- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765122
Program pro zmírnění a snížení traumatu a stresu při násilí na intimních partnerech (PARTS-IPV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Náš program je převzat z původních PARTS (Program For Alleviation and Reduceing Trauma and Stress). A bude obsahovat jedinečné a specifické prvky pro lidi, kteří používají násilí (PUV) v intimních vztazích. PARTS-IPV je strukturován do tří fází. Fáze I jsou 4 týdny po 120 minutách týdenních skupinových sezení. Tato fáze představuje model a vytváří „odvážný kontejner“ pro řešení jakékoli ambivalence vůči programu. Fáze II trvá 8 týdnů a zachovává 120 minut týdenních skupinových sezení. Tato druhá fáze se zaměřuje na „rozplynutí“ prostřednictvím práce s Částmi a spojení se Já. Závěrečná fáze, fáze III, trvá 8 týdnů a skládá se z týdenních 120minutových skupinových sezení zaměřených na „odlehčení“. Po celou dobu intervence budou individuální sezení pomáhat klinikovi vyškolenému na IFS s frekvencí přibližně jednou měsíčně, celkem 6 individuálních sezení. Tato sezení se zaměří na posílení skupinové participace, poskytnutí prostoru pro traumatické poradenství a odlehčení, řešení negativních přesvědčení nebo obav, které mohou vyvstat ve skupině, a poskytnutí náhledu na osobní důvody pro použití násilí v intimních vztazích. Účastníci mohou mít až 3 další sezení, aby nahradili zmeškané skupinové sezení.
Tento projekt je důležitou a aktuální pilotní studií. Předchozí přehledy intervencí naznačují, že existuje mezera v účinných intervencích k léčbě IPV u pacientů s traumatem (Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 a PARTS SUD všechny prokázaly účinné snížení příznaků PTSD a zlepšenou regulaci emocí a související zpracování (Comeau et al. 2024; Ally et al., předloženo; Schuman-Olivier et al., probíhá). Metodika protokolu navazuje na předchozí studie partnerského násilí, zahrnuje verbální souhlas a začlenění partnera, přičemž využívá důsledně implementované postupy informovaného souhlasu a opatření zlatého standardu ke zvýšení pravděpodobnosti úspěchu a zveřejnění. Začleněním Difficulties in Emotion Regulation (DERS) a WHO-5 pro kvalitu života se snažíme řešit mezery v pochopení komplexních faktorů přispívajících k násilí mezi partnery.
Primární cíl
Primárním cílem tohoto protokolu je proveditelnost živé online verze programu PARTS. Proveditelnost je definována dvěma způsoby: proveditelnost založená na intervencích: 70 % účastníků dokončí alespoň 67 % (např. 8/12) z prvních 12 skupin, proveditelnost podle protokolu studie jako 67 % nebo více účastníků, kteří dokončí studii týdne 20 hodnocení (H1.1).
Sekundární cíle Sekundárními cíli je prověřit celkovou přijatelnost intervence měřenou dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) s průměrným skóre alespoň 20 z celkového počtu 32 (H2 0,1) a spokojenost s intervencí měřená otázkou spokojenosti (doporučili byste přítele) se ziskem alespoň 7 z 10 (H2.2).
Třetím sekundárním cílem studie je prozkoumat potenciální účinky intervence na revidovanou stupnici taktiky konfliktu (CTS2) (Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). Předpokládáme snížení rizika fyzického a psychického násilí s apriorním očekáváním dosažení malé až střední velikosti účinku (Cohenovo d: 0,2-0,5) z vlastních zpráv (H2.3). Tato velikost účinku je v souladu se srovnatelně účinnou studií Strength at Home mezi civilními občany nařízenými soudem (N=23), která uvádí mírné velikosti účinku na CTS2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Spojené státy, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Washington
-
Tumwater, Washington, Spojené státy, 98512
- Waterland Counseling
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Musí být identifikující muže nebo preferovat být ve skupině identifikující muže; Musí být rezidentem státu Washington; Musí být předán soudu k léčebnému programu pro použití násilí s intimním partnerem; Mít dostatečné znalosti angličtiny a gramotnost, abyste porozuměli procesu získávání souhlasu, postupům a dotazníkům a byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; Mít přístup k internetu a elektronickému zařízení s dostatečnou datovou kapacitou; vyplňovat online dotazníky a účastnit se skupin online videokonferencí; Musí být dostupný a ochotný zúčastnit se 17 z 20 plánovaných online skupinových sezení; a musí být k dispozici a ochotný dokončit online počítačová hodnocení a telefonické pohovory.
Kritéria vyloučení:
Nedostatečně stabilní bydlení nebo připojení k internetu, aby bylo možné připojit se alespoň k 17 sezením; Aktuální účast na další experimentální výzkumné studii; očekávaná lékařská hospitalizace v příštích šesti měsících od období zápisu do studia; Současné nebo očekávané fyzické uvěznění v příštích šesti měsících od období zápisu do studia; hospitalizace v nemocnici z důvodu duševního zdraví, užívání návykových látek, pokusu o sebevraždu nebo sebepoškozování během posledních tří měsíců; Neschopnost bezpečně se účastnit studijní intervence a bez narušení skupiny (podle názoru hlavního zkoušejícího NEBO splňující kterékoli z následujících kritérií) Psychotická porucha v minulém roce nebo klinický lékař potvrzená aktivní psychóza hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5); Anamnéza bipolární poruchy I nebo současná závažná úroveň mánie hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5); Akutní sebevražedné jednání s úmyslem bude ze studie vyloučeno (Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 [SCID-5]); Vysoká úroveň psychopatie, jak je definována v kontrolním seznamu psychopatie (SRP-4); Sebepoškozující chování v posledních třech měsících bude vyžadovat klinické posouzení před účastí v programu; Akutní vražda s plánem a/nebo úmyslem; Těžká porucha osobnosti s klinickou anamnézou, která by naznačovala potenciální narušení ve skupině podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5); a/nebo neschopnost připojit se ke skupině bez opilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DÍLY-NB
Všichni účastníci studie budou v rameni PARTS-NB a projdou léčebným programem s názvem „Program pro zmírnění vztahového traumatu a stresu prostřednictvím nového chování“.
|
PARTS-NB (Program pro zmírnění vztahového traumatu a stresu prostřednictvím nového chování) je skupinový program pro lidi, kteří v intimních vztazích používají násilí a agresi.
Fáze I jsou 4 týdny po 120 minutách týdenních skupinových sezení zaměřených na objasnění toho, jak části v mysli fungují, zvýšení vnitřního soucitu a regulace emocí a vysvětlení role traumatu a stresu při užívání návykových látek a používání násilí v vztahy.
Fáze II trvá 8 týdnů a zachovává 120 minut týdenních skupinových sezení.
Tato fáze představuje model a zaměřuje se na nácvik „unblendingu“, který pomáhá jednotlivcům získat povědomí a přijetí vnitřních a vnějších zkušeností.
Poslední fáze, fáze III, trvá 8 týdnů a skládá se z týdenních 120minutových skupinových sezení, která se zabývají a uvolňují přesvědčení a zkušenosti založené na traumatech prostřednictvím procesu zvaného „odlehčení“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Ve 12 a 20 týdnech
|
Proveditelnost na základě intervence: 67 % (např. 8/12) účastníků dokončí alespoň 67 % (např. 8/12) z prvních 12 skupin, proveditelnost protokolu studie jako 67 % (např. 8/12) nebo více účastníci dokončující studijní hodnocení ve 20. týdnu.
|
Ve 12 a 20 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Ve 12 a 20 týdnech
|
Průměrné skóre 20 v položce obecné přijatelnosti dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
|
Ve 12 a 20 týdnech
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Ve 12 a 20 týdnech
|
Průměr > 7,0 z 10 na ochotě doporučit přítele na dotazník spokojenosti
|
Ve 12 a 20 týdnech
|
|
Revidovaná škála taktiky konfliktu (CTS2)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 a 20 týdnů
|
78-položková škála self-report měřící taktiky konfliktů, které se používají ve vztazích
|
Změna z výchozího stavu na 12 a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-24-25-352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .