- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06765122
Programma voor het verlichten en verminderen van trauma en stress door partnergeweld (PARTS-IPV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons programma is aangepast van het originele PARTS (Programma voor het verlichten en verminderen van trauma en stress). En zal unieke en specifieke elementen bevatten voor mensen die geweld gebruiken in intieme relaties. PARTS-IPV is opgebouwd in drie fasen. Fase I bestaat uit 4 weken van 120 minuten wekelijkse groepssessies. Deze fase introduceert het model en creëert een ‘dappere container’ om eventuele ambivalentie ten opzichte van het programma aan te pakken. Fase II duurt 8 weken, waarbij de 120 minuten wekelijkse groepssessies behouden blijven. Deze tweede fase richt zich op het ‘ontmengen’ door te werken met Delen en verbinding te maken met het Zelf. De laatste fase, Fase III, duurt 8 weken en bestaat uit wekelijkse groepssessies van 120 minuten gericht op ‘ontzorgen’. Gedurende de interventie worden individuele sessies begeleid door een door IFS opgeleide arts, met een frequentie van ongeveer één keer per maand, voor een totaal van zes individuele sessies. Deze sessies zullen zich richten op het verbeteren van groepsparticipatie, het bieden van ruimte voor traumabegeleiding en ontzorging, het aanpakken van negatieve overtuigingen of zorgen die over de groep kunnen ontstaan, en het bieden van inzicht in persoonlijke redenen voor het gebruik van geweld in intieme relaties. Deelnemers kunnen maximaal 3 extra sessies krijgen om gemiste groepssessies in te halen.
Dit project is een belangrijke en actuele pilotstudie. Eerdere beoordelingen van interventies suggereren dat er een kloof bestaat in effectieve interventies om partnergeweld te behandelen voor mensen met een traumaachtergrond (Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 en PARTS SUD hebben allemaal een effectieve vermindering van PTSS-symptomen en verbeterde emotieregulatie en zelfgerelateerde verwerking aangetoond (Comeau et al. 2024; Ally et al., ingediend; Schuman-Olivier et al., in uitvoering). De methodologie van het protocol volgt eerdere onderzoeken naar partnergeweld, waarbij mondelinge toestemming en partnerinclusie zijn opgenomen, terwijl rigoureus geïmplementeerde geïnformeerde toestemmingsprocedures en gouden standaardmaatregelen worden toegepast om de kans op succes en publicatie te vergroten. Door de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) en een WHO-5 voor levenskwaliteit op te nemen, willen we de leemten aanpakken in het begrijpen van de veelomvattende factoren die bijdragen aan partnergeweld.
Primair doel
Het primaire doel van dit protocol is de haalbaarheid van een live-online versie van het PARTS-programma. Haalbaarheid wordt op twee manieren gedefinieerd: op interventie gebaseerde haalbaarheid: 70% van de deelnemers voltooit ten minste 67% (bijvoorbeeld 8/12) van de eerste 12 groepen; haalbaarheid volgens het onderzoeksprotocol aangezien 67% of meer van de deelnemers de studie in week 20 voltooit beoordelingen (H1.1).
Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de algehele aanvaardbaarheid van de interventie, zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) met een gemiddelde score van ten minste 20 op een totaal van 32 (H2). .1), en tevredenheid over de interventie zoals gemeten aan de hand van een tevredenheidsvraag (zou u een vriend aanbevelen), waarbij een gemiddelde van ten minste 7 op 10 wordt behaald (H2.2).
Een derde secundair doel van het onderzoek is het onderzoeken van de potentiële effecten van de interventie op de Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). We veronderstellen een risicoreductie van fysiek en psychologisch geweld, met een a priori verwachting van een kleine tot matige effectgrootte (Cohen's d: 0,2-0,5). uit zelfrapportages (H2.3). Deze effectgrootte komt overeen met een vergelijkbaar onderzoek, Strength at Home, onder door de rechtbank gemandateerde burgers (N=23), waarin gematigde effectgroottes op CTS2 werden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Verenigde Staten, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Washington
-
Tumwater, Washington, Verenigde Staten, 98512
- Waterland Counseling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet mannelijk identificerend zijn of geeft er de voorkeur aan deel uit te maken van een mannelijk identificerende groep; Moet een inwoner zijn van de staat Washington; Moet door de rechtbank worden verwezen naar een behandelprogramma voor het gebruik van geweld tegen een intieme partner; Beschikken over voldoende spreekvaardigheid en geletterdheid in de Engelse taal om het toestemmingsproces, de procedures en vragenlijsten te begrijpen en de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; Toegang hebben tot internet en een elektronisch apparaat met voldoende datacapaciteit; om vragenlijsten online in te vullen en online videoconferentiegroepen bij te wonen; Moet beschikbaar en bereid zijn om 17 van de 20 geplande online groepssessies bij te wonen; en Moet beschikbaar en bereid zijn om de online geautomatiseerde beoordelingen en telefonische interviews af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
Onvoldoende stabiele behuizing of internetverbinding om minimaal 17 sessies te kunnen volgen; Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek; Verwachte medische ziekenhuisopname in de komende zes maanden vanaf de inschrijvingsperiode voor de studie; Huidige of verwachte fysieke opsluiting in de komende zes maanden vanaf de inschrijvingsperiode voor de studie; Ziekenhuisopname vanwege geestelijke gezondheid, middelengebruik, zelfmoordpoging of zelfbeschadiging binnen de afgelopen drie maanden; Onvermogen om veilig deel te nemen aan de onderzoeksinterventie en zonder de groep te verstoren (volgens de mening van de hoofdonderzoeker OF het voldoen aan een van de volgende criteria) Voorgeschiedenis van een psychotische stoornis of arts bevestigde actieve psychose beoordeeld door het Structured Clinical Interview voor DSM-5 (SCID-5); Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis I of huidige ernstige mate van manie, beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5); Acute suïcidaliteit met opzet zal van het onderzoek worden uitgesloten (Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]); Hoge niveaus van psychopathie zoals gedefinieerd in de zelfrapportage-psychopathiechecklist (SRP-4); Voor zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen drie maanden is een klinische beoordeling vereist voordat aan het programma kan worden deelgenomen; Acute moord met plan en/of opzet; Ernstige persoonlijkheidsstoornis met een klinische voorgeschiedenis die zou kunnen duiden op mogelijke verstoringen binnen de groep, zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5); en/of onvermogen om zonder dronkenschap lid te worden van een groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONDERDELEN-NB
Alle studiedeelnemers zullen deel uitmaken van de PARTS-NB-arm en het behandelprogramma doorlopen genaamd "Programma voor het verlichten van relatietrauma en stress door nieuw gedrag".
|
Gedragsmatig: Programma voor het verlichten van relatietrauma en stress door nieuw gedrag (PARTS-NB)
PARTS-NB (Programma voor het verlichten van relatietrauma en stress door nieuw gedrag) is een groepsgebaseerd programma voor mensen die geweld en agressie gebruiken in intieme relaties.
Fase I bestaat uit 4 weken van 120 minuten wekelijkse groepssessies gericht op het verhelderen van de manier waarop delen in de geest werken, het vergroten van innerlijke compassie en emotieregulatie, en het uitleggen van de rol van trauma en stress bij middelengebruik en het gebruik van geweld bij het gebruik van middelen. relaties.
Fase II duurt 8 weken, waarbij de 120 minuten wekelijkse groepssessies behouden blijven.
Deze fase introduceert het model en richt zich op het oefenen van 'unblending', waardoor individuen zich bewust worden van en acceptatie krijgen van interne en externe ervaringen.
De laatste fase, fase III, duurt acht weken en bestaat uit wekelijkse groepssessies van 120 minuten waarin op trauma gebaseerde overtuigingen en ervaringen worden aangepakt en losgelaten via een proces dat 'ontzorgen' wordt genoemd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Bij 12 en 20 weken
|
Op interventie gebaseerde haalbaarheid: 67% (bijv. 8/12) van de deelnemers voltooide ten minste 67% (bijv. 8/12) van de eerste 12 groepen, haalbaarheid van het onderzoeksprotocol was 67% (bijv. 8/12) of meer van deelnemers die de studiebeoordelingen van week 20 voltooien.
|
Bij 12 en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Bij 12 en 20 weken
|
Gemiddelde score van 20 op het algemene aanvaardbaarheidsitem van de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
|
Bij 12 en 20 weken
|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: Bij 12 en 20 weken
|
Gemiddelde >7,0 van 10 over de bereidheid om een vriend door te verwijzen op de tevredenheidsvragenlijst
|
Bij 12 en 20 weken
|
|
Herziene schaal voor conflicttactieken (CTS2)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 en 20 weken
|
Een zelfrapportageschaal met 78 items die conflicttactieken meet die in relaties worden gebruikt
|
Verander van baseline naar 12 en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-IRB-24-25-352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .