- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765122
Program for å lindre og redusere traumer og stress for partnervold (PARTS-IPV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt program er tilpasset de originale PARTS (Program For Alleviating and Reducing Trauma and Stress). Og vil inkludere unike og spesifikke elementer for mennesker som bruker vold (PUV) i intime relasjoner. PARTS-IPV er strukturert i tre faser. Fase I er 4 uker med 120 minutter ukentlige gruppebaserte økter. Denne fasen introduserer modellen og skaper en "modig beholder" for å adressere enhver ambivalens mot programmet. Fase II varer i 8 uker, og opprettholder de 120 minuttene med ukentlige gruppebaserte økter. Denne andre fasen fokuserer på "unblending" gjennom å jobbe med deler og koble til med selvet. Den siste fasen, fase III går over 8 uker og består av ukentlige 120-minutters gruppeøkter med fokus på "avlastning". Gjennom hele intervensjonen vil individuelle økter være hjelp med en IFS-utdannet kliniker med en frekvens på rundt en gang i måneden i totalt 6 individuelle økter. Disse øktene vil fokusere på å styrke gruppedeltakelse, gi rom for traumerådgivning og avlastning, adressere negative overbevisninger eller bekymringer som kan oppstå om gruppen, og gi innsikt i persongrunner for bruk av vold i intime relasjoner. Deltakere kan ha opptil 3 ekstra økter for å ta igjen eventuelle tapte gruppeøkter.
Dette prosjektet er en viktig og tidsriktig pilotstudie. Tidligere gjennomganger av intervensjoner antyder at det er et gap i effektive intervensjoner for å behandle IPV for de med traumebakgrunn (Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 og PARTS SUD har alle vist effektive reduksjoner i PTSD-symptomer og forbedret emosjonsregulering og selvrelatert prosessering (Comeau et al. 2024; Ally et al., presentert; Schuman-Olivier et al., pågår). Protokollens metodikk følger tidligere studier av intim partnervold, som inkluderer verbalt samtykke og partnerinkludering, samtidig som det benyttes strengt implementerte prosedyrer for informert samtykke og gullstandard-tiltak for å øke sannsynligheten for suksess og publisering. Ved å innlemme Difficulties in Emotion Regulation (DERS) og en WHO-5 for livskvalitet, tar vi sikte på å adressere hull i forståelsen av de omfattende faktorene som bidrar til vold i nære partnere.
Primært mål
Hovedmålet med denne protokollen er gjennomførbarheten av en live-online versjon av PARTS-programmet. Gjennomførbarhet er definert på to måter: intervensjonsbasert gjennomførbarhet: 70 % av deltakerne som fullfører minst 67 % (f.eks. 8/12) av de første 12 gruppene, studieprotokollgjennomførbarhet som 67 % eller flere av deltakerne som fullfører studien uke 20 vurderinger (H1.1).
Sekundære mål De sekundære målene er å undersøke den generelle akseptabiliteten av intervensjonen målt ved kundetilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) med en gjennomsnittlig poengsum på minst 20 av totalt 32 (H2) .1), og intervensjonstilfredshet målt ved et tilfredshetsspørsmål (vil du anbefale en venn) som oppnår minst et gjennomsnitt på 7 av 10 (H2,2).
Et tredje sekundært mål med studien er å undersøke de potensielle effektene av intervensjonen på Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). Vi antar en risikoreduksjon ved fysisk og psykisk vold, med en a priori forventning om å oppnå en liten til moderat effektstørrelse (Cohens d: 0,2-0,5) fra egenrapporter (H2.3). Denne effektstørrelsen stemmer overens med en sammenlignbart drevet studie, Strength at Home, blant rettsmandat sivile (N=23), som rapporterte moderate effektstørrelser på CTS2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forente stater, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Washington
-
Tumwater, Washington, Forente stater, 98512
- Waterland Counseling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Må være mannsidentifiserende eller foretrekke å være i en mannlig identifiserende gruppe; Må være bosatt i staten Washington; Må henvises til et behandlingsprogram for bruk av vold med en intim partner; Ha tilstrekkelig engelsk flyt og leseferdigheter til å forstå samtykkeprosessen, prosedyrer og spørreskjemaer og ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke; Ha tilgang til internett og en elektronisk enhet med tilstrekkelig datakapasitet; å fylle ut spørreskjemaer på nettet og delta på nettbaserte videokonferansegrupper; Må være tilgjengelig og villig til å delta på 17 av 20 planlagte online gruppeøkter; og Må være tilgjengelig og villig til å fullføre online datastyrte vurderinger og telefonintervjuer.
Ekskluderingskriterier:
Utilstrekkelig stabil bolig eller internettforbindelse til å kunne delta i minst 17 økter; Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell forskningsstudie; Forventet medisinsk sykehusinnleggelse i løpet av de neste seks månedene fra studieperioden; Nåværende eller forventet fysisk fengsling i løpet av de neste seks månedene fra studieperioden; Innleggelse på sykehus for psykisk helse, rusbruk, selvmordsforsøk eller selvskading innen de siste tre månedene; Manglende evne til å delta trygt i studieintervensjonen og uten å forstyrre gruppen (etter hovedetterforskerens oppfatning ELLER oppfyller noen av følgende kriterier) Tidligere års historie med en psykotisk lidelse eller kliniker bekreftet aktiv psykose vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5); Bipolar I lidelse historie eller nåværende alvorlig nivå av mani vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5); Akutt suicidalitet med intensjon vil bli ekskludert fra studien (Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]); Høye nivåer av psykopati som definert av sjekkliste for selvrapportering av psykopati (SRP-4); Selvskadende atferd de siste tre månedene vil kreve klinisk vurdering før deltakelse i programmet; Akutt drap med plan og/eller hensikt; Alvorlig personlighetsforstyrrelse med klinisk historie som antyder potensielle forstyrrelser i gruppen, vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5); og/eller manglende evne til å bli med i en gruppe uten rus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DELER-NB
Alle studiedeltakerne vil være i PARTS-NB-armen og gå gjennom behandlingsprogrammet kalt «Program for Alleviating Relationship Trauma and Stress through New Behaviours».
|
PARTS-NB (Program For Alleviating Relationship Trauma and Stress through New Behaviours) er et gruppebasert program for mennesker som bruker vold og aggresjon i intime relasjoner.
Fase I er 4 uker på 120 minutter med ukentlige gruppebaserte økter med fokus på å klargjøre hvordan deler fungerer i sinnet, øke indre medfølelse og følelsesregulering, og forklare rollen traumer og stress spiller i rusmiddelbruk og bruk av vold i relasjoner.
Fase II varer i 8 uker, og opprettholder de 120 minuttene med ukentlige gruppebaserte økter.
Denne fasen introduserer modellen og fokuserer på å praktisere «unblending», og hjelpe individer med å bli bevisst og akseptere interne og eksterne erfaringer.
Den siste fasen, fase III går over 8 uker og består av ukentlige 120-minutters gruppesesjoner som tar for seg og frigjør traumebaserte tro og erfaringer gjennom en prosess som kalles "avlastning".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Ved 12 og 20 uker
|
Intervensjonsbasert gjennomførbarhet: 67 % (f.eks. 8/12) av deltakerne som fullfører minst 67 % (f.eks. 8/12) av de første 12 gruppene, studieprotokollgjennomførbarhet som 67 % (f.eks. 8/12) eller mer av deltakere som fullfører uke-20 studievurderinger.
|
Ved 12 og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Ved 12 og 20 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum på 20 på kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) generelt akseptabelt element.
|
Ved 12 og 20 uker
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Ved 12 og 20 uker
|
Gjennomsnittlig >7,0 av 10 på vilje til å henvise en venn på tilfredshetsspørreskjema
|
Ved 12 og 20 uker
|
|
Revidert Conflict Tactics Scale (CTS2)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 og 20 uker
|
En 78-elements selvrapporteringsskala som måler konflikttaktikker som brukes i relasjoner
|
Bytt fra baseline til 12 og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-24-25-352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .