- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06765122
친밀한 파트너 폭력에 대한 트라우마 및 스트레스 완화 및 감소 프로그램 (PARTS-IPV)
연구 개요
상세 설명
우리 프로그램은 원래 PARTS(외상과 스트레스 완화 및 감소 프로그램)에서 채택되었습니다. 그리고 친밀한 관계에서 폭력을 사용하는 사람들(PUV)에 대한 독특하고 구체적인 요소가 포함됩니다. PARTS-IPV는 3단계로 구성됩니다. 1단계는 4주 동안 매주 120분씩 그룹 기반 세션을 진행하는 것입니다. 이 단계에서는 모델을 소개하고 프로그램에 대한 양면적 감정을 해결하기 위한 "용감한 컨테이너"를 만듭니다. 2단계는 8주간 지속되며 매주 120분의 그룹 기반 세션을 유지합니다. 이 두 번째 단계는 부품 작업 및 자아와의 연결을 통한 "혼합 해제"에 중점을 둡니다. 마지막 단계인 3단계는 8주 동안 진행되며 "부담 해소"에 초점을 맞춘 매주 120분 그룹 세션으로 구성됩니다. 개입 전반에 걸쳐 개별 세션은 총 6회의 개별 세션에 대해 한 달에 한 번 정도 빈도로 IFS 교육을 받은 임상의의 도움을 받게 됩니다. 이 세션은 그룹 참여 강화, 트라우마 상담 및 부담 완화를 위한 공간 제공, 그룹에 대해 발생할 수 있는 부정적인 신념이나 우려 사항 해결, 친밀한 관계에서 폭력을 사용하는 개인의 이유에 대한 통찰력 제공에 중점을 둘 것입니다. 참가자는 놓친 그룹 세션을 보충하기 위해 최대 3개의 추가 세션을 가질 수 있습니다.
이 프로젝트는 중요하고 시의적절한 파일럿 연구입니다. 중재에 대한 이전 검토에서는 외상 배경이 있는 사람들의 IPV를 치료하기 위한 효과적인 중재에 격차가 있음을 시사했습니다(Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 및 PARTS SUD는 모두 PTSD 증상의 효과적인 감소와 향상된 감정 조절 및 자기 관련 처리를 입증했습니다(Comeau et al. 2024; Ally et al., 제출됨; Schuman-Olivier et al., 진행 중). 프로토콜의 방법론은 구두 동의와 파트너 포함을 통합하는 이전의 친밀한 파트너 폭력 연구를 따르며, 성공 및 출판 가능성을 높이기 위해 엄격하게 구현된 사전 동의 절차와 최적의 표준 조치를 사용합니다. 감정 조절의 어려움(DERS)과 삶의 질을 위한 WHO-5를 통합함으로써 우리는 친밀한 파트너 폭력에 기여하는 포괄적인 요인에 대한 이해의 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표
이 프로토콜의 주요 목표는 PARTS 프로그램의 실시간 온라인 버전의 타당성입니다. 타당성은 두 가지 방식으로 정의됩니다. 중재 기반 타당성: 처음 12개 그룹 중 최소 67%(예: 8/12)를 완료한 참가자의 70%, 20주차 연구를 완료한 참가자의 67% 이상인 연구 프로토콜 타당성 평가(H1.1).
2차 목표 2차 목표는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)(Larsen et al., 1979)에 의해 측정된 중재의 전반적인 수용 가능성을 총 32점 중 최소 20점(H2)으로 조사하는 것입니다. .1), 만족도 질문(친구를 추천하시겠습니까?)으로 측정한 중재 만족도는 평균 10점 만점에 7점 이상입니다(H2.2).
이 연구의 세 번째 두 번째 목표는 개정된 갈등 전술 척도(CTS2)에 대한 개입의 잠재적 효과를 조사하는 것입니다(Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). 우리는 중소 규모의 효과 크기(Cohen's d: 0.2-0.5)를 얻을 것이라는 선험적 기대와 함께 신체적, 정신적 폭력의 위험 감소를 가정합니다. 자기 보고(H2.3)에서. 이 효과 크기는 CTS2에 대해 적당한 효과 크기를 보고한 법원 명령 민간인(N=23)을 대상으로 한 비교적 강력한 연구인 Strength at Home과 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, 미국, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Washington
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Tumwater, Washington, 미국, 98512
- Waterland Counseling
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남성으로 식별되어야 하거나 남성으로 식별되는 그룹에 속하기를 선호해야 합니다. 워싱턴주 거주자여야 합니다. 친밀한 파트너와의 폭력 사용에 대한 치료 프로그램을 법원에서 받아야 합니다. 동의 절차, 절차 및 설문지를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 갖추고 충분한 영어 유창성과 읽고 쓰는 능력을 갖추고 있어야 합니다. 적절한 데이터 용량을 갖춘 인터넷과 전자 장치에 접속할 수 있어야 합니다. 온라인으로 설문지를 작성하고 온라인 화상 회의 그룹에 참석합니다. 예정된 온라인 그룹 세션 20개 중 17개에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 합니다. 온라인 컴퓨터 평가 및 전화 인터뷰를 완료할 수 있어야 하며 기꺼이 완료해야 합니다.
제외 기준:
최소 17개 세션에 참가하기에는 주거 환경이나 인터넷 연결이 불충분합니다. 현재 다른 실험 연구에 참여하고 있습니다. 연구 등록 기간으로부터 향후 6개월 이내에 병원 입원이 예상됩니다. 연구 등록 기간으로부터 향후 6개월 동안 현재 또는 예상되는 신체적 투옥, 지난 3개월 이내에 정신 건강, 약물 남용, 자살 시도 또는 자해로 인해 입원한 경우, 그룹을 방해하지 않고 연구 개입에 안전하게 참여할 수 없음(주 연구자의 의견에 따라 또는 다음 기준 중 하나를 충족함) 지난 1년 동안 정신병적 장애 병력이 있거나 임상의가 DSM-5에 대한 구조적 임상 인터뷰에서 평가한 활동성 정신병을 확인함 (SCID-5); DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 면접으로 평가된 양극성 I 장애 병력 또는 현재 중증 조증 수준; 의도가 있는 급성 자살 성향은 연구에서 제외됩니다(DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰[SCID-5]). 자가 보고 정신병 체크리스트(SRP-4)에 정의된 높은 수준의 정신병 지난 3개월 동안의 자해 행위는 프로그램에 참여하기 전에 임상 평가가 필요합니다. 계획 및/또는 의도가 있는 심각한 살인; DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 평가된 바와 같이 그룹 내 잠재적 혼란을 암시하는 임상 병력이 있는 심각한 성격 장애; 및/또는 술에 취하지 않은 상태에서는 그룹에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부품-NB
모든 연구 참가자는 PARTS-NB 부문에 속하며 "새로운 행동을 통한 관계 트라우마 및 스트레스 완화 프로그램"이라는 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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PARTS-NB(새로운 행동을 통한 관계 트라우마 및 스트레스 완화 프로그램)는 친밀한 관계에서 폭력과 공격성을 사용하는 사람들을 위한 그룹 기반 프로그램입니다.
1단계는 4주 동안 매주 120분씩 진행되는 그룹 기반 세션으로, 마음 속에서 부분이 작동하는 방식을 명확하게 하고, 내면의 동정심과 감정 조절을 증가시키며, 약물 남용과 폭력의 사용에서 트라우마와 스트레스의 역할을 설명하는 데 중점을 둡니다. 관계.
2단계는 8주간 지속되며 매주 120분의 그룹 기반 세션을 유지합니다.
이 단계에서는 모델을 소개하고 개인이 내부 및 외부 경험에 대한 인식과 수용을 얻도록 돕는 "혼합 해제" 실행에 중점을 둡니다.
마지막 단계인 3단계는 8주 동안 진행되며 매주 120분 그룹 세션으로 구성되어 "부담 풀기"라는 프로세스를 통해 트라우마에 기반한 신념과 경험을 다루고 풀어줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 12주와 20주에
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중재 기반 타당성: 참가자의 67%(예: 8/12)가 처음 12개 그룹 중 최소 67%(예: 8/12)를 완료했으며, 연구 프로토콜 타당성은 다음 중 67%(예: 8/12) 이상입니다. 20주차 연구 평가를 완료한 참가자.
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12주와 20주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 12주와 20주에
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고객 만족도 설문지(CSQ-8) 일반 수용성 항목의 평균 점수는 20점입니다.
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12주와 20주에
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개입 만족도
기간: 12주와 20주에
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만족도 설문지에서 친구를 추천하려는 의향에 대한 평균 7.0/10
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12주와 20주에
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개정된 갈등 전술 척도(CTS2)
기간: 기준선에서 12주 및 20주로 변경
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관계에서 사용되는 갈등 전술을 측정하는 78개 항목의 자기 보고 척도
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기준선에서 12주 및 20주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHA-IRB-24-25-352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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