- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06765122
Program łagodzenia i ograniczania traumy i stresu spowodowanego przemocą ze strony partnera (PARTS-IPV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasz program jest adaptacją oryginalnego programu PARTS (Program łagodzenia i zmniejszania traumy i stresu). Będzie zawierał unikalne i specyficzne elementy dotyczące osób stosujących przemoc (PUV) w związkach intymnych. Projekt PARTS-IPV składa się z trzech etapów. Faza I to 4 tygodnie po 120 minut cotygodniowych sesji grupowych. Ta faza wprowadza model i tworzy „odważny pojemnik”, który pozwala rozwiać wszelkie ambiwalencje wobec programu. Faza II trwa 8 tygodni, zachowując 120 minut cotygodniowych sesji grupowych. Ta druga faza skupia się na „niezmieszaniu” poprzez pracę z Częściami i połączenie się z Jaźnią. Ostatnia faza, Faza III, trwa 8 tygodni i składa się z cotygodniowych 120-minutowych sesji grupowych skupionych na „odciążaniu”. W trakcie trwania interwencji indywidualne sesje będą prowadzone przez lekarza przeszkolonego przez IFS, z częstotliwością około raz w miesiącu, w sumie 6 indywidualnych sesji. Sesje te będą skupiać się na zwiększaniu uczestnictwa w grupie, zapewnieniu przestrzeni dla poradnictwa w zakresie traumy i uwolnienia się od obciążeń, rozwiązaniu negatywnych przekonań lub obaw, które mogą pojawić się na temat grupy, a także zapewnieniu wglądu w osobiste powody stosowania przemocy w związkach intymnych. Uczestnicy mogą mieć maksymalnie 3 dodatkowe sesje w celu uzupełnienia opuszczonych sesji grupowych.
Projekt ten jest ważnym i aktualnym badaniem pilotażowym. Poprzednie przeglądy interwencji sugerują, że istnieje luka w skutecznych interwencjach w leczeniu IPV u osób, które przeżyły traumę (Cheng i in., 2021; Travers i in. 2021). Wszystkie PARTS1, PARTS2 i PARTS SUD wykazały skuteczne zmniejszenie objawów PTSD oraz lepszą regulację emocji i przetwarzanie związane z samym sobą (Comeau i in. 2024; Ally i in., przedłożone; Schuman-Olivier i in., w toku). Metodologia protokołu jest zgodna z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi przemocy ze strony partnera, uwzględniając ustną zgodę i włączenie partnera, przy jednoczesnym zastosowaniu rygorystycznie wdrożonych procedur świadomej zgody i złotych standardów w celu zwiększenia prawdopodobieństwa powodzenia i publikacji. Uwzględniając trudności w regulacji emocji (DERS) i listę WHO-5 dotyczącą jakości życia, staramy się wypełnić luki w zrozumieniu kompleksowych czynników przyczyniających się do przemocy ze strony partnera.
Główny cel
Podstawowym celem tego protokołu jest wykonalność wersji programu PARTS dostępnej online na żywo. Wykonalność definiuje się na dwa sposoby: wykonalność oparta na interwencjach: 70% uczestników ukończyło co najmniej 67% (np. 8/12) z pierwszych 12 grup, wykonalność protokołu badania jako 67% lub więcej uczestników ukończyło badanie w 20. tygodniu oceny (H1.1).
Cele drugorzędne Cele drugorzędne to zbadanie ogólnej akceptowalności interwencji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (Larsen i in., 1979), ze średnim wynikiem co najmniej 20 z łącznej liczby 32 (H2 .1) oraz satysfakcję z interwencji mierzoną pytaniem o satysfakcję (czy poleciłbyś znajomego), uzyskując co najmniej średnią 7 z 10 (H2.2).
Trzecim drugorzędnym celem badania jest zbadanie potencjalnych skutków interwencji w poprawionej Skali Taktyki Konfliktu (CTS2) (Straus i in., 1996; Chapman i Gillespie, 2019). Stawiamy hipotezę dotyczącą zmniejszenia ryzyka przemocy fizycznej i psychicznej, oczekując a priori uzyskania efektu o małej lub umiarkowanej wielkości (d Cohena: 0,2–0,5). z samoopisów (H2.3). Ta wielkość efektu jest zgodna z badaniem o porównywalnej mocy, Siła w domu, przeprowadzonym wśród cywilów upoważnionych przez sąd (N=23), które wykazało umiarkowane rozmiary efektu w CTS2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Washington
-
Tumwater, Washington, Stany Zjednoczone, 98512
- Waterland Counseling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Musi identyfikować się z mężczyzną lub woli należeć do grupy identyfikującej się z mężczyzną; Musi być mieszkańcem stanu Waszyngton; Musi zostać skierowany przez sąd na program leczenia z powodu stosowania przemocy wobec partnera intymnego; Posiadać wystarczającą biegłość w języku angielskim i umiejętności czytania i pisania, aby zrozumieć proces uzyskiwania zgody, procedury i kwestionariusze oraz posiadać zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody; Posiadać dostęp do Internetu oraz urządzenie elektroniczne o odpowiedniej pojemności danych; do wypełniania kwestionariuszy online i uczestniczenia w grupach wideokonferencyjnych online; Musi być dostępny i chętny do udziału w 17 z 20 zaplanowanych sesji grupowych online; oraz musi być dostępny i chętny do ukończenia komputerowych ocen online i rozmów telefonicznych.
Kryteria wykluczenia:
Niewystarczająco stabilne mieszkanie lub łącze internetowe, aby móc wziąć udział w co najmniej 17 sesjach; Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym; Przewidywana hospitalizacja medyczna w ciągu najbliższych sześciu miesięcy od okresu włączenia do badania; Obecny lub przewidywany pobyt w więzieniu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy od okresu rekrutacji do badania; Hospitalizacja szpitalna z powodu zdrowia psychicznego, używania substancji psychoaktywnych, prób samobójczych lub samookaleczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Niemożność bezpiecznego udziału w interwencji badawczej i bez zakłócania pracy grupy (w opinii głównego badacza LUB spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów) Historia zaburzeń psychotycznych w ciągu ostatniego roku lub klinicysta potwierdził aktywną psychozę ocenianą w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5); choroba afektywna dwubiegunowa typu I lub obecny ciężki poziom manii oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5); Ostra samobójstwo z zamiarem zostanie wykluczone z badania (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 [SCID-5]); Wysoki poziom psychopatii zdefiniowany na podstawie listy kontrolnej psychopatii samoopisowej (SRP-4); Zachowanie samookaleczające się w ciągu ostatnich trzech miesięcy będzie wymagało oceny klinicznej przed udziałem w programie; Ostre zabójstwo zaplanowane i/lub z zamiarem; Poważne zaburzenie osobowości z historią kliniczną sugerującą potencjalne zakłócenia w grupie, jak oceniono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5); i/lub Niemożność przyłączenia się do grupy bez upojenia alkoholowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CZĘŚCI-NB
Wszyscy uczestnicy badania będą należeć do grupy PARTS-NB i przejdą program leczenia o nazwie „Program łagodzenia traumy i stresu w związku poprzez nowe zachowania”.
|
PARTS-NB (Program łagodzenia traumy i stresu w związku poprzez nowe zachowania) to program grupowy dla osób, które stosują przemoc i agresję w związkach intymnych.
Faza I to 4 tygodnie po 120 minut cotygodniowych sesji grupowych, skupionych na wyjaśnieniu sposobu działania części umysłu, zwiększeniu wewnętrznego współczucia i regulacji emocji oraz wyjaśnieniu roli traumy i stresu w używaniu substancji psychoaktywnych oraz stosowaniu przemocy w życiu codziennym. relacje.
Faza II trwa 8 tygodni, zachowując 120 minut cotygodniowych sesji grupowych.
Ta faza wprowadza model i koncentruje się na ćwiczeniu „niemieszania”, pomagając jednostkom zdobyć świadomość i akceptację doświadczeń wewnętrznych i zewnętrznych.
Ostatnia faza, Faza III, trwa 8 tygodni i składa się z cotygodniowych 120-minutowych sesji grupowych, które skupiają się na przekonaniach i doświadczeniach opartych na traumie oraz uwalniają je w procesie zwanym „odciążaniem”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: W 12 i 20 tygodniu
|
Wykonalność oparta na interwencjach: 67% (np. 8/12) uczestników ukończyło co najmniej 67% (np. 8/12) z pierwszych 12 grup, wykonalność protokołu badania jako 67% (np. 8/12) lub więcej uczestnicy, którzy przeszli ocenę badania w 20. tygodniu.
|
W 12 i 20 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: W 12 i 20 tygodniu
|
Średni wynik 20 w pozycji ogólnej akceptowalności w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
|
W 12 i 20 tygodniu
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: W 12 i 20 tygodniu
|
Średnia >7,0 z 10 dotycząca chęci polecenia znajomego w Kwestionariuszu Satysfakcji
|
W 12 i 20 tygodniu
|
|
Zmieniona Skala Taktyki Konfliktu (CTS2)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 i 20 tygodni
|
78-elementowa skala samoopisowa mierząca taktyki konfliktowe stosowane w związkach
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-IRB-24-25-352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .