Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук низкой интенсивности при болезни Паркинсона

12 февраля 2026 г. обновлено: Ali Rezai

Раннее технико-экономическое обоснование нейромодуляции низкоинтенсивным фокусированным ультразвуком (LIFU) у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое раннее технико-экономическое обоснование с целью установления безопасности и переносимости LIFU для нейромодуляции у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — оценить безопасность, осуществимость и переносимость LIFU в качестве дополнительного нейромодулирующего лечения болезни Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 45 до 80 лет на момент зачисления.
  • Способен и готов дать информированное согласие.
  • Диагностика вероятной идиопатической болезни Паркинсона по Соединенному Королевству Паркинсонизма
  • Клинический диагноз основан на критериях двигательного расстройства уровня II и часто задаваемых вопросах, не превышающих 9.
  • Если вы принимаете лекарства для лечения БП или другие лекарства от каких-либо других заболеваний, вам необходимо принимать стабильную дозу в течение ≥4 недель до скрининга.
  • Готов не получать DBS или любую другую одобренную или экспериментальную хирургическую или медицинскую терапию БП в течение периода исследования.
  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 45 до 80 лет на момент зачисления.
  • Способен и готов дать информированное согласие.
  • Диагностика вероятной идиопатической болезни Паркинсона по Соединенному Королевству Паркинсонизма
  • Клинический диагноз основан на критериях двигательного расстройства уровня II и часто задаваемых вопросах, не превышающих 9.
  • Если вы принимаете лекарства для лечения БП или другие лекарства от каких-либо других заболеваний, вам необходимо принимать стабильную дозу в течение ≥4 недель до скрининга.
  • Готов не получать DBS или любую другую одобренную или экспериментальную хирургическую или медицинскую терапию БП в течение периода исследования.

Критерии исключения:

  • Невозможно пройти МРТ из-за имплантатов, не совместимых с МРТ (например, кардиостимуляторов, медицинских насосов, зажимов для аневризмы, металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколков шрапнели, перманентного макияжа или мелких металлических предметов. осколки в глазах, которые могут быть у сварщиков и других рабочих-металлистов), или если кандидаты чувствуют себя неуютно в небольших помещениях (имеют клаустрофобию).
  • Активная или хроническая инфекция/воспаление
  • Острые или хронические кровоизлияния, особенно любые лобарные микрокровотечения с GRE и отсутствие сидероза или макрокровоизлияний.
  • Опухоль/пространственное поражение в любом месте головного мозга
  • Участники, которые не могут или не хотят лежать ровно и переносить необходимое длительное неподвижное положение во время лечения (приблизительно 2-3 часа).
  • Участники, у которых более 30% площади черепа проходит путь ультразвуковой обработки, покрыты шрамами, нарушениями кожи головы (например, экземой), атрофией кожи головы или имплантированными объектами в череп или мозг.
  • Участники с известным нестабильным сердечным статусом или неконтролируемой гипертонией.
  • Любое клинически значимое неврологическое расстройство или процедура в анамнезе (например, операция на головном мозге по поводу болезни Паркинсона, опухолей, неконтролируемой эпилепсии или любых других заболеваний, которые исследователь считает клинически значимыми).
  • Участник, перенесший глубокую стимуляцию мозга или предшествующую стереотаксическую абляцию базальных ганглиев или таламуса.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения или участвовал в какой-либо экспериментальной терапии (лекарственном, биологическом или аппаратном) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут способствовать когнитивным нарушениям, подвергать участника более высокому риску НЯ или ухудшать способность участника выполнять когнитивное тестирование или выполнять процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LIFU Нейромодуляция
Субъектам будет проведена одна LIFU целевой области мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: исходный уровень и дни 7, 30 и 90 после процедуры исследования
Все нежелательные явления, связанные с LIFU, будут оценены.
исходный уровень и дни 7, 30 и 90 после процедуры исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LIFU на зрительно-пространственные функции,
Временное ограничение: исходный уровень и дни 7, 30 и 90 после процедуры исследования
задача просаккады (PST) и антисаккады (AST)
исходный уровень и дни 7, 30 и 90 после процедуры исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться