- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06765122
Programme pour atténuer et réduire les traumatismes et le stress liés à la violence conjugale (PARTS-IPV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre programme est adapté du PARTS original (Program For Alleviating and Reducing Trauma and Stress). Et comprendra des éléments uniques et spécifiques pour les personnes qui utilisent la violence (PUV) dans les relations intimes. PARTS-IPV est structuré en trois phases. La phase I dure 4 semaines de 120 minutes de séances hebdomadaires en groupe. Cette phase présente le modèle et crée un « conteneur courageux » pour répondre à toute ambivalence à l'égard du programme. La phase II dure 8 semaines, en maintenant les 120 minutes de séances hebdomadaires en groupe. Cette deuxième phase se concentre sur le « dissociation » en travaillant avec les Parties et en se connectant avec Soi. La phase finale, la phase III, dure 8 semaines et consiste en des séances de groupe hebdomadaires de 120 minutes axées sur la « décharge ». Tout au long de l'intervention, des séances individuelles seront assistées par un clinicien formé par IFS à une fréquence d'environ une fois par mois pour un total de 6 séances individuelles. Ces séances se concentreront sur l'amélioration de la participation du groupe, en fournissant un espace pour le conseil et l'allègement des traumatismes, en abordant les croyances ou les préoccupations négatives qui peuvent surgir à propos du groupe et en fournissant un aperçu des raisons individuelles du recours à la violence dans les relations intimes. Les participants peuvent bénéficier de jusqu'à 3 séances supplémentaires pour rattraper les séances de groupe manquées.
Ce projet est une étude pilote importante et opportune. Des examens antérieurs des interventions suggèrent qu'il existe une lacune dans les interventions efficaces pour traiter la VPI chez les personnes ayant des antécédents de traumatisme (Cheng et al., 2021 ; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 et PARTS SUD ont tous démontré une réduction efficace des symptômes du SSPT et une amélioration de la régulation des émotions et du traitement de soi (Comeau et al. 2024 ; Ally et al., soumis ; Schuman-Olivier et al., en cours). La méthodologie du protocole suit des études antérieures sur la violence conjugale, intégrant le consentement verbal et l'inclusion du partenaire, tout en employant des procédures de consentement éclairé rigoureusement mises en œuvre et des mesures de référence pour améliorer les chances de succès et de publication. En intégrant les difficultés de régulation des émotions (DERS) et un OMS-5 pour la qualité de vie, nous visons à combler les lacunes dans la compréhension des facteurs globaux contribuant à la violence conjugale.
Objectif principal
L'objectif principal de ce protocole est la faisabilité d'une version en ligne et en direct du programme PARTS. La faisabilité est définie de deux manières : faisabilité basée sur l'intervention : 70 % des participants terminent au moins 67 % (par exemple, 8/12) des 12 premiers groupes, faisabilité du protocole d'étude : 67 % ou plus des participants terminent l'étude de la semaine 20. évaluations (H1.1).
Objectifs secondaires Les objectifs secondaires sont d'examiner l'acceptabilité globale de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) avec un score moyen d'au moins 20 sur un total de 32 (H2 .1), et la satisfaction de l'intervention mesurée par une question de satisfaction (recommanderiez-vous un ami) obtenant au moins une moyenne de 7 sur 10 (H2.2).
Un troisième objectif secondaire de l'étude est d'étudier les effets potentiels de l'intervention sur l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2) (Straus et al., 1996 ; Chapman et Gillespie, 2019). Nous émettons l'hypothèse d'une réduction du risque de violence physique et psychologique, avec une attente a priori d'obtenir une taille d'effet faible à modérée (d de Cohen : 0,2-0,5). à partir d’auto-évaluations (H2.3). Cette taille d'effet correspond à une étude de puissance comparable, Strength at Home, menée auprès de civils mandatés par le tribunal (N = 23), qui a signalé des tailles d'effet modérées sur CTS2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, États-Unis, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Washington
-
Tumwater, Washington, États-Unis, 98512
- Waterland Counseling
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Doit s'identifier à un homme ou préférer faire partie d'un groupe s'identifiant à un homme ; Doit être un résident de l'État de Washington ; Doit être renvoyé devant le tribunal vers un programme de traitement pour usage de violence avec un partenaire intime ; Avoir une maîtrise suffisante de l'anglais et des compétences en lecture et en lecture pour comprendre le processus de consentement, les procédures et les questionnaires et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ; Avoir accès à Internet et à un appareil électronique avec une capacité de données adéquate ; pour remplir des questionnaires en ligne et assister à des groupes de vidéoconférence en ligne ; Doit être disponible et disposé à assister à 17 des 20 séances de groupe en ligne programmées ; et Doit être disponible et disposé à effectuer les évaluations informatisées en ligne et les entretiens téléphoniques.
Critères d'exclusion :
Logement ou connexion internet insuffisamment stable pour pouvoir rejoindre au moins 17 séances ; Participation actuelle à une autre étude de recherche expérimentale ; Hospitalisation médicale prévue dans les six prochains mois suivant la période d'inscription aux études ; Incarcération physique actuelle ou prévue au cours des six prochains mois suivant la période d'inscription aux études ; Hospitalisation pour problèmes de santé mentale, consommation de substances, tentative de suicide ou automutilation au cours des trois derniers mois ; Incapacité de participer en toute sécurité à l'intervention de l'étude et sans perturber le groupe (de l'avis du chercheur principal OU répondant à l'un des critères suivants) Antécédents de trouble psychotique au cours de l'année écoulée ou psychose active confirmée par un clinicien évalués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5); Antécédents de trouble bipolaire I ou niveau actuel de manie sévère évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) ; La suicidalité aiguë intentionnelle sera exclue de l'étude (entretien clinique structuré pour le DSM-5 [SCID-5]) ; Niveaux élevés de psychopathie tels que définis par la liste de contrôle d'auto-évaluation de la psychopathie (SRP-4) ; Les comportements d'automutilation au cours des trois derniers mois nécessiteront une évaluation clinique avant la participation au programme ; Homicide aigu avec plan et/ou intention ; Trouble de la personnalité sévère avec antécédents cliniques suggérant des perturbations potentielles au sein du groupe, telles qu'évaluées par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) ; et/ou Incapacité de rejoindre un groupe sans ivresse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PIÈCES-NB
Tous les participants à l'étude seront dans le bras PARTS-NB et suivront le programme de traitement appelé « Programme pour atténuer les traumatismes relationnels et le stress grâce à de nouveaux comportements ».
|
PARTS-NB (Programme pour atténuer les traumatismes et le stress relationnels grâce à de nouveaux comportements) est un programme de groupe destiné aux personnes qui recourent à la violence et à l'agressivité dans les relations intimes.
La phase I comprend 4 semaines de 120 minutes de séances hebdomadaires en groupe visant à clarifier la façon dont certaines parties fonctionnent dans l'esprit, à accroître la compassion intérieure et la régulation des émotions, et à expliquer le rôle du traumatisme et du stress dans la consommation de substances et le recours à la violence dans relations.
La phase II dure 8 semaines, en maintenant les 120 minutes de séances hebdomadaires en groupe.
Cette phase présente le modèle et se concentre sur la pratique du « dissociation », aidant les individus à prendre conscience et à accepter les expériences internes et externes.
La phase finale, la phase III, dure 8 semaines et consiste en des séances de groupe hebdomadaires de 120 minutes qui abordent et libèrent les croyances et les expériences basées sur les traumatismes grâce à un processus appelé « allégement du fardeau ».
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'intervention
Délai: À 12 et 20 semaines
|
Faisabilité basée sur l'intervention : 67 % (par exemple, 8/12) des participants ayant complété au moins 67 % (par exemple, 8/12) des 12 premiers groupes, faisabilité du protocole d'étude comme 67 % (par exemple, 8/12) ou plus des les participants terminent les évaluations de l'étude de la semaine 20.
|
À 12 et 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: À 12 et 20 semaines
|
Score moyen de 20 à l'élément d'acceptabilité générale du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
|
À 12 et 20 semaines
|
|
Satisfaction aux interventions
Délai: À 12 et 20 semaines
|
Moyenne >7,0 sur 10 sur la volonté de parrainer un ami sur le questionnaire de satisfaction
|
À 12 et 20 semaines
|
|
Échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 20 semaines
|
Une échelle d'auto-évaluation de 78 éléments mesurant les tactiques de conflit utilisées dans les relations
|
Changement de la ligne de base à 12 et 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-IRB-24-25-352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .