gebaseerd op de Level II Movement Disorder Criteria en een FAQ kleiner dan of gelijk aan 9.
- Als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van Parkinson, of andere medicijnen voor een andere onderliggende medische aandoening, moet u gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gebruiken.
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode geen DBS of enige andere goedgekeurde of experimentele chirurgische of medische therapie voor Parkinson te ontvangen.
- Mannen en niet-zwangere vrouwen die tussen de 45 en 80 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Diagnose van waarschijnlijke idiopathische ziekte van Parkinson door de ziekte van Parkinson in het Verenigd Koninkrijk
- Klinische diagnose gebaseerd op de Level II Movement Disorder Criteria en een FAQ kleiner dan of gelijk aan 9.
- Als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van Parkinson, of andere medicijnen voor een andere onderliggende medische aandoening, moet u gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gebruiken.
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode geen DBS of enige andere goedgekeurde of experimentele chirurgische of medische therapie voor Parkinson te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen MR-beeldvorming ondergaan vanwege niet-MR-compatibele implantaten (bijv. pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (inclusief metalen pennen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente make-up of klein metaal fragmenten in het oog die lassers en andere metaalbewerkers kunnen hebben), of als kandidaten zich ongemakkelijk voelen in kleine ruimtes (claustrofobie hebben).
- Actieve of chronische infectie/ontsteking
- Acute of chronische bloedingen, met name lobaire microbloedingen met GRE en geen siderosis of macrobloedingen
- Tumor/ruimte-innemende laesie overal in de hersenen
- Deelnemers die niet in staat of bereid zijn om plat te liggen en de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling tolereren (ongeveer 2-3 uur).
- Deelnemers bij wie meer dan 30% van het schedelgebied wordt doorkruist door het sonicatiepad, zijn bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. eczeem), atrofie van de hoofdhuid of geïmplanteerde voorwerpen in de schedel of de hersenen.
- Deelnemers met een bekende onstabiele hartstatus of ongecontroleerde hypertensie
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening of procedure (bijvoorbeeld een hersenoperatie voor de ziekte van Parkinson, tumoren, ongecontroleerde epilepsie of andere die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd).
- Deelnemer die diepe hersenstimulatie heeft gehad of eerder een stereotactische ablatie van de basale ganglia of thalamus heeft gehad.
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm of heeft deelgenomen aan een experimentele therapie (medicijn, biologisch of hulpmiddel) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen, waardoor de deelnemer een hoger risico loopt op bijwerkingen, of het vermogen van de deelnemer om cognitieve tests uit te voeren of onderzoeksprocedures te voltooien, aantast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIFU-neuromodulatie
|
Proefpersonen zullen een enkele LIFU van het doelhersengebied ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en dag 7, 30 en 90 na de onderzoeksprocedure
|
Alle bijwerkingen die verband houden met LIFU zullen worden beoordeeld
|
baseline en dag 7, 30 en 90 na de onderzoeksprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van LIFU op de visuospatiale functie,
Tijdsspanne: baseline en dag 7, 30 en 90 na de onderzoeksprocedure
|
prosaccade (PST) en antisaccade (AST) taak
|
baseline en dag 7, 30 en 90 na de onderzoeksprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI_NMD_PD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .